请问现在欧盟CE认证要多久才能办下来？

病理医师

先问现在防护资源的ce认证大约多久能办下来 谢谢

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长长的路

文章来源：冠通检测

即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。




在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。

CE认证技术文件通常应包括下列内容：
a . 制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称，商号，地址。
b . 产品的型号，编号。
c . 产品使用说明书。
d . 安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。
e . 产品技术条件（或企业标准）。
f . 产品电原理图。
g . 产品线路图。
h . 关键元部件或原材料清单。
i . 测试报告 (Testing Report）。
j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。
k . 产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。




LVD低电压指令（Low Voltage Directive 2014/35/EU），指协调各成员国有关设计用于特定电压限值内的电气设备的法规指令。LVD 的目标为确保低电压设备在使用时的安全性。指令适用范围是使用电压为交流在50V至1500V和直流75V至1500V之间的电器产品， 此指令包含此设备的所有安全规则，包括防护因机械原因造成的危险。

EMC指的是电磁兼容指令,一般带电产品出口欧盟需要做EMC电磁兼容指令,列如家电CE认证需要满足:emc指令+LVD指令+rohs指令等,温馨提示：根据目前市场情况来看，辐射、传导等项目测试通过率非常低，建议各位客户先进行预测试和整改后再做对应认证，以免浪费很多时间和费用。

深圳CE认证，一般高压产品的CE认证会包含两个部分：EMC部分和LVD部分。也就是说两份证书，两份报告的。LVD只是CE里面的一个部分。有些产品，比如吊灯，壁灯等一线到底的产品，没带镇流器，CE认证只用做LVD部分，就能获得CE认证。

欧盟CE认证办理流程：
a：申请《填写申请表，填写公司信息表，提供资料产品信息并寄样》；
b：报价，根据您提供的资料会有工程师来拟定相应的标准，测试时间及相应费用；
c：付款，申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付款项；
d：申请方提供测试样品，实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行一整套测试；
e：申请方提供产品说明书资料、图片；
f：实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行一整套测试及相关型号的差异测试；
g：测试通过，报告完成；
h：项目完成，颁发CE证书。




CE认证费用因素：

CE认证费用主要取决于选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同，一般常见产品为电子电器类产品，常见测试项目分类EMC与LVD指令。而机械产品CE认证费用远远高于普通产品，其涉及到审厂程序与评估。

普通产品申请CE认证需要提供哪些资料：
需提供资料：产品说明书/规格书、电路原理图、PCB正反面图（铜铂图、丝印图）、铭牌（Label）、安规件清单（CDF）、安规件认证证书或规格书。如果只申请EC，则只需要提供产品说明书/规格书。

检验医师

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作为欧盟MDR\IVDR注册资料的重中之重，技术文档编写困难度与复杂度可想而知。
然而，完整健全的技术文档，其实并非一蹴而就，少不了一项重要却容易被轻视的操作：技术文档的更新与维护。
换言之,制造商必须持续主动监控维护器械的技术文档,以保持文档兼容性,此乃一大难点。
制造商必须建立健全的流程，以确保在监管审核期间无任何遗漏和不符合项。该过程须重点考虑和关注SOTA、差距分析、GSPR等合规知识点，本期一一讲解。
标准更新必须符合SOTA   

State of the art以下简称SOTA,尽管多次被提及,却在MDR/IVDR法规中查无正式定义。
SOTA引发持续性争论，其通常意为：体现当前医疗技术行业普遍被接受的良好实践，注意：SOTA并不一定是技术最先进的解决方案。
对于SOTA形成的共识是：最新的并符合器械所适用的当前的、有效的标准。该共识可以理解为：如果医疗器械符合的标准有所更新，则制造商必须评估该更新，以确保其符合MDR/IVDR法规的SOTA要求，从而最终确定更新后的标准是否适用其器械。
而更新后标准是否适用的理由，应该在差距分析中被记录。
标准更新的主动监控

SOTA仅适用于制造商已知晓标准是否发生变化的情况。
因此，制造商需要开发流程，用于监控器械所声称的标准，应当积极主动地监控、审查、报告技术文档相关的每项标准。


标准更新的差距分析

除符合SOTA要求并对标准持续主动监控外，一旦发现影响技术文档的变化，必须完成适当和彻底的差距分析。
旧版本和新版本间的差距分析，或评估全新标准，是必须开展且被适当记录的步骤。
差距分析中应详细说明适用和不适用之处，以及相应的支持理由。
如果新的或修订的标准中部分内容适用器械，或需要额外的工程测试、文档、论证，并且某些情况下需设计更改以确保合规性。
标准更新引起的GSPR更新   

在差距分析被准确记录后，制造商必须更新其GSPRs。
更新的内容包括：GSPR表格中查找、撤回或替换标准或证据文件。
更新牵涉到1张表格或数十张表格，具体数量取决于产品和产品组合的复杂程度。
制造商应当尽力确保对GSPRs的关键更新不会被遗漏，并且应当更新过程中适当地引用差距分析。
所有包含或排除新标准或证据文件的理由，都将由监管审核人员仔细检查，如果缺少适当的维护，可能耗费额外的审查时间。

