美国FDA注册/认证(干货)

心中u你

“我的XX产品需要FDA认证吗？”
“我的XX产品为啥被FDA扣货了？”
“我的XX产品有FDA证书，FDA为啥还是要扣我的货？”
“我的产品不是入口的，也没有接触到人体皮肤，为什么要受FDA监管？”
FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称,凡是进入美国的食品、药品、医疗器械、化妆品,带辐射产品、疫苗/血液和生物制品、动物和兽医产品(动物用药品和饲料也在其中)、食品添加剂、烟草产品,食品接触类材料（比如厨具餐具）属于食品添加剂的范畴，都要受到FDA的监管。


我们通常所说的“FDA认证”并不是一个准确的说法，事实上FDA的监管体系是一个非常庞大复杂的系统，《联邦法典》第21篇（Code of Federal Regulations Title 21 –简称CFR21）用了一整个篇章1500个条目对受FDA监管的商品和监管措施做了详细的分类和规定，绝非一个“FDA认证”就能简单概括的。然而作为一个普通卖家或者跨境电商物流服务商不可能把整篇法律全部读遍，我们跟FDA打交道最多的时候就是在货物的清关环节，
根据《联邦法典》规定，凡列入CFR21内的商品的生产商和供货商绝大部分都需要做FDA注册并取得FDA注册号码。注册的方式流程根据商品的不同而异，在网上可以轻易地查询到。作为一个卖家或者物流商，你只要知道FDA规定必须注册的商品在美国海关清关时，应当向美国海关提供生产商的FDA注册号码，否则会被海关扣留。所谓“FDA证书“只是FDA认可的第三方检测结构出具的报告，美国海关不会关心你的产品检测报告的内容，他们只认FDA注册号码。
FDA申报
FDA监管商品在进口到美国时除了要向海关申报，还应向FDA申报。只有得到海关和FDA均同意放行，货物才能算真正放行。
    申报FDA其实就是把相关的货物信息和注册号码申报给FDA就行，并不需要提供FDA证书。通常所说的FDA认证就是指FDA注册号，FDA注册好后会有一个注册号，一般是一年有效（1月1日至12月31日），且必须在每年的10月1日至12月31日之间进行年审更新，做FDA申报时和产品信息一起提交（可以放在清关发票里），而FDA也只认这个注册号，FDA证书通常是第三方（认证）机构为客户提供的一种形式，并非FDA官方颁发。
FDA申报分类(根据FDA的不同监管类别和需要提供的信息将电商常出的产品分为二大类)
一.仅申报FDA，无需提供FDA备案信息
二.申报FDA，需要提供FDA备案信息
一,仅申报FDA，无需提供FDA备案信息
1)和食品相关的产品，如锅碗杯子，厨具和处理食品的机器等
我们通常用于直接接触食品和饮料的容器和工具，比如锅碗瓢盆，水杯，刀叉餐具等等，FDA对于食品接触类物质实行有效食品接触物质通知清单制度（Inventory of Effective Food Contact Substance (FCS) Notifications），简言之FDA对于已经被证明对其预定用途是安全的食品接触物质列出一份清单，凡是在清单上的物质在进口时不需要再单独向FDA申请批准，但是仍然需要通知FDA。因此“餐具需要做FDA认证”只是非专业代理之间流传的都市传说而已，除非使用FDA未备案的新物质，基本上餐厨具类产品在美国清关时是不需要做特别认证的也不需要提供FDA注册号码，只需清关时向海关填写一份额外的FDA申报表格即可。



2）其他和人体接触的用品，如梳子，直发棒等



3）带辐射电子产品，且不属医疗器械，不需提供ACC＃，如LED灯，LCD显示屏，加湿器和投影仪（发光源是LED/LuminousLCD/laser）等


背景:

FDA规范释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT，简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laserpointer))等。
关于辐射性能标准，具体又怎么判定呢？
1968年美国政府发布了RadiationControl for Health and Safety Act《控制辐射、确保健康安全法》。该法律的在于保护公众不受不必要的电子产品辐射伤害。为此，FDA制定了有关电子产品辐射的有关性能标准，强制要求进入美国市场的辐射性电子产品都必须符合有关的性能标准。FDA对辐射性灯具的要求主要收录在美国联邦法规21CFR part 1040中。
条款摘录:
太阳灯产品是指任何电子产品，其设计成包含一个或多个紫外线灯并用于照射活体人体的任何部分，紫外线辐射，波长在200-400纳米之间的空气中，以诱导皮肤晒黑。
紫外灯是指在空气中产生紫外线辐射的波长为200〜400纳米的任何灯，用于任何日光灯产品。
性能要求 - （1）辐照比限值。对于每个日光灯产品和紫外灯，大于200纳米到260纳米的波长范围内的辐照度与大于260纳米到320纳米的波长范围内的辐照度的比例在任何距离和方向上不得超过0.003。
进口商在辐射性产品进口通关时除向海关申报以外，还必须以FDA2877表格(符合辐射控制标准的进口电子产品声明<附表格>) 向FDA申报。

