ISO 15189实验室认可全方面讲解及新版标准变化点

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一、什么是ISO15189

ISO15189是临床试验室管理的政府行为，是国际上临床实验室的统一管理模式。 2003年2月国际标准化组织制定了专门针对临床试验时的管理标准，即ISO15189： 2003（E）《医学实验室——质量和能力的专用要求》（简称ISO15189）。 该标准从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等方面提出了15个管理要素和８个技术要素，这是专门针对医学实验室管理的第一个国际标准。 ISO15189规定了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，是当前指导医学实验室建立和完善先进质量管理体系的最适用标准，也是实验室生物安全管理的重要依据。实验室认可是自愿申请的能力认可活动，通过国家实验室认可的检测/校准机构，证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力的通用要求，这些机构所出具的报告/证书可在多个国家和地区得到互认。


二、实验室ISO15189认可基本要求

1.医学实验室ISO15189申请认可条件

申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可。 CNAS将对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。 申请人必须满足下列条件方可获得认可：(1）具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；(2）符合CNAS颁布的认可准则和相关要求；(3）遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。
2.医学实验室 ISO15189 认可申请受理要求

(1)申请人应对CNAS的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估，提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。
注： 申请认可的境内实验室，应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料。
(2)申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。
(3)建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。 即： 管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求，并具有可操作性的文件。 组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。
(4)进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的。
注： 内审和管理评审应在管理体系运行6个月以后进行。
(5)申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。
(6)申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够的资源，如主要人员，包括授权签字人应能满足相关资格要求等。
(7)使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求。
(8)申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历。
注1： 申请人申请的检测/校准/鉴定能力应为经常开展且成熟的项目。
注2： 对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，原则上不予受理。 对于虽然申请了主要业务范围，但不申请认可其中的主要项目，只申请认可次要项目的，原则上不予受理。
注3： 对所申请认可的能力，申请人应有足够的、持续不断的检测/校准/鉴定经历予以支持。 如近两年没有检测/校准/鉴定经历，原则上该能力不予受理。 申请人不经常进行的检测/校准/鉴定活动，如每个月低于1次，应在认可申请时提交近期方法验证和相关质量控制记录。 对特定检测/校准/鉴定项目，申请人由于接收和委托样品太少，无法建立质量控制措施的，原则上该能力不予受理。
(9)申请人申请的检测/校准/鉴定能力，CNAS具备开展认可的能力。
(10)CNAS认可准则和要求类文件不能作为申请人的能力申请认可。
(11)CNAS秘书处认为有必要满足的其他方面要求。
3.存在以下情况时CNAS将不受理申请人的认可申请

（1）申请人提交的申请资料与事实不符，或提交的申请资料有不真实的情况等。
（2）申请人不能遵守CNAS秘书处要求的有关承诺，如廉洁自律承诺等。
（3）不能满足上述11条的受理要求。
（4）在资料审查过程中，CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，但不做咨询。 申请人应对提出的问题给予回复，超过1个月不回复的，将不予受理认可申请。 回复后超过2个月仍不能满足受理条件的，不予受理认可申请。


三、医学实验室ISO15189认可前期准备

1.实验室现状梳理

（1）管理现状： 确立组织结构、文件体系、各类措施、内外部服务；
（2）技术现状： 人员、设施设备、质量控制、能力验证和比对、性能验证等，涵盖检验前、中、后过程。
（3）信息系统的支持程度。
2.建立并运行质量管理体系

（1）建立： 质量手册、程序文件、SOP、记录表格； 各项规章制度；
（2）运行： 各有岗位，各就各位，各司其职，照章办事，记录为凭；
（3）评估、审核、评审： 质量指标、风险评估、内部审核、管理评审。
3.技术准备

