2024年医疗器械产品注册全攻略，让您少走弯路！

青草

以下是医疗器械产品注册的全攻略，希望能让您在注册过程中少走弯路：
一、医疗器械分类

在我国，医疗器械按照风险程度分为三类：
1.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，仅需备案管理。
2.第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，需要申报注册。
3.第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，也需要申报注册。




医疗器械产品注册

二、医疗器械类别的判定途径

1.网页查询：进入国家药监局网站，点击医疗器械标题栏，点击企业查询，再点击医疗器械分类目录。
2.查询文件：下载《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类子目录（2013版）》和《第一类医疗器械产品目录》等相关文件进行查询。
3.申请分类界定：境内产品向当地省局提交申请，进口产品向医疗器械标准管理研究所提交申请。
4.第三类申报：可直接按第三类医疗器械产品申报，器审中心会根据申报产品的实际情况判定类别。
5.创新、优先、药械组合：属于创新、优先或药械组合的产品在办理进入相应流程后，可随即进行产品类别判定。
三、注册流程

1.二类医疗器械：
-注册申报：申请企业编写申报资料，递交至省药监局，受理窗口在5个工作日内决定受理或补正。
-技术审评：受理之日起3日内，申请资料被转交至技术审评机构进行审评。审评时限为60个工作日，如果出现发补，补正资料应在1年内提交，申请资料补正后的技术审评时限为60个工作日。医疗器械注册申请受理后，审评中心应当同步通知相关省药监局启动体系核查，并在接到核查通知后30日内完成核查，且核查情况将被反馈至审评中心。
-注册证颁发：受理注册申请的管理部门应当自收到审评意见之日起20日内作出决定，并于10个工作日内颁发、送达注册证。
-生产许可证颁发：获得注册证后，将医疗器械生产资料递交至省药监局，药监局会在30个工作日内完成审核，并于10个工作日之内颁发生产许可证。
2.三类医疗器械：基本流程内容与二类产品近似，主要区别在于审核机构（三类为国家药监局）和技术审评时限（三类为90个工作日）。




医疗器械产品备案

四、所需资料

以下以二类医疗器械为例（三类医疗器械要求更多，具体可咨询相关部门）：
1.境内医疗器械注册申请表。
2.资格证明，包括营业执照副本，且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。
3.产品技术要求，至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容。
4.安全风险分析报告，按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制，应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施。
5.适用的产品标准及说明，采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章，生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
6.产品性能自测报告，产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目。
7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告，需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告；不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
8.医疗器械临床试验资料（如果需要）。
9.医疗器械说明书，申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件，根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告，如省（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的质量体系考核报告；医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告。
11.申请人应当对其所提交材料真实性的自我保证声明，应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；按申请材料顺序制作目录，如需提交软盘的，一并提交有效的软盘资料。
需注意，申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章；使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。




医疗器械生产许可证

五、其他建议

1.提前了解法规政策：密切关注国家药监局及相关部门发布的法规、通知，参加专业培训，确保注册工作符合最新要求。
2.确保产品质量：从产品设计、研发阶段开始，严格把控质量，使产品符合相关技术要求。
3.重视临床评价：根据产品特点和分类，合理选择临床评价方式。如需进行临床试验，要精心设计方案，严格执行，确保数据真实可靠。
4.建立完善的质量体系：按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立涵盖产品生产全过程的质量管理体系，并保持有效运行。
5.与相关部门保持良好沟通：在注册过程中，与监管部门、检测机构、临床机构等保持积极有效的沟通，及时解决问题，避免误解和延误。
6.注册资料准备要严谨：仔细核对资料的准确性、完整性和一致性，避免格式错误或内容前后不一致等问题。可建立内部审核制度，对注册资料进行多轮审核和校对。
整个注册过程较为复杂，涉及多个环节和专业知识，建议企业在注册过程中寻求专业人士或机构的帮助，以提高注册成功率。同时，注册要求和流程可能会根据法规的变化而调整，需及时关注相关信息。

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joanna213

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