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[分享] FDA认证是什么?能详细解释一下吗?

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发表于 2024-9-8 17:39 | 显示全部楼层 |阅读模式
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发表于 2024-9-8 17:40 | 显示全部楼层

FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。是美国在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全,其目的是保护消费者安全和权益。
  美国 FDA隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署,负责美国所有有关食品,药品,化妆品及辐射性仪器的管理,它也是美国早的消费者保护机构。FDA不仅搜集处理80,000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验,而且,每年派遣上千名检查员,奔赴海外15,000个工厂,以确认他们的各种活动是否符合美国的法律规定。
  在上, FDA被*为是世界上大的食品与药物管理机构之一。这也吸引其它许多国家通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。
FDA认证主要包括以下6类
  食品 FDA认证
  食品材料 FDA认证
  医疗器械 FDA认证
  医疗器械的工厂和产品注册
  化妆品 FDA认证
  药品、生物制品 FDA认证
FDA认证的影响力——
1、在食品、药品领域,FDA认证成为美国地区食品、药品的高检测标准;
2、被世界卫生组织认定为高食品安全标准;
3、世贸组织(WTO)核定有关食品、药品的高通行认证,获此FDA认证的产品畅通进入任何WTO成员国家,甚连行销模式,所在国政府都不得干预。
4、认证周期长,只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,*通过合格的产品,才会核发FDA认证。
5、FDA在美国乃都有极其巨大的影响,有“美国人健康守护神”之称,FDA已成为食品药品消费者心中的金刚盾牌。
  近年来,随着经济化的影响,以及我国产品化战略的实施,越来越多的中国药企也尝试将销售触角深入到欧美市场,开始瞄准美国 FDA认证,为求打开美国市场乃市场的大门。
  不过就目前国内的药品安全问题备受重视,具备科学性、严谨性和公正性的 FDA认证将有效提升企业的信誉度和形象,提高产品的竞争力,并有利于中国制药产业向标准看齐。
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发表于 2024-9-8 17:40 | 显示全部楼层
FDA认证适用于
食品和饮料
医疗器械
药品
化妆品
膳食补充剂
其他行业
美国FDA
美国食品和药物管理局(Food and Drug
Administration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全,也包括有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

通常大家所说的FDA认证主要指FDA注册(FDA Registrarion)。美国食品药品监督管理局的简称为FDA,其管辖的产品有食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射电子产品等。FDA对所有企业采取上市后监管,即企业可以先进行FDA注册、出口。在出口过程中,FDA将通过海关抽检、验广、外国供应商验证计划等措施对企业合规性进行监管。

美国FDA从1906年成立至今,一直致力于食品和药品等诸多领域的行业监督,随着机构的不断完善,团队由医生,律师,微生物学家,药理学家,化学家等专业人士组成。FDA药品监督管理十分严格,在国际食品和药品市场中,很多商家吧FDA认证作为最有质量的保证书









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发表于 2024-9-8 17:40 | 显示全部楼层
FDA代表食品和药品管理局,是美国的一个监管机构,负责食品、膳食补充剂、人体药品、疫苗、血液制品和其他生物制剂、医疗设备、放射电子产品、化妆品、兽医产品和在美国销售或制造的烟草产品的安全,FDA还检查和执行与这些行业有关的规定。
在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。美国食品药品监督管理局实施安全监管范围很广。例如对于处方药的监管就涉及它的每一个方面,从药品测试、制造、标签规范、广告、市场营销、效用直到药品安全
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发表于 2024-9-8 17:40 | 显示全部楼层
FDA认证是美国食品药品管理局FoodandDrugAdministration的简称,隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
FDA还是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的,致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。
在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。美国食品药品监督管理局实施安全监管范围很广。例如对于处方药的监管就涉及它的每一个方面,从药品测试、制造、标签规范、广告、市场营销、效用直到药品安全。
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发表于 2024-9-8 17:41 | 显示全部楼层
FDA认证看产品,注册的话分为,食品,医疗,激光,化妆品。做报告的话主要为食品接触材料。。注册的话除了医疗稍微麻烦一点,其他的都简单的。但是目前化妆品的FDA注册没办法做,美国再换系统。有不明白的可以私信
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