2013年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告

Rose

按照原卫生部《全国艾滋病检测工作管理办法》(卫疾控发[2006]218号)要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心(以下称性艾中心)组织完成了2013 年全国艾滋病病毒(HIV)抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况简要摘录如下：
一、HIV抗体检测酶联试剂和化学发光试剂11种，敏感性、特异性和功效率分别为100%、94.77～100%和96.70～100%。
二、HIV抗原抗体检测酶联试剂和化学发光试剂9种，敏感性、特异性和功效率分别为99.36～100%、95.82～100%和97.29～100%。
三、HIV抗体快速检测试剂17种，敏感性、特异性和功效率分别为99.39～100%、94.77～99.65%和96.68～99.78%。
结果显示各类参评试剂的总体敏感性都较高，其中多种高敏感性快速检测试剂的上市有利于它们在基层的推广使用、促进艾滋病扩大检测工作。另一方面，部分酶联试剂和化学发光试剂的特异性有所下降，在使用中应予以关注。请各地在选购HIV抗体筛查试剂时，要综合考虑使用经验和我中心的动态评估结果，并对新购买试剂在使用前进行性能评价。