体外诊断行业的突破点--IVD原料（抗原/抗体）

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体外诊断试剂下游需求较为刚性，免疫诊断、临床生化占据市场主要份额
体外诊断仪器上游行业主要是电子器件和磨具生产商等，国内厂家核心IVD原材料几乎全部依靠进口，议价能力相对较低。同时，上游也包含提供相关化学和生物原材料，包括高纯度氯化钠、碳酸钠、谷氨酸、柠檬酸等精细化学品以及抗原、抗体、生物酶、高分子微粒材料等活性生物制品的供应商。由于生产工艺、产物纯度等因素，国产原料离生产要求仍有一定差距，目前诊断酶、抗体等主要原材料仍依赖国外进口。
体外诊断试剂的下游需求主要来自医学检测和血液筛查。医学检测是体外诊断试剂最主要的消费去向，包括医院检验科、体检中心、独立实验室、防疫站等;血液筛查主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。目前医院是我国体外诊断试剂最主要的需求市场。随着生活水平的提高，人们对健康的重视程度不断加强，对医疗保健的支出也相应增加，体外诊断试剂作为不可重复使用的医疗消费品，其下游市场需求刚性较强。



根据临床医学检验项目所用技术的不同，体外诊断产品可分为临床生化、免疫诊断、血糖检测、血液学、微生物学、分子诊断等类别，其中临床生化、免疫诊断和分子诊断代表了目前临床应用中的主流技术。在中国，免疫诊断产品市场占比最高，且近年增速明显高于行业增速，排在第二位的是临床生化诊断。从产品上看，目前应用比较广泛的有免疫诊断中的肝炎、性病和孕检系列，以及临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列。



体外诊断面临发展优劣势，市场规模约至428亿元
近年来，国家重视生物技术及其产业化的发展，包括台湾诊断在内的生物产业因此获得政府全方位的政策扶持，在产业形势整体向好的背景下，体外诊断行业也在产业发展浪潮中获益。目前，我国体外诊断行业发展优势在于人才、成本与企业组织结构管理，但在最根本的产品研发、品牌以及技术人才方面仍存在欠缺。



前瞻产业研究院发布的《2018-2023年中国体外诊断行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》显示，我国体外诊断市场不断扩张，至2017年市场规模约428亿元，平均6年复合增长率达17%以上。



行业整合将成为主流
前瞻认为，未来体外诊断行业将呈现以下发展特征。
行业整合成为主流。由于国内体外诊断细分行业众多，虽然高速增长，但短期内规模仍相对有限，加上每个子行业都有国内外厂商的激烈竞争，因此想在一个子行业里获得绝对的市场份额比较困难，所以积极地向纵向发展、横向合并可以让企业获得多个增长点，成为企业不断发展的重要选择。
纵向发展，获得更大的发展空间。往上游进军，突破上游原料供应。目前，国内体外诊断的上游原料被国外控制，国内尚未出现能生产高品质原料的上游供应商。由于上游供应商的稀缺性，一旦原料突破将会获得巨大盈利空间。往下游发展，提供第三方医学诊断服务。建设第三方独立实验室既然可以通过诊断服务来盈利，还可以加强厂商产品的销售收入。在横向上，向更高端领域迈进。体外诊断有诸多领域，比如生化、免疫、分子诊断等，而企业前期一般在较为低端的领域发展，发展空间有限且竞争激烈，向高端领域横向拓展业务将增强企业竞争力。
提高产品稳定性，掌握原料的核心制备技术。生化诊断领域将着重于原有检测项目产品稳定性的提高以及技术进步带来的新检测项目的开发。如在新产品研发方面，由于胶乳增强免疫比浊和胶体金增强免疫技术的应用，全自动生化仪的检测灵敏度大幅提高，使得一些原本采用酶联免疫检测的项目可以在全自动生化分析仪上检测。
体外诊断试剂原料目前还主要依赖进口，从行业长远发展角度出发，必须掌握原料的制备技术。尤其是在免疫诊断领域，化学发光是免疫诊断试剂未来的主流技术方向，目前化学发光试剂主要来自于国外，检测成本较高，研发化学发光类产品以替代进口是必然趋势。




作者：前瞻经济学人APP

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