（1）人员培训、评估、授权；
（2）仪器设备检定、校准、维护；
（3）计量学溯源
（4）检验程序选择、验证/确认
（5）申请认可项目性能验证（半定量、形态学、手工项目、微生物项目都要做）；
（6）规范室内质控(包括定量、半定量、定性，注意频次，水平，质控规则）；
（7）参加能力验证活动或组织室间比对；
（8）风险评估及相关措施；
（9）检验前、检验后质量保证；
（10）信息系统完善：•具备不间断电源•完善计算机管理手册•未经授权不能进入•数据传输一致性验证.•数据保存完整便于检索查询•硬件和软件有预防性维护程序•有突发应急预案来保证网络安全
四、医学实验室ISO15189认可流程




五、ISO 15189:2022新版标准变化点

    基于ISO 15189的母体文件ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》和ISO 9001《质量管理体系-要求》均已更新，新技术例如分子诊断和即时检验（Point-of -care testing，POCT ）的发展和应用等因素，由ISO/TC212医学实验室质量和能力工作组（work group 1，WG1）负责，于2017年10月通过表决对其进行修订，并于2018年正式启动，历时四年，于2022年12月正式发布。
     新标准以风险为基础，以患者为中心，并鼓励医学实验室进行持续改进，其主要目标有以下几点： 1、与ISO/IEC17025:2017协调一致，保持整体结构的一致性； 2、与ISO/CASCOY (ISO 9001:2015)合作，结合其变化，并在附件中进行比较； 3、通过策划和实施应对风险的措施，强化对患者福利的关注； 4、减少固化和细节规定； 5、纳入POCT相关要求（ISO 22870）； 6、不重复在其他支持性文件中已包含的具体要求。
整体来看，新标准和现有标准要求相比，很大程度上保持不变，这意味着大多数医学实验室实施的现有质量管理体系是有效的。新标准包含对质量和能力的最低要求，并鼓励实验室始终寻求持续改进。
主要变化：

1、结构
按照CASCO PROC33要求，5章改为8章
2012版：
管理要素（4.1-4.15）
技术要素（5.1-5.10）
2022版：
结构和管理要求（5.1-5.6）
资源要求（6.1-6.8）
过程要求（7.1-7.8）
管理体系要求（8.1-8.9）
2、范围
将POCT纳入标准
3、引用文件
纳入新的引用文件，设计安全、风险、MU、溯源、EQA、RM、POCT等
4、风险管理
基本原则是以患者福利为关键焦点，强化对其关注，保证患者的健康和安全
在本次修改中，除了内容和结构上的调整，其中室内质控（Internal quality control，IQC）的部分有了更具体化的描述，其在新版标准中的重要性不言而喻。


在设计室内质量控制程序时，强调：

实验室应设计IQC程序来监控检验结果的持续有效性，根据规定的标准，验证是否达到了预期的质量和确保临床决策的有效性：
1）应考虑该测量程序的预期临床用途，因为同一测量程序的性能要求在不同的临床科室可能不同；
2）室内质量控制程序的设计应该可以检测出检测方法的试剂批间差或校准差异，或者两者皆有。为了做到这一点实验应当避免改变质控批号在试剂批间改变或（和）校准改变同一天/批发生；
3）应考虑使用第三方IQC材料，作为试剂或仪器制造商提供的质控材料的替代或补充。
关于质控品的选择：

实验室应选择适合其预期用途的IQC，应考虑的因素主要有以下几点：
1）稳定性应当被重视；
2）基质应与患者样本尽可能接近；
3）室内质控材料与检测方法的反应尽可能与患者样本相同；
4）实验室宜选择临床决定值水平与其值接近的质控物浓度，如有可能，覆盖检查方法的测量范围。
标准新增：

- 考虑项目在不同临床科室的应用
- 考虑试剂或校准品批号更换
- 使用第三方质控品
在新版标准中着重强调了第三方质控的使用，在ISO 15189：2012版本中，第三方质控作为注解出现，在新版中已经正式写入室内质控程序的设计中，这正是第三方质控使用要求加强的体现。

国际实验室认可合作组织 (ILAC)表示，新标准的过渡应在发布后3年内完成， 建议所有医学实验室进行差距分析，根据新标准的要求审查其质量管理体系。差距分析应涉及广泛的实验室工作人员的投入，包括临床咨询或角色解释。
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