FDA认证的流程是怎么样的？

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FDA认证的流程是怎么样的？
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国内很多制造商都有将医疗器械分销到美国或欧洲市场的想法。众所周知，美国历来是医疗器械出口的一大目的国，对于意图进入美国市场械企而言，完成FDA市场认证审核前，应当先确保器械符合FDA对于医疗器械分类的要求，不同的分类要求往往对应不同的上市前提交申请和类型。
本期特别整理美国医疗器械分类知识，重点解答以下课题：
■ 医疗器械分类的重要性
■ FDA的医疗器械分类规则
■ 美国医疗器械类别的确定方法
医疗器械分类的重要性


□ 便于制造商在产品开发阶段确定需求(尤其是设计控制)；
□ 有助于制造商明确其销售产品前所必须完成的准备工作；
□ 有利于估算产品进入市场所需的总体成本和时间。

FDA的医疗器械分类规则


1.器械分类涉及医疗产品的预期用途intended use和使用适应症indication for use。定义如下：
□ 预期用途：描述对医疗器械的需求，指医疗器械的一般用途/功能。
□ 使用适应症：描述医疗器械所预防、诊断、治疗或缓解的疾病，包括目标人群。
医疗器械的预期用途和使用适应症，与制造商所需营销的产品理念有直接相关的联系。
2.FDA将医疗器械分为三类：Class I,II,III。
■ FDA对Class I医疗器械的定义:不用于支持或维持生命，也不用于预防对人类健康的损害，而且可能不会带来潜在的、不合理的疾病或伤害风险。
Class I产品对患者具有低至中度风险，应注意：Class I医疗器械与患者接触最小，不会接触患者的心血管系统、中枢神经系统或内脏。
Class I产品进入美国市场销售前，无需提交上市前通知申请(510k)或FDA批准(PMA)。但是，Class I产品需要制造商完成企业注册和产品列名。
■ FDA对Class II医疗器械的定义:一般的控制不足以对器械安全性和有效性提供合理保障的器械。
Class II产品对患者具有中度至高度风险，由于持续性接触，其对患者带来相对更高的风险。Class II产品通常与患者的内脏或心血管系统及各种诊断工具接触。
■ FDA对Class III医疗器械的定义:通常用于维持或支持生命，被植入或具有潜在的、不合理的疾病或伤害风险，Class III产品对患者的风险最高。

美国医疗器械类别的确定方法

• 制造商获取类别信息最直接简便的方式是登录FDA官网查询。
  

① 首先，可查看FDA的医疗器械分类面板(根据医疗专业划分的医疗器械类别列表)。



② 其次，必须找到与产品相关的FDA法规和产品代码。



FDA的产品代码为5-7个字符，包含数字和字母。
③ 根据美国联邦法规第21篇-食品和药品：第862至892部分中的医疗专业，该机构有若干个医疗器械类别。
专业和法规编号的示例包括：
□ 862临床化学和临床毒理学器械
□ 864血液学和病理学器械
□ 866免疫学和微生物学器械
□ 868麻醉装置
□ 870心血管器械
2. 确定美国医疗器械类别的其他方法有：
□ 制造商可通过电子邮件使用免费、保密和非正式的器械确定服务；
□ 提交F13(g)申请(正式且有约束力，需付费)；
□ 寻求具备FDA注册全程咨询服务能力的机构合作。

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一、什么是FDA认证？
FDA是美国食品药物管理局(U.S.Foodand DrugAdministra tion)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
二、食品FDA注册流程是什么?
（1）咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品；
（2）报价---向申请方报价；
（3）申请方确认报价后填写测试申请表；
（4）工程师根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册；
（5）收到FDA确认函+证书（代理方）。

