对于IVD的了解有多少?

HaHa

对于IVD的了解有多少?
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卡卡

一、作 用

性能评估(Performance Evaluation)是一个结构化、透明、迭代和连续的过程，是质量管理体系的组成部分，贯穿于体外诊断器械整个生命周期。性能评估通过评估和分析数据，以确定和验证IVD的科学有效性、分析性能、适用情况下的临床性能。
而体外诊断器械的临床证据，正是通过收集性能评估数据得以建立。

二、证据支撑

· 科学有效性：分析物与具体临床状况或生理状态的关联性。
· 分析性能：器械正确检测或测量某一特定分析物的能力。
· 临床表现：器械产生与特定临床状况或生理状态相关结果的能力，需符合目标人群和预期用户。

三、过 程

1.建立和维护计划：根据器械特性、预期用途等，确定产生必要临床证据的方法和步骤。
2.数据建立：
·根据可用数据的适用性和相关性进行识别和评估，以证明其符合GSPR和预期目的；
·确定是否需要额外的科学有效性、分析性能或临床性能数据以证明符合性，并确定数据中是否存在未解决问题或差距；
·生成所需的科学有效性、分析性能、临床性能数据(弥补差距)。
3.分析、结论和文件化：科学有效性、分析性能数据和临床性能数据的分析和文件，在性能评估报告中评估并得出结论，起草适用C、D类的安全和性能总结(SSP)。
4.持续监测和更新：更新性能评估报告、安全性和性能总结及其他相关文件(如定期安全更新报告PSUR)，同时考虑从制造商上市后性能跟踪(PMPF)报告实施和最新技术持续评估中获得的数据。

四、科学有效性的证明

如果分析物与临床状况或生理状态的关联已被充分证实，则可能具备足够质量和数量的证据以证实科学有效性。
科学有效性可使用现有数据证明，同时考虑公认最先进技术。科学有效性常以文献搜索型式呈现，现有信息来源有：同行评审文献、教科书、历史大数据和经验等。
IVDR附录XIII A明确：科学(同行评议)文献可用于证明科学有效性和临床性能。

五、分析性能的证明

IVDR附录II技术文件部分6.1对分析性能信息做出要求。
制造商必须验证是否评估并证明预期用途所示的全部不同样本类型和样本采样条件。如果考虑不同的样本类型(如血液、唾液)，则应证明所有样本类型的分析性能。试样的收集、储存和运输条件应被视为分析性能研究的一部分。
分析性能通过收集证据证明待评估IVD产品的可靠、准确、测量和/或检测分析物的一致性。
从常规诊断测试获得已发表经验数据，可作为分析性能的支持性证据。
■ 性能特征的选择：
√初步筛选
·符合GSPR中CHAPTER II REQUIREMENTS REGARDING PERFORMANCE, DESIGN AND MANUFACTURE-9.Performance characteristics
·IVDR附录II中6.1分析性能信息
·MDCG 2022-2
√进阶筛选
·通用规范指南Common Specification(CS指南)
·当前技术水平state of the art(SOTA)
■ 性能特征验证前的检查：


六、临床性能的证明

临床性能水平与风险分类和预期目的成比例，临床证据的稳定和强度主要与临床性能相关，因此临床性能要求难易程度基于风险等级而定。
临床证据的稳定和强度遵循模式：B类<C类<D类器械 (参见下图)。


对于证明临床性能的器械，以下原则被强调为临床性能数据的潜在来源：
·科学同行评审文献的数据；
·常规诊断测试的公开经验数据；
·临床性能研究的数据。
确定需要证明IVD安全性和性能的数据时，重点考虑现有可用数据及如何弥补不足。如果数据质量或数量不足，则需要生成数据。
临床性能研究设计，应始终说明研究拟产生的临床证据，同时考虑潜在风险，考虑适当的伦理要求，并确保符合所有适用法律和法规。
临床性能研究计划(CPSP)，应定义临床性能研究的原理、目标、设计、拟议分析、方法学、监测行为、记录保存。
临床性能研究所获得的数据，应记录在临床性能研究报告中(附录XIll2.3.3)，用于性能评估过程，并作为临床证据一部分。

