什么是ISO13485? iso13485是认证有哪些要求?

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ISO13485医疗器械质量管理体系是一套国际化管理体系和标准，办理周期:30-60天，可加急。
ISO13485为医疗器械制造商适配欧盟医疗器械指令(MDD),欧盟医疗器械法规(MDR)和其他法规的同时展示企业对医疗器械安全和质量的承诺提供了实际基础。
至今为止, 在全球范围内实施ISO13485质量管理体系的公司呈总体上升的趋势。



ISO13485

ISO13485的当前版本是什么?
ISO13485的最新版本是从2016年3月开始实施的。
此次更新的新增内容包括：关注风险、明确管理职责、明确培训职责、改进设施要求、更好地协调设计和对许多法规的发展要求，更加强调对供应商的控制，对可追溯性程序的要求，增加投诉处理，并提高产品清洁度要求。
ISO 13485 是国际标准化组织 (ISO) 发布的一套国际公认的标准要求，旨在为医疗器械行业的人员创建质量管理体系。ISO 标准包括创建 QMS 所需的所有要求，以证明您有能力提供始终满足客户和监管机构要求的医疗设备。
而EN ISO13485 是一个在欧盟发布的平行标准，目的是在医疗器械行业创建一个在欧盟使用的 QMS。这两个标准的要求是相同的，整个 ISO 13485:2016 标准包含在 EN ISO 13485:2016 文件中。
ISO13485认证机构选择：
ISO13485发证机构怎么选? 莱茵、南德、SGS、天祥、NQA?
1、国内机构：如上海波西（ 优点价格低，拿证快，国内适用胜在性价比。）
2、国外机构发证如：TUV莱茵、南德（优点：国际内认可度高，行业认可度高，权威性老牌德国发证机构；缺点排期难，审核要求严格，价格贵。)
FDASUNGO可以根据客户需求针对不同机构协助企业准备ISO13485体系资料，完成现场指导，陪审，不符合项整改，直至拿证。
​关于医疗器械可供：ISO9001/ISO13485认证和咨询、欧盟CE认证、美国FDA认证、英国UKCA认证、瑞士代表、欧盟自由销售证明、欧盟注册证、生产许可证等。
ISO9001 和 ISO 13485 有什么区别？
尽管 ISO13485:2016 是一个独立的标准，但它基于 ISO9001:2008，如上所述。因此，虽然 ISO9001 是适用于任何行业的任何组织的国际公认标准，但 ISO13485 标准包括特定于制造 ISO 医疗设备的公司的附加要求。
ISO13485 是