iso13485是什么东西，应该怎么学？

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iso13485是什么东西，应该怎么学？
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大力水手

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
有效期：3年
年审：每年需年审


一、适用范围

履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
二、认证的好处

1.提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
2.提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3.有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4.有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5.通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。


三、申请条件

1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2.已经取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。
3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。
4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系。对于医疗器械生产、经营企业，还应符合YY/T 0287标准的要求。生产第三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月。生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。同时，他们应至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
四、申请材料

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
4.申请方声明执行的标准；
5.医疗器械产品注册证（复印件）;
6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
8.主要外购、外协件清单；
9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
五、认证流程

阶段一：准备阶段：
-了解ISO标准要求，确定认证的范围和目标。
-进行内部评估，识别现有体系与ISO标准要求的差距。
-建立质量管理体系，进行内部改进。
阶段二：申请认证
-选择认可的认证机构并申请认证。
-提供组织信息和相关文档。
-商讨认证审核计划和费用。
阶段三：认证审核
-外部审核团队进行现场审核，评估体系的有效性和合规性。
-审核包括文件审核、现场审核和跟踪审核。
-发现问题和不足，提出改进建议。
阶段四：获得认证证书
-根据审核结果，评估委员会决定是否授予认证证书。
-如通过审核，获得ISO体系认证证书。
-认证有效期一般为三年，需要进行两次年审，每年需要进行监督审核。
如果大家还有什么不懂的地方，欢迎各位私信评论，我会一一回复大家，关注我了解更多企业资质。
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感恩由您

ISO 13485是一个国际标准，适用于设计、开发、生产和提供医疗器械相关服务的组织。该标准于2003年首次发布，其最新版本于2016年发布。


ISO 13485要求组织建立和实施质量管理体系，以确保其产品和服务符合法规和客户要求，并能提供安全和有效的医疗器械和服务。该标准的要求包括：组织结构和责任、设计控制、文档控制、采购、生产控制、控制产品非符合性、监测和测量、内部审核、管理评审、培训和记录保留等方面。
获得ISO 13485认证通常被视为在医疗器械行业中表现优异的标志，因为它表明该组织已经实现了一系列质量管理体系要求，以确保其产品和服务的质量和安全性。这一标准是医疗器械行业的国际公认标准，被全球许多国家和地区采纳和使用。
举个例子：
作为一家专注于光固化3D打印解决方案的提供商，RAYSHAPE一直以来注重产品质量和技术创新。其中，在齿科领域，RAYSHAPE的齿科系列解决方案着重于材料与工艺的研究，以及软件智能化的开发，为诊所、技工所解决了易用性、效率和精度的问题，使得普通护士、入行新手等人群，可以以很低的上手门槛，轻易地获得高精度的种植导板、正畸牙模、临时牙等，实现更高效率、更高质量的椅旁诊疗效果。



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为了进一步提升产品品质和客户信任度，RAYSHAPE在经过多年的努力和不断探索后，于最近成功获得ISO 13485医疗器械质量认证，这是RAYSHAPE的一项重大里程碑，意味着RAYSHAPE向深度“出海”迈出了坚实一步。
ISO 13485医疗器械质量认证是一项国际性的认证，它是在ISO 9001质量管理体系的基础上，专门针对医疗器械行业制定的质量管理标准。该认证标准要求企业在设计、开发、生产、销售和售后服务等各个环节都要符合高质量的要求，并对医疗器械的生命周期进行全方位的管理和监督，以确保产品的质量和安全性。
通过获得ISO 13485认证，RAYSHAPE不仅证明了自己在医疗器械质量管理上具有高水平的能力和经验，更重要的是，这也为RAYSHAPE进一步拓展国内外市场提供了有力的信心和保障。有了这项认证，RAYSHAPE的产品将更容易打通并拓展海外市场，同时也会进一步提升客户对RAYSHAPE的信任度和满意度。
对于RAYSHAPE来说，获得ISO 13485认证不仅仅是一次荣誉的加持，更是对公司自身质量管理水平的一次全面检验和提升。未来，RAYSHAPE将继续致力于医疗器械技术创新和产品质量的提升，为广大客户提供更加优质和可靠的医疗器械产品，为行业发展贡献自己的力量。
以上仅为RAYSHAPE铼赛智能的观点，欢迎指正。

大力水手

ISO13485是“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
ISO13485:2016内审员培训大纲
第一部分：ISO13485发展历程
1.        国家医疗器械良事件报告及趋势
2.        ISO13485发展历程&我国医疗器械认证介绍
3.        ISO13485:2016发布日期
4.        ISO13485主要变化
5.        申请ISO13485条件及资料要求
6.        医疗器械产品的判定及风险分类管理
第二部分 ISO13485核心内容
1.        引言
2.        范围、规范性引用文件
3.        ISO13485核心专业术语（含新增）
4．管理体系
5.管理职责
6.资源管理
7. 产品实现的策划
8 监视和测量
第三部分课程总结&疑问解答
   1、转版主要关键工作
   2、实施要求
   3、常见疑问解答
第四部分 内部审核讲解
1、        审核相关术语
2、        审核的分类、目的及区别
3、        内部审核策划
4、现场审核实施
5、内审小组会议
6、末次会议
7、内审总结报告
8、不符合报告
9、总结内审流程
第五部分 案例讨论&测试