队长是我

目前CE有分符合性申明；
国内实验室出的CE认证DOC证书（符合性申明证书）
工厂自己出的EC证明（符合性申明）
以下指令可以按照符合性申明出货：
MD 机械指令 2006/42/EC Machinery
LVD 低电压指令2014/35/EU Low Voltage Directive
电磁兼容指令 2014/30/EU Electromagnetic Compatibility Directive
RoHS指令
2009/48/EC（TOYS） 玩具指令
RED 无线通讯指令
以上产品只需要寄样到实验室测试由CNAS授权实验室出具一份证书报告即可
另外一种为欧洲公告号机构证书COC （合格证书）
以下为公告号机构发证指令要求：
R 305/2011 (EX 89/106/CE – CPR) CPR建筑指令
2014/68/EU (PED) PED压力设备指令
2014/34/EU (Atex) ATEX防爆指令
R 2016/425 (Ex 89/686/CE PPE) PPE个人防护指令
2001/95/EC General Product Safety Directive GPSD 一般产品安全指令
MDR(Class I) 医疗I类
这类产品一般需要CNAS机构完成测试后做好TCF技术文件提交给国外授权公告号机构发证
PPE防护指令目前我们发NB 0302机构证书，周期：3-4周含测试报告

清风寡欲

什么是CE EN1078认证？
在欧洲自行车头盔CE认证标准（EN1078）于1997年由欧洲标准化委员会对所有循环批准，EN 1078是“脚踏车骑行者和滑板和轮滑鞋用户的头盔”CE认证标准，是1997 年发布的欧洲标准。它是相同的英国标准 BS EN 1078:1997 的基础。符合本标准是符合欧洲个人防护设备指令(PPE; 89/686/EEC)要求的一种方式。
该标准于2012年修订，同年修订，成为EN 1078:2012+A1:2012标准。这也是相同的英国标准BS EN 1078:2012+A1:2012 的基础。
头盔EN1078认证
EN 1078 规定了自行车头盔、滑板和轮滑鞋头盔的要求和测试方法。它涵盖头盔结构，包括视野、减震特性、保持系统特性，包括下巴带和紧固装置，以及标记和信息。
该标准的主要特点是：
1.测试砧：平板和路缘石
2.坠落装置：引导式自由落体
3.冲击速度、能量或跌落高度平砧：5.42–5.52 m/s
4.冲击能量标准：< 250g
5.滚降测试：是
6.保持系统强度：动态施加的力。头盔支撑在头型上。
衍生标准EN 1080涵盖了幼儿头盔。它解决了与戴着头盔玩耍的儿童被勒死相关的问题。
EN-1078 的 G 阈值低于CPSC、Snell B-95或ASTM F 1952骑行头盔标准。换句话说，在冲击测试期间向头型传输超过 250 G 的头盔不符合 EN-1078。上面提到的其他标准允许高达 300 G。
更低的 G 等于更多的保护，对吧？一切都是平等的，是的。
但并非所有事情都一样，因为测试标准不同。具体来说，EN-1078 要求每个头盔受到四次打击，但这些影响并不那么强大。此外，EN-1078 仅要求对其他标准要求的三个砧中的两个进行冲击测试：这里没有半砧冲击测试。
比较不同标准的冲击能量可能是一个挑战，因为一些标准要求使用重量为 5 公斤的单个头模进行冲击测试，而包括 EN-1078 在内的其他标准则需要使用不同重量（在这种情况下为 3.1 至 6.1 公斤）的多个头模进行测试）。
我们可以通过将头型重量保持在 5 公斤不变，并根据给定标准的跌落高度要求比较在该重量下产生的能量，从而对冲击能量进行更“一对一”的比较。在这种情况下，这意味着 EN-1078 冲击能量在平砧上为 73.5 焦耳，在路缘石砧上为 53.9 焦——这比 CPSC、Snell 和 ASTM 标准要求的平砧上每次冲击少约 25 焦耳。
最后，EN-1078 标准具有较低的测试线，这意味着需要更多的头盔来承受冲击测试。
与美国的CPSC 标准一样，头盔品牌负责证明其头盔符合 EN-1078 标准。他们可以自行认证或支付第三方实验室费用来提供测试和记录保存。

卡卡

CE认证是欧盟的安全认证，是制造商商家进入欧洲市场的最基本准入认证。CE认证是针对产品的认证，不同的产品在CE要求的法规下的标准不同，测试项目也不同，这其中就会涉及到费用、周期等有差异。简而言之CE认证的费用和办理时间根据产品的不同有差异。


欧盟法规不同产品做CE认证都有不同的指令和测试标准不同，然后这些不同的标准和指令导致测试时间也会不一样，有的只需5天，有的则需要几十天。

针对题主说的防护类的ce认证时间问题，以防护类口罩举例，需要做PPE指令，北测检测从确认客户申请书，到拿到CE证书，整套周期下来需要6周左右。


普通电子产品CE认证周期比较快，普通电子产品一般低电压LVD指令，实验室做下来需要1个周期左右。
目前北测实验室常规做的欧盟指令包括低压指令LVD指令、电磁兼容EMC指令、射频RF指令、能耗ERP指令、个人防护类PPE指令（口罩类）、玩具TOYS指令等。
另外选择的发证机构不同，时间也不同。每个发证机构的内部流程与工作方式不同，因此不同的发证机构，CE发证时间也会有较大差异。
第三个方面就是申请流程方面的差异了。一些简单的产品及指令那么资料准备流程比较简单周期也相对来说短，如果一些要求较高的标准指令(如带压的、危险的机械、医疗、防爆啊等)这些就要的资料比较多，也需要花费很多时间。如果企业资料准备的越及时、越充分，就会大大缩短CE认证周期。