中检联标自成立以来，本着“诚信,专业,准确,”的原则为客户提供高标准、检测服务，公司拥有一批在认证检测领域从业多年的工程师及专业的销售队伍，可为您提供认证申请、标准咨询、产品测试、技术支持、整改对策,厂检辅导服务,能够“一站式“完成多个或领域的全部认证，将为您的产品进入市场、远销各地提供周到,便捷的服务，同时，公司有严格的客户保密程序和规定，所有客户资料均给予保密，让每一位客户满意。
三、食品FDA认证申请详解,流程介绍
中检联标熟悉认证流程，精通认证法规，能高效提供全方位的支持和解答，针对不同企业，不同产品开发阶段、定制适合的解决方案。
现可为美国，欧洲，加拿大，巴西等多个国家地区提供食品药品化妆品出口认证、检测、清关物流、渠道对接、数据查询等服务。
四、食品FDA认证申请详解流程和费用介绍

1．咨询--申请人提供FDA申请表和产品名称和说明书
2．报价--根据申请人提供的资料，中检联标的工程师将作出评估，确定需要注册的产品FDA项目，向申请方报价　　
3．申请企业接受报价方案　　
4．申请方填写FDA申请表和产品说明书一起提交到我司　
5．FDA注册认证安排
6．3-5工作日出具注册文件
周期 3-5工作日左右完成注册
费用根据产品来判断，一般在1500RMB-3000RMB左右

长长的路

认证流程如下：
1.提供产品信息，判定并确定申请路径；
2.填写FDA申请表；
3.签署合约并支付代理费用；
4.支付美金到美国FDA；
5.提交注册申请资料给美国FDA审批；
6.注册审批完成，获得批准号码；
7.颁发注册证明书；
8.时间2周左右。

卡卡

FDA简介
美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton）简称“FDA”，FDA隶属于美国卫生教育福利部，很多朋友会说FDA就相当于中国的国家药品监督管理局，然而是不确切的，准确地说，美国FDA是相当于我国的卫生部（负责保健食品的审批）和国家药品监督管理局（负责药品的审批）两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、Yliao器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和Yliao器具对人体的安全性、有效性.
FDA注册（REGISTERED/LISTED）和认证（CLEARED/APPROVED）有什么区别？
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。美国境外厂家需要授权美国境内代理人进行FDA相关申报注册。
对于I类医疗器械和部分豁免的II类医疗器械，这些产品只要做FDA企业和产品z注册就行，不需要对产品进行认证，此流程一般简称FDA注册。FDA注册的流程一般比较便捷：
Ⅱ类和III医疗器械申请FDA注册，需要FDA认证，因为这些产品，需要对产品进行各种测试，然后要撰写510K报告。通过这个报告，来判断产品是否符合FDA的各种要求。FDA认证十分严格，一般需要3到6个月左右的时间来准备：
例如口罩即属于医疗器械类，普通防护口罩属于一类，而手术口罩属于二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。除了口罩需要办理FDA外，还有隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品等出口美国都需要办理FDA注册。　
为什么企业需要FDA美国代理人？
美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而 指定其为注册代理人。
美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理 人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。
为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证？
“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品药品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。
FDA认证进口清关程序
1）在货物抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商或机构向美国海关总署填报入境文件。
2）当FDA接到入境通报后，审核进口商的报关单位以确定是否应进行物理检验（码头检验，抽样检验)。 如果决定不抽取样品，FDA分别向美国海关和案及进口商发送（可续行通知）。此时，本批货物在FDA处予以放行。 注意"可不经检验续行"并不意味着产品符合要求。它只意味着在产品入境时FDA不予检验。如果日后发现产品违反法律和法规，将视违法的性质启动相应的法律措施（如没收等)。如果决定取样，FDA分别向美国海关和案及进口商发送"取样通知书"该批货物必须保持原样以待进一步通知，FDA将从该批货物中抽取样品。
如何确定某产品是真的通过美国FDA认证 ？
拿产品证书的编码，在国家食品总局的官网上就可以查询是否通过美国FDA认证。

长长的路

FDA注册一共分为五大类别:食品，药品，化妆品，激光产品，医疗产品。不同类别流程不一样，先填写申请表，准备资料，工程师根据申请表资料办理FDA认证注册。