发光市场这么难，小发光如何破局？

检验之星

作为IVD领域最大最赚钱的细分领域，免疫诊断市场基本占了整个IVD的40%左右的市场份额，其中2022年我国化学发光在免疫诊断细分市场占比已达88%。对于众多IVD企业而言， 近些年陆续逐鹿免疫诊断赛道，可见，免疫市场，不管对于行业而言，还是企业而言，都是香饽饽。然而国内传统的大型化学发光设备经过十几年的发展市场格局初定，产品竞品激烈。如何在免疫诊断市场分一杯羹，小发光给出了一个方向。但是单是有小发光这类仪器的厂家就有几十家，而且一家公司中还不仅只有一款小发光仪器，小发光竞争这么激烈如何突破重围，找到一条适合的发展的道路呢？

01
找准定位，小发光市场大有可为
小发光是将化学发光方法学，在与POCT应用场景的持续深入交互中，催生了这一概念。首先是从仪器体积上，与大型化学发光，甚至流水线区别开。可以在患者身边实现化学发光即时检测，并快速取得检验结果，大大拓宽了应用场景：

1.
立足急诊检验，补充中心实验室
中大型医疗机构的中心实验室一般都配置有传统的大型全自动化学发光免疫分析仪，甚至是生化免疫流水线，对于小型化学发光需求不大。但对于空间更为局促、仪器种类繁杂、人员更加紧张的急诊检验而言，无疑更适合小型化学发光发挥优势。中心实验室免疫项目中肿瘤标志物、甲状腺功能、激素和传染病检测份额合计占比超70%，对于急诊检验而言心肌炎症等危重症项目需求大、要求高（下图为肌钙蛋白I 和NT-proBNP在2023年EQA品牌占比），小发光特色项目可以补充中心实验室。





2.
满足门诊需求
相比于住院患者，门诊受医保政策影响相对较小，未来门诊检测需求可能增加。门诊在感染、慢病和心肌标志物等项目上的检测需求也是小型化学发光未来潜在的发力点。

3.
拓展临床科室机会
对于临床科室而言，场地面积同样有限，而且小型化学发光优势还在于缩短样本周转时间(TAT)，省去了标本转运处理的复杂流程，达到快速诊疗的目的。大型医院的病房、门诊、急诊、手术室、监护室都是重要的应用场景。尤其对于心梗和脓毒血症这类急症快速检测优势明显。同时保证全血检测结果可靠也至关重要。

4.
补充基层不足
在广阔的中国乡镇，有着几十万数量的一级医疗卫生机构，医疗设备极度匮乏，却有着最为直接的医疗需求。操作简单、检测项目丰富结果准确的小型化学发光设备投入将直接提升当地的诊断水平。

随着人口老龄化的加速到来和分级诊疗逐渐落地，把患者留在基层的倾向愈发明显。门急诊和社区居民的检测需求不断增长，这既是基层检验发展的机遇，同样也是挑战。因为检测量和对服务质量要求的提升，对自动化程度更高的POCT设备的需求也更加强烈。

02
理想的小发光该是什么样
正因为小发光独特的产品定位，理想的小发光往往需要考虑这几个要求。
➣首先，测得准且重复性好。客户都选择发光这个重复性好、灵敏度高的方法学了，对与罗氏、雅培、贝克曼的发光结果临床诊断价值一致性有了更高的要求。
➣其次，操作要便利。考虑到使用场景，仪器要能够全自动。半自动和需要手动加样的小发光，显然满足不了要求。样本最好是兼容全血（原始管上样），患者来了可以直接全血上样，省时省力。其中全血检测还是很有挑战的。不管是分离红细胞（例如机内离心、全血过滤），或者裂解/沉降红细胞（例如各种处理液），或者HCT校正（例如电阻抗法、库尔特法等），都是厂家需要攻克的难题。
➣还有，加样的方式最好选择Tip头，这样仪器就少了清洗液，也可以避免样本的携带污染问题，优势凸显。
➣再次，出结果时间短。急诊检验会更注重TAT的时间。再有项目丰富，尽可能实现一机能检测多种项目。最后，综合成本要合适。临床科室和基层机构，往往对价格比较敏感。

在基蛋生物发布2023年半年报中显示，MAGICL6000小型化学发光装机量和终端覆盖率不断提高，上半年装机550余台，上市不到两年累计装机近2000台，其中等级医院终端客户占比超过70%。



受益于MAGICL6000小型化学发光装机的持续放量和检测菜单的不断丰富，化学发光条线呈现高速增长，上半年实现销售收入9,173.88万元，同比增长262.66%。在IVD市场竞争激烈的当下，基蛋生物MAGICL6000小型化学发光为何能保持强劲的增长势头，下面我们来分析一下。

03
MAGICL6000小发光一马当先
1.
体积小巧、操作便捷
基蛋生物MAGICL6000小型化学发光为急诊检验量身打造，1）相较于传统台式小发光，体积更小，占地面积0.4平米左右，极大地减轻了科室的空间压力；2）对于目前市面上许多小发光存在自动化程度低问题，在MAGICL6000小型全自动化学中加入了采血管自动摇匀、自动脱帽的功能；3）肌钙蛋白最快出结果时间12分钟，单机测速最高150T/h，媲美许多大型化学发光的测速；4）仪器反应杯、TIP头两个托盘，方便用户使用，不停机更换耗材。





2.
项目丰富、性能优异
目前MAGICL6000小型化学发光已获得80余项注册证，年底有望突破100项目产品。其中，基蛋生物目前拥有国内化学发光最为全面的心血管标志物，包含hs-cTnI、hs-cTnT、NT-proBNP、BNP、ST2、H-FABP、Lp-PLA2、D-二聚体等。为了满足急诊需求，心肌炎症项目支持全血检测。保障检测结果更加精准，仪器加入了HCT(红细胞压积检测)功能，能够换算出全血中血清或血浆的所占比例，以及筛选抗血红蛋白干扰的抗体功能，优化清洗液体积及流程，使全血检测更加精准。下图为高敏肌钙蛋白I在国内大型专科三甲医院与某进口品牌方法学比对，总体符合率超过97%。



3.
特色项目，差异补充
为加速满足临床疾病诊断需求，MAGICL6000小型化学发光在实现优势项目心肌炎症的检测和传统项目甲功、性激素、传染病、肿瘤标志物检测的基础上，即将推出细胞因子六项和血栓六项、高血压、贫血三项等项目，满足不同等级用户对项目多样化的需求。目前炎症四项（PCT、IL-6、CRP、SAA）支持微量末梢血检测，解决儿童采血困难，出结果时间快，更好的辅助临床诊断与鉴别感染类型。

此外，基蛋生物将作为支持单位参与到10月20到22号在南京长江之舟华邑酒店举办的2023年POCT年会中去，届时基蛋生物将在18号展台为大家带来明星产品MAGICL6000小发光及更多的POCT星品，欢迎莅临展台沟通交流。
同时，基蛋生物也将在会议同期在第八分会场（福州厅+海口厅）举办分会场论坛，诚邀各位莅临参加。



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