申报表除了需列明生产厂、进口商、产品等的有关信息外，符合FDA监管范围内性能标准的产品，还需要上述的外国生产厂在FDA的注册号。申报资料不全或不符合要求,都会直接被FDA拒之门外，即使海关批准放行也不能进入美国市场销售。除了对申报资料进行审核之外，FDA还有权在其进入市场之前或之后进行取样、检验,以检查此进口产品是否确实符合美国有关法规的强制性要求，对违规产品FDA将严格处理。
（译文：LED灯属FDA监管）
译文：LED产品发射可见光辐射，使其成为辐射电子产品，除非它含有激光，这些LED产品不受强制性标准，但FDA对它们进行规范监管。
译文：我们要求制造商/进口商向我们申报任何属于我们规管的产品，因为根据一般/缺陷条款，我们规管的所有辐射的电子产品都应该申报。
LED厂商，如果发现一个缺陷（21 CFR 1003），受ARO报告要求（21 CFR 1002.20）和通知管制。我们建议公司使用的产品代码如下所示；
由于LED没有性能标准，可能不需要填写2788表格，但你可能依然需要填写一份表格，An Affirmation of Compliance of RA2 并声明“没有性能标准”。
译文：
产品具体问题
Q35）发光二极管（LEDs）或强脉冲光（IPLs）是否受激光法规和报告管制？
LEDs和IPLs不满足激光的定义，即：
21 CFR 1040.10（b）（19）激光设备，能够产生或放大电磁辐射的波长大于250 nm，但小于或等于13000纳米，1986年8月20日后，主要通过控制激光发射过程，在波长等于或大于180 nm，但小于或等于1.0* 106nm。
对于LED或者IPL产品，FDA没有现存的性能标准。根据21 CFR 1002，他们不受产品报告或年度报告管制。然而，因为它们是辐射发光产品，这些产品的制造商仍然受到21 CFR 1000的一般要求管制，具体来说，通过1005，做出意外辐射发生的通知和缺陷的通知，21 CFR 1003。
据美国报关行反馈，目前灯具中只有用于医疗设备的、带有较强辐射性的，太阳灯、紫外线灯和高强度水银蒸汽放电灯必须满足FDA的要求.
而普通的LED灯并不是不被管制，而是FDA需要做REVIEW（审核），这意味着LED货物都需要进行FDA申报才能清关放行。
二,申报FDA，需要提供备案信息
1）医疗器械范畴，如电动牙刷，按摩器，按摩椅，近视眼镜，太阳眼镜，体温计，血压仪，冲牙器，牙齿矫正器等牙医产品.







FDA对医疗器械的定义：

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于NationalFormulary或theUnite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险程度不同，FDA将医疗器械分成Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类，Ⅰ类器械风险性最小，Ⅲ类风险性最高