感恩由您

IVD（英文In Vitro Diagnostics，体外诊断）是医疗器械的一个分支，近年来随着新冠疫情的到来，核酸检测和抗原检测逐渐为大众所熟知，部分厂家的暴利，也引起很多资本和圈外人的注意。笔者闲来无事，浅谈一下IVD这个行业。
       对患者身体状况的确定是诊疗活动的一个重要环节，详细了解患者的身体情况有助于医生准确判断病情和确定后续的治疗方案等。中国古代中医有“望”、“闻”、“问”、“切”，帮助医生判断病情；现代医学主要是从西医发展出来的检验手段，如拍X光片、做心电图、做B超、抽血化验、做核磁等，其中抽血化验主要是IVD所涉及的部分。
       IVD，体外诊断，从字面意思理解，就是从生物体上取出一部分带有生理特征的样品，在特定的仪器上进行检验，得到特定的检验结果，如核酸抗原阳性/阴性、胰岛素高低等。从样品类型来分，有血液（含血清血浆）、尿液、唾液、粪便、精液、脑脊液等；从业务类型来分，有免疫诊断、生化诊断、分子诊断、微生物、血球等；从设备形态来分，主要有高速全自动、小型全自动、POCT、半手工、手工等。其中，笔者最熟悉的是免疫诊断，化学发光试剂相关的内容，后续也主要偏重这方面类容。
       免疫诊断中，主要用到的是标记免疫检测技术，最早以反射性核素作为标记物，是美国医学家耶洛和柏森于1959年首选创立，耶洛因此获得1977年诺贝尔生理学或医学奖。标记免疫检测技术一个经典的案例是双抗体夹心法，对于样品中的待测物，准备待测物不同位点的两株抗体，一株抗体和固定物（如磁珠、酶标板）偶联，一株抗体和指示物（如放射性元素、酶、荧光微球等）偶联。在检测过程中，偶联至固定物的抗体和样品充分接触并孵育反应，与待测物结合，形成固定物-抗体-待测物的复合体，再经过清洗，将未结合的物质洗去，然后加入偶联标记物的抗体，经过孵育反应，再经过清洗，将其他未结合的物质洗去，最后得到固定物-抗体-待测物-抗体-标记物的复合体，此时再通过加入底物或通过其他方法，通常会发出不同波长的光谱并检测，光的强度和待测物浓度成正比，由此可以计算得到待测物的浓度。
参考书目《免疫检测原理与应用》中文版

感恩由您

这两天一直有朋友催我发CACLP的观后感，其实CACLP相关的文章，截止到今天我已经写了七篇了。
5月25日，我写了浅谈2023年南昌CACLP，这是一篇打酱油的文章，简单聊了下我之前仅有的一次参展经历，展台运营技巧和新媒体宣传。
5月26日，我写了2023年南昌CACLP看点，这是一篇无心插柳的文章，没想到转发量和阅读量都还不错。写这篇文章的目的其实只是为了参加CACLP提前做一下功课。这篇文章主要介绍了A区七个展厅的主要参展商，和已经预告的参展内容，最后写了我的一点小小感受和建议。
5月27日，因为我是下午一点的票，而我从家里出发到广州南都要一个小时，所以我早早的吃完中饭，就直接出发，登上了去南昌的高铁。在高铁上的时候，就已经陆续有朋友联系我，约着在展会碰下头。
要说南昌这个地方我还挺熟的，因为我是江西的女婿，每次过年去老婆家都会路过南昌，但CACLP确实是我人生第一次参加。


27号晚上和朋友约了饭，朋友很贴心的把吃饭的地址选在了离我酒店比较近的地方，但我因为打车走错路，最后整整晚了一个小时。
见面后，我发现朋友已经拿出笔记本在办公了，我真诚的道歉。朋友倒是不以为意，跟我说还好我晚到了，他接到了领导的任务，需要做一个1300+参展企业信息相关PPT出来，在过去的一个小时，他已经做的差不多了，如果我没晚到，他这个PPT还不一定能完成。
然后朋友把手机给我，让我先点菜，他还有一点收尾工作要做，顺便把PPT给我看了下，我惊呆了，四十多页的PPT，如此高效地完成了。这顿饭吃的有点匆忙，因为我和另一个朋友约了下一场。
到场后，发现人还挺多的，我是第二场，但有不少人这已经是第三场了。每次跟朋友们聚会，都能深刻感受到，那些比我优秀的人，几乎都比我努力。
第二场散场后回宾馆，已经接近晚上12点了，文章是没法写了。因为我习惯在晚上12点前把文章写好发出来，而我写一篇文章最短也需要半个小时，过了晚上11点半，如果我还没开始写的话，基本就不会考虑写了。
CACLP逛展第一天
我这次是以媒体身份逛展的，媒体身份有个优势，就是不用等到九点半正式开展后才入场。我提前一个小时就进入了会场，那会儿整个会场人确实不多，极少数参展商展台还没布置好。


