ISO13485标准的重点内容是什么？

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ISO13485标准的重点内容是什么？证果果分享ISO13485：2016标准重点内容如下：
1、本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任;
2、本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程;
3、本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求;
4、本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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