FDA申报需要：
1.制造商FDA注册号（FDA factory registration#）
2.产品注册号码（ device listing#）
3.美国进口商(美国本土公司)FDA注册号
（initial US based importer registration#）
4.部分医疗仪器还需要做510K产品售前备案（PremarketNotification 510(k)），如红外线电子体温计，输液泵等，FDA网站上也可以查询是否需要510（k）
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm
关于医疗器械进入美国做FDA申报所需的4项资料中，通常第1、第2和第4项都是由厂家自行申请注册完成的，但第3项“美国进口商”则是由美国的进口商（即买家）注册完成的。对大多数电商货物来说，提供本地进口商都是问题，更别说用进口商完成FDA注册号码了。
     很多涉及医疗器械产品的清关问题就出在这，卖家仅有第1、2和第4项却没法提供第3项---美国进口商。一旦遇到严格执法的官员，扣货检测折腾几个月后还只能退运甚至销毁。
为降低风险，按照FDA要求正规申报，那就需要一个美国本土公司作为收货人(即consignee，≠Importer of Record),并注册initial USbased importer registration#。
很多卖家明明有FDA注册号却仍然被海关扣货，目前大部分卖家都是借用第三方IOR在美国清关，则需要你的进口IOR必须也在FDA注册才能进口，但现在绝大多数第三方提供的IOR都不会有FDA注册号码，因此海关依然会以美国国内没有合法代理人为由扣留你的货物！
2）化妆品范畴。(旧规:建议做FDA厂家化妆品备案，虽然FDA写明是自愿的，不是强制性要求，但有备案放行会比较顺利。同时FDA还有严格的标签要求。常见的产品有保湿乳液、香水、口红、指甲油、眼部和面部化妆制品、洗发液、烫发剂、染发剂、除臭剂等，但是请注意太阳油及含药物成分的日用品属于药品，需要有FDA药物相关备案。
注意:新规要求化妆品强制注册,目前处于过渡期
美国于2022年12月29日签署了《2022年化妆品监管现代化法案》（即MoCRA），该法案的签署意味着美国化妆品行业将迎来重大改革，本次改革，化妆品将从自愿性注册转变为强制性注册，也就意味着化妆品进口到美国必须要进行FDA认证。
FDA计划将强制执行时间从2023年12月29日延长至2024年7月1日。建议在美国有销售或计划销售化妆品的卖家们可以提前了解并做好相关准备，在2024年7月1日之前完成机构注册和产品列名
FDA对化妆品的定义：
根据美国《联邦食品，药品和化妆品法》规定：“化妆品”是指通过擦拭、喷洒、喷雾或其他方式适用于人体及其任何部位，使能够达到清洁、美化、提高吸引力以及改变外观效果的物品

许多国家将药物和化妆品定义为与美国不同。例如，在一些国家，防晒霜被规定为化妆品，而在美国它们被视为药物。头发修复，皮肤保护，疼痛缓解，涉及皮肤结构或功能的抗衰老效果，以及治疗痤疮，头皮屑，湿疹或皮肤过敏的其他功效都会导致产品在美国被作为药物进行监管。
化妆品在美国进口清关时受到的监控
FDA与美国海关和边境保护局（CBP）密切合作，监督进口。进口化妆品在入境时需接受CBP的检查。看似掺假或贴错标签的外国化妆品可能会被拒绝进入美国。必须使它们符合要求，否则将会被销毁或退运。

是否需要向FDA注册才能进口化妆品？(旧规)
在美国，进口被认为仅为化妆品的产品的公司无需向FDA注册，并且不需要注册号将化妆品进口到该国家。FDA鼓励国内外化妆品公司注册其企业，并在FDA自愿化妆品注册计划（VCRP）中提交化妆品成分声明，但正如其名称所示，参与该计划是自愿的，而非强制性的。
小提示:
化妆品含药物成份或者功效,则应当按照药品进口并遵循相关规定；
对于不含颜色添加剂的化妆品，FDA不强制要求生产商或进口商注册或认证；(旧规)
FDA虽然不强制要求化妆品注册，但是产品中仍然不能含有FDA禁止的成分；(旧规)
化妆品的标签必须符合FDA的规定；
对于含有颜色添加剂的产品（如口红或眼影），仍然须要经过FDA审批和认证方可进口到美国。

标签要求
化妆品进入美国市场需要贴上正确的标签，不能出现虚假、信息未完整、信息未正确显示以及违法的标签，产品的标签信息需印刷或贴在化妆品的容器和产品包装上，所有标签或标签声明必须使用英语。产品标签须包括以下信息：
• 产品名称及描述• 制造商、包装商或经销商的名称和营业地址• 经销商声明（如果名称和地址不是制造商的名称和地址，标签必须注明“为...制造 ”    或“由...分发”）• 原产国• 净含量（重量或容积）• 安全使用说明• 警告声明• 成分（按成份名称由高到低的顺序标明）• 其他要求标注的信息
FDA对进口化妆品的标签的内容和格式的要求非常非常严格，如果标签不合规很容易造成货物在清关的时候被美国海关扣留。如果对自己产品标签没有把握,强烈建议通过专业的第三方机构帮你审核标签后再发货，以免造成损失。

FDA处罚
FDA 对违规产品的处罚有扣留、退回国外和就地销毁,而对有意违规或假报资料,，情节严重的，根据有关法律法规,可以罚款或判刑或两者兼有。
以邮政小包和快递个人物品方式进入美国也同样需要符合FDA规定，否则构成违法.
由于FDA监管系统太过庞大,篇幅有限,后面有时间会介绍[化妆品FDA认证新规],[食品FDA认证要求],[美国医疗器械分类和FDA注册],以上篇幅只是让我们对FDA认证有个基本概念和判断,若有不足请指正.

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