有很多展台的部分设备还用红布盖着的，颇有神秘感。我简单找几家参展商问了一些问题，不过发现如果展台没有熟悉的朋友，大部分时候也问不出什么。其中有一个展台工作人员居然告诉我，九点半再来，说是还没开展，九点半他们才有人介绍，敢情这么一大群人站在那里就是挨时间的。
好在平时通过写文章也认识了一些朋友，这些朋友超过一半以上都有参展，陆陆续续也都在展台上碰到了。还有部分朋友，因为平时都是在微信上聊的，一直到展会结束后，看我朋友圈的照片，才发现我去过他们展台，只是他们当时不知道是我。
中午和几个朋友吃了一顿饭，这一顿饭吃了足足有两个小时。所以下午逛的时间不是很长，主要我也觉得相对于下午没逛出什么新意。所以就提前回宾馆，着手写当天的文章了。
逛展第一天晚上，我写了有一种优秀叫迈瑞，有一种眼光叫新产业！CACLP第一日观后感！这篇文章是发布在体外诊断网的。不过客观地说，这是一篇写的有点匆忙的文章，前一天晚上没休息好，第二天又逛了一整天，回到宾馆里有点提不动笔。
但我确实是带着目标和任务参展的，我能接受自己写出来的文章质量差，但是不能接受自己写不出来。所以在宾馆里憋了一段时间，最后还是憋了一篇文章。为了写这篇文章，我推掉了当天晚上所有的饭局，个别朋友可能还有点不高兴，也希望大家理解。
CACLP逛展第二天
在南昌那几天，我陆续见到了星哥、品牌张、贾半仙、黄工、郭天勤、锁炎等IVD自媒体朋友。
我也莫名其妙的被朋友列为IVD自媒体的行列，其实这并非我本意。星哥问我为什么突然决定写文章了，我说我写文章一点不突然，我都写了十几年了。只不过之前做服装，写的都是服装相关的，现在做IVD，就写IVD了。
品牌张说，我应该把公众号名字改下，名字里应该带有“IVD”或者“体外诊断”字样。我说我没想过吃自媒体这碗饭，还是老老实实打工吧！我创业过九年，知道其中的艰辛，更了解团队的重要性。所以如果我不具备实力组建起一个优质的团队，那么加入一个优秀的团队或许是更好的选择。
印象中，锁炎是这些自媒体朋友当中最年轻的，2016年才大学毕业，比我晚四年。关键人家学的是医学检验相关专业，毕业后也一直从事IVD相关工作。一圈沟通下来，我觉得我是IVD这行中，资历最浅的。
锁炎说，IVD这行，需要长期坚持才行，做的越久，你的经验会越值钱。还针对我的公众号运营情况给了很多不错的建议，比如我可能不擅长选题，我可以考虑往IVD教程方向发展。
其实我也不是不会选题，很多文章标题写下来我几乎就知道会不会有人看，有多少人会看。但我不能一直写我熟悉和擅长的内容，作为行业新人，我要学习的东西太多，这就意味着我需要不断接触我不熟悉的领域，这些领域绝大多数都是和行业热点无关的，写这些是为了鞭策自己学习。
逛展第二天，我没参加什么饭局，所以逛的时间也久一点，手机APP上记录，这一天我走了两万五千步。大部分微信上联系过的朋友都见了，但也有不少匆匆忙忙的，最后没见着。
29号晚上，我写了CACLP上的罗雅丹西我们真的学不来！！！这主题其实是我前一天晚上就想好了的，所以这篇写的挺顺畅的。我一般习惯前一天晚上把第二天的文章主题定好，不然第二天在选题上会浪费一些时间。
在IVD领域通过内容创造价值
30号晚上我写了CACLP上的企业已经卷吐血了！这篇文章写了一些我对营销的思考和建议。
31号晚上我写了CACLP新品大盘点！！！这篇文章其实不光写了CACLP上面部分参展商的新品，更多分析了以菲鹏生物为代表的营销案例，写了我对于IVD未来发展趋势的判断。
参展期间的所有文章，其实我都是发表在体外诊断网的，不出意外的话，未来我的所有IVD干货输出的文章，都会在体外诊断网发布，原创版权归体外诊断网所有。
至于我自己的公众号，以后可能就发一下个人生活，成长感悟相关的内容，或者部分被体外诊断网淘汰下的内容和文章。
在IVD领域如何通过内容去创造价值，可能是我未来相当长一段时间的使命。从之前的公司离职后，未来我的从业方向是IVD新媒体方向。但我其实也会有焦虑，我会担心缺少了对工作的体悟，新媒体内容的输出会不会变味。
但可以确定的一点是，未来我的核心工作内容不会是新媒体内容创作，可能更多地还是学习、拜访客户和交流，唯有如此，才能永远保持创作的生命力。
6月1日晚，广州