临床试验中室间质评证书要保存哪些?

病理医师

如题，收集医院室间质评证书的时候发现一个检查项有两份证书，内容不一致，请教下各位临研小伙伴，这两份文件夹中都需要保存吗，有什么区别?





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先说答案，保留那个A1c的就够了。另一个也可以保存，为什么呢？
其实简单来说，都是对糖化血红蛋白的评估，只不过两者的程度不同。先了解一下两者区别吧:
室间质量评价／能力验证: 多个标本周期性地发送到实验室进行分析和（或）鉴定，将每一实验室的结果与同组的其他实验室 的结果或指定值进行比较，并将比较的结果报告给参与的实验室。
正确度:无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。
两者比较的话，正确度验证更加成本高并且需要多次测定，对于三级医院来说一般也不会纳入绩效考核，所以不会有太过高的要求。因此一般临床试验用有EQA就够了。
如果想进一步学习，可以去NCCL 官网《正确度验证室间质量评价计划介绍》。
提到这个，首先还是要从室间质量评价说起，室间质量评价（EQA，external quality assessment），是多家实验室分析同一标本、并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果、以此评价实验室操作的过程。通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及监控其持续能力。

根据《医疗机构临床实验室管理办法》第28条，医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。国家卫健委临检中心组织的全国室间质量评价是国内最具权威性的，除此以外，被认定的比如各省卫生厅临检中心也是OK的。

那下面说说EQA大致的流程：针对于医学检验的检测项目，卫健委/省临检中心配制均一的样本，发放给各个省市的医学检验实验室进行检测，检测后将检测结果上报给卫健委/省临检中心，根据临检中心配制样本的检测值，通过室间质评可以间接的反映目前检验实验室的检测结果是否在控，若是不合格就需要进行原因排查和纠错。那成绩合格的，就会颁发相应的室间质评证书。





那对于CRA，常见的疑问是：

1、 是不是每个医院的检验实验室都会有该证书？

答：不一定；取决于是什么性质什么等级的医疗单位。如果是公立医院，医院的等级评审在检验科的评分细则里对室间质评有要求，比如三级医院就一般要至少参加并通过国家卫健委临检中心组织的室间质评，二级医院要求至少参加并通过省临检中心的室间质评，如果不参加或者参加级别不够，会导致医院等级评审的时候扣分。室间质量评价成绩可做为卫生行政主管部门和医院管理者对实验室质量实施监督的重要工具。

2、 室间质评证书的有效期？

答：一般都是需要每年进行一次，在每年年初会发放上一年度的室间质评证书，所以如果今年开始今年结束的试验，那通常就需要收集本年度和上年度的室间质评证书。

3、 室间质评证书上的检查项目？

答：室间质评证书需要仔细核对，列举的检查项目全部包括在试验方案所要求的清单中，每个中心的每个检查类型套餐涵盖的项目不同，需要叠加最后统计。当然，并不是所有的检验项目都有EQA的，对于没有EQA的检验项目，实验室应按照质量管理要求自行与其他实验室进行定期的室间比对，并形成比对报告.

《医疗机构临床实验室管理办法》第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。