2013年我国新批医疗器械（1-2月）

HaHa

来源：米内专稿

本文统计口径为通过CFDA(原SFDA)审评的国产医疗器械,时间范围为2013年1-2月份,分为器材和体外诊断试剂(IVD)两部分。

特别提醒:

1.本文叙述范围为在CFDA首次注册的国产医疗器械,并不特指“国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可”的国家创新品种。

如“定位胶囊内窥镜系统”, 2004年已有功能相近的“智能胶囊消化道内窥镜系统”获批,以及其后的姿态控制器。前者配套的巡航胶囊内窥镜控制系统,有区别于后者的姿态控制器,则认定为新批品种,但并非国家创新品种。

2.本文叙述范围为CFDA审评的Ⅲ类品种,Ⅰ、Ⅱ类品种请咨询属地药监局器械处。

3.国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂,按规定划分为药品管理。

4.本文内容为精选版本。

qtdhjiye

顺便拿个桔子