医疗器械注册人制度

风云

1、什么是注册人制度？
医疗器械注册人在注册申报以及生产时可将产品委托给不同的生产商生产，但注册人对医疗器械全生命周期负主体责任，这种制度称为注册人制度。
符合条件的医疗器械注册申请人申请并取得医疗器械注册证后成为医疗器械注册人（简称“注册人”）。其核心要义是注册人以自身名义将产品推向市场，对产品全生命周期负责。医疗器械注册人制度将医疗器械注册证和生产许可证进行剥离，医疗器械注册人可以将其注册的产品委托给一家或多家满足要求的生产企业。


2、 注册人制度的来源
医疗器械行业资金投入大、研发周期长、获证周期长，一定程度上限制了行业的发展。国家于2017年在上海自贸区试点实行医疗器械注册人制度，2018年7月，试点范围扩大至上海全市，该制度试点范围在2019年已经扩大到上海、广东、天津、北京、湖南等21个省（区、市）。


3、注册人制度的好处
医疗器械注册人制度的试点实施，有效地促进了产、学、研、医的高度结合，给许多在研发或生产有单方面优势的企业或机构带来了新机会。高等院校、科研机构的技术研发成果能够参与到市场流通中，可以有效促进我国医疗器械行业的发展。
（1）注册人制度鼓励科研单位和科研型企业专注研发，通过委托生产医疗器械产品，使产品上市。研发型企业专注于研发设计，生产企业专注于生产，各司其职。研发企业不需要转让研发成果，从而将更多精力投入到研发设计中。
（2）研发机构不需要建立建立厂房、生产线，避免了资金浪费和设备闲置等问题。
（3）可跨省委托，合作模式更加多样。


4、 注册人制度条件
《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》国药监械注〔2019〕33号）里面对注册人条件具有如下要求：
（1）住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内的企业、科研机构。
（2）具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。
（3）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。
（4）具备承担医疗器械质量安全责任的能力。


注册人的人员配置要求
如《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）（2018年第7号）》对注册人的机构及人员要求如下：
（1）应建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持有效运行，建立与质量管理体系过程相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
（2）应当确定一名管理者代表，管理者代表负责建立、实施并保持覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
（3）应当配备专职的研发技术人员，熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术，具有相应的专业背景和工作经验，确保提交的研究资料和临床数据真实、完整、可追溯。
（4）应当配备专职的质量管理人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品的生产质量管理要求，能够对注册人和受托人的质量管理体系进行评估、审核和监督。
（5）应当配备专职的法规事务人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品法规要求，能够处理相关法规事务。
（6） 应当配备专职的上市后事务人员，应具有工作经验，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，能够处理相关上市后事务。
根据指南要求，医疗器械注册人需要招聘管代，研发，质量管理，上市后监管人员，法规事务人员，大概8人能满足人员配置要求。
5、 哪些医疗器械不可以委托生产？
国家药品监督管理局官网有禁止委托生产医疗器械目录
（1）有源植入器械：植入式心脏起搏器、植入式心脏收缩力调节器、植入式循环辅助设备
（2）无源植入器械：硬脑（脊）膜补片（不含动物源性材料的产品除外）、颅内支架系统、颅内动脉瘤血流导向装置、心血管植入物（外周血管支架、腔静脉滤器、心血管栓塞器械除外）、整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物、组织工程支架材料（不含同种异体或者动物源性材料的产品除外）、可吸收外科防粘连敷料（不含动物源性材料的产品除外）
（3）其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械。
6、注册人制度的法律责任与义务
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：
（1）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
（2）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
（3）依法开展不良事件监测和再评价；
（4）建立并执行产品追溯和召回制度；
（5）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。



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