ISO13485认证标准是什么？

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ISO13485认证标准是什么？
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大力水手

ISO13485医疗器械质量管理体系
是什么？
——是一套促进医疗器械产品质量更加安全有效的标准。
有什么用？
——提高产品质量，提升企业效益
——提升管理水平，规避法律风险
——消除贸易壁垒，提升产品竞争力
适合谁用（适用行业）？
——医疗器械制造商
——支持医疗器械制造商的组织
认证基本条件
——中国合法企业
——已获取生产许可证或其他资质证明
——认证产品符合国标、行标且已定型批量生产
——企业符合YY/T 0287标准的要求，质量管理体系已运行大于6个月
——已完成一次内部审核和管理评审
——认证前一年内无重大客户投诉和质量事故
认证基础材料
——产品质量认证申请书、质量体系认证申请书
——质量手册，必要时提供企业的程序文件
——申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准
——申请方声明执行的标准
——医疗器械产品注册证（复印件）
——产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明
——近三年产品销售情况及用户反馈信息
——主要外购、外协件清单
——其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息
ISO13485和ISO9001的区别
——ISO13485标准更强调法律法规要求（不过分强调顾客要求）
——ISO13485标准强调“保持其有效性”（ISO9001中是持续改进）
——ISO13485标准没有过程模式图
——ISO13485是一份独立的标准，和ISO9001不兼容

清风寡欲

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。
ISO13485:2016新标准于2016年3月1日正式发布，ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业最佳实践。兼容了包括美国 FDA QSR 820、欧盟MDR & IVDR 和中国 CFDA 《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。
ISO13485，医疗器械质量管理体系，是全世界医疗设备制造商最为坚守的标准。这个标准在ISO 9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
ISO13485:2016标准的主要特点是：ISO13485是一个独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益：
采用ISO 13485标准具有双重优势，一方面，它为解决产品的一致性评估过程提供了一个实用的工具，另一方面，它展示了公司对医疗器械质量和安全性的承诺。
1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
客户申请ISO13485认证时需要提供的资料：
1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2.已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。
3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。
5.申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
6.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

大力水手

ISO13485医疗器械质量管理体系是一套国际化管理体系和标准，办理周期:30-60天，可加急。
ISO13485为医疗器械制造商适配欧盟医疗器械指令(MDD),欧盟医疗器械法规(MDR)和其他法规的同时展示企业对医疗器械安全和质量的承诺提供了实际基础。
至今为止, 在全球范围内实施ISO13485质量管理体系的公司呈总体上升的趋势。

ISO13485的当前版本是什么?
ISO13485的最新版本是从2016年3月开始实施的。
此次更新的新增内容包括：关注风险、明确管理职责、明确培训职责、改进设施要求、更好地协调设计和对许多法规的发展要求，更加强调对供应商的控制，对可追溯性程序的要求，增加投诉处理，并提高产品清洁度要求。
ISO 13485 是国际标准化组织 (ISO) 发布的一套国际公认的标准要求，旨在为医疗器械行业的人员创建质量管理体系。ISO 标准包括创建 QMS 所需的所有要求，以证明您有能力提供始终满足客户和监管机构要求的医疗设备。
而EN ISO13485 是一个在欧盟发布的平行标准，目的是在医疗器械行业创建一个在欧盟使用的 QMS。这两个标准的要求是相同的，整个 ISO 13485:2016 标准包含在 EN ISO 13485:2016 文件中。

ISO13485认证机构选择：
ISO13485发证机构怎么选? 莱茵、南德、SGS、天祥、NQA?
1、国内机构：如上海波西（ 优点价格低，拿证快，国内适用胜在性价比。）
2、国外机构发证如：TUV莱茵、南德（优点：国际内认可度高，行业认可度高，权威性老牌德国发证机构；缺点排期难，审核要求严格，价格贵。)
FDASUNGO可以根据客户需求针对不同机构协助企业准备ISO13485体系资料，完成现场指导，陪审，不符合项整改，直至拿证。
​关于医疗器械可供：ISO9001/ISO13485认证和咨询、欧盟CE认证、美国FDA认证、英国UKCA认证、瑞士代表、欧盟自由销售证明、欧盟注册证、生产许可证等。

ISO9001 和 ISO 13485 有什么区别？
尽管 ISO13485:2016 是一个独立的标准，但它基于 ISO9001:2008，如上所述。因此，虽然 ISO9001 是适用于任何行业的任何组织的国际公认标准，但 ISO13485 标准包括特定于制造 ISO 医疗设备的公司的附加要求。

ISO13485 是强制性的吗？
回答是否定的，ISO13485 不是强制性的。 尽管欧盟 MDR 合规强制 ISO 13485，但欧盟 MDR 法规要求您拥有QMS，而 ISO 13485:2016 标准是欧盟协调标准列表中唯一列出的 QMS 标准，因此大多数公司将使用 ISO 13485 要求来实施他们的 QMS。

清风寡欲

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。
ISO13485标准的目的
ISO13485是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。

队长是我

ISO13485医疗器械质量管理体系认证
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。