医疗器械注册证申请需要什么流程？

病理医师

想要办理医疗器械注册证，申请流程是怎样的呢？需要什么条件？

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同花顺

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本栏目系统整理了医疗器械国内外常用流程信息，帮助医疗器械行业同仁快速了解相关器械流程。
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下图为香港一般医疗器械注册流程



器械流程 | 香港一般医疗器械注册流程

检验医师

　　随着医疗器械市场的不断发展，越来越多的企业将目光投向了医疗器械注册代办，以快速、高效地完成注册审批流程，将产品推向市场。作为一家专业的医疗器械注册代办机构，飞速度将为您提供一站式的注册代办服务，让您轻松解决注册繁琐，快速上市!




医疗器械注册代办流程一般包括以下几个步骤：
　　1. 咨询与评估：企业与注册代办机构进行沟通，了解产品的注册需求和要求，并进行评估，包括技术文件的准备情况、注册申请的可行性、审批流程等。
　　2. 文档准备：注册代办机构根据产品的注册要求，协助企业准备完整、符合法律法规和技术要求的注册申请材料，包括技术文件、申请表格、检验报告等。
　　3. 提交申请：注册代办机构帮助企业将准备好的注册申请材料提交给相关监管部门，完成申请的递交环节。
　　4. 审批流程：注册代办机构跟踪监管部门的审批流程，及时获取审批进展情况，并与企业进行沟通和协调，解答审批中可能遇到的问题。
　　5. 审批结果：一旦注册申请获得批准，注册代办机构将帮助企业获取注册证书，并完成相关登记、备案等手续。
　　医疗器械注册代办的时间通常会受到多方面因素的影响，包括产品的特性、注册要求、审批部门的工作效率等。一般而言，从申请递交到获得注册证书的整个流程可能需要数月至数年不等。
　　作为一家专业的医疗器械注册代办机构，飞速度将为您提供高效、专业的服务，助您加速注册审批流程，缩短上市时间，降低注册风险。我们拥有丰富的经验和专业的团队，熟悉国内外医疗器械注册法律法规和技术要求，能够为您提供全方位的注册代办服务。
选择飞速度作为您的医疗器械注册代办合作伙伴，您将享受以下优势：
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　　2. 专业全面：飞速度团队对国内外医疗器械注册法律法规和技术要求了如指掌，能够为您提供全面的注册代办服务，包括文档准备、申请提交、审批流程跟踪等环节，确保申请材料的合规性和完整性。
　　3. 个性化定制：飞速度将根据您的产品特性和注册需求，为您量身定制最优的注册策略，以最大程度地满足您的注册要求，并提供专业的咨询和建议，确保申请顺利通过审批。
　　4. 严格保密：飞速度将严格遵守法律法规和商业道德要求，对您的申请材料和商业信息进行严格保密，保护您的商业利益。
　　5. 全程协助：飞速度将全程协助您完成注册申请流程，包括与监管部门的沟通和协调，解答可能遇到的问题，确保申请顺利进行。
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未完，全文文章来自: 飞速度（flyingspd）
医疗器械注册代办流程与周期-飞速度医疗器械注册[flyingspd.com]

长长的路

首先看你要申请的产品属于第几类器械，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。具体可去国家药监局官网上搜索《医疗器械分类目录》。确认好之后，申请注册流程大概是这样的：
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
这其中涉及到的法律法规较多，流程也较为繁琐，如果想要省时省心地拿证，建议找专业公司办理。

大力水手

你要申请哪类器械的呢？医疗器械分为一类、二类、三类，不同类别的申请流程也是不同的！
二类医疗器械在日常生活中还是比较常见的，比如我们现在每天都用到的医用口罩，还有血压计、体温计、心电图机、脑电图机、x线拍片机、b超、显微镜、助听器、超声消毒设备、避孕套等都属于二类医疗器械，这些医疗器械经营都是需要办理二类医疗器械经营备案凭证的。
二类医疗器械经营备案凭证办理流程：
1.提交备案申请。根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。
2.审查。提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。
而材料不齐全或者不符合法定形式的，则会书面通知申请人，并说明理由。
如果有必要，设区市级食品药品监督管理部门还会在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
如果你在办理过程中遇到难题，或者不清楚自己是否符合满足要求的话，建议你咨询CIO合规保证组织的专家，可以给你提供一站式的咨询服务！
医疗器械注册证办理咨询服务

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由于医疗器械分类比较多，下面为你一一介绍，我曾写过一篇文章，对于医疗器械注册证的办理也是有十分详细的介绍，你可以阅读一下！
GMP小管家：医疗器械注册证如何办理？
医疗器械注册其实也分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，还是三类都需要到国务院食品药品监督管理部门进行办理，而境内医疗器械则根据医疗器械种类的不同，办理所审批的部门也有所不同，今天小编主要来给大家说一说境内医疗器械的注册。
首先，第一类医疗器械。第一类医疗器械因为风险程度较低，所以注册只需要向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案申请即可。而第二类医疗器械因为具有中度风险，需要对其安全性、有效性加以控制，所以其注册一般是由所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门进行审批的。
最后。第三类医疗器械。第三类医疗器械因为风险程度过高，一般是由国家食品药品监督管理局在确定其风险程度之后，颁发给企业三类医疗器械注册证书的。
办理流程则相对来说比较简单，企业只需要确保申请材料齐全并向食品药品监督管理部门提交相关的注册申请和注册材料即可。在企业提交材料之后，食品药品监督管理部门会将申报资料转交技术审评机构进行审评，对于符合安全、有效要求的医疗器械，食品药品监督管理部门将会准予注册。
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