欧盟CE-NB发证实验室 欧盟公告号CE实验室

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欧盟公告号CE认证操作是一个复杂且严谨的过程，涉及多个步骤和环节。以下是根据参考文章整理的详细操作流程：


一、前期准备

• 确定产品类别与指令：
  

• 根据欧盟对产品的分类，确定您的产品属于哪一类（如医疗器械、电子设备、玩具等）。
  
• 确定产品需要符合的欧盟指令，如医疗器械指令（MDD/MDR）、低电压指令（LVD）、电磁兼容性指令（EMC）等。
  

• 准备技术文件：
  

• 编制详细的技术文件，包括产品设计、制造过程、性能、安全性、有效性等方面的信息。
  
• 技术文件应满足欧盟相关指令的要求，并可能需要翻译成欧共体官方语言（如英语、德语、法语）。
  

• 选择认证机构：
  

• 选择并联系一家合格的欧盟公告机构（Notified Body, NB）。这些机构由欧盟委员会授权，负责评估产品的CE符合性。
  
• 公告机构的名称和公告号可以在欧盟官方网站上查询。
  

二、申请与评审

• 提交申请：
  

• 向选定的公告机构提交CE认证申请，并附上技术文件、产品样品（如需要）及其他相关材料。
  
• 支付相应的申请费用。
  

• 初步评审：
  

• 公告机构将对提交的申请和技术文件进行初步评审，确认文件的完整性和符合性。
  
• 如有需要，公告机构可能会要求补充额外的信息或进行进一步的测试。
  

三、审核与测试

• 技术文件审查：
  

• 公告机构将对技术文件进行详细审查，以确认产品是否符合适用的欧盟指令和安全要求。
  
• 审查内容可能包括设计、性能、安全性、制造过程等方面。
  

• 现场审查（如适用）：
  

• 对于某些类别的产品，公告机构可能会进行现场审查，以验证制造和质量管理过程是否符合要求。
  
• 现场审查通常包括检查生产设备、测试设施、质量管理体系等。
  

• 产品测试：
  

• 在必要时，产品可能需要在外部实验室进行测试，以验证其是否符合相关指令的要求。
  
• 测试内容根据产品类别和指令要求而定。
  

四、发证与后续

• 发放CE证书：
  

• 如果产品通过了公告机构的评审和测试，将颁发CE证书，确认产品符合欧盟相关指令的要求。
  
• CE证书上通常会注明公告机构的名称、公告号以及证书的有效期等信息。
  

• 标贴CE标志：
  

• 获得CE证书后，制造商或进口商可以在产品上加贴CE标志，表示产品符合欧洲法规要求。
  
• CE标志必须按照标准图样清楚且永久地贴在产品或其铭牌上。如果公告机构参与了产品的认证，则CE标志必须带有公告机构的公告号。
  

• 持续合规性：
  

• 一旦获得CE认证，制造商或进口商需要持续确保产品符合法规和标准的要求。
  
• 这包括进行适当的质量控制、监控和更新技术文件等。
  

• 市场监管：
  

• 欧盟成员国的监管机构有权对市场上的产品进行监管和审查，以确保产品继续符合法规要求。
  

注意事项

• 在整个CE认证过程中，与公告机构的沟通和合作至关重要。制造商或进口商应积极配合公告机构的工作，及时提供所需的信息和材料。
  
• CE认证是一个持续的过程，制造商或进口商需要关注相关法规和标准的变化，并及时更新技术文件和CE证书。
  
• 伪造或错误使用CE标志是违法的行为，可能导致严重的法律后果。因此，在加贴CE标志前，请务必确保产品已经通过了合法的CE认证流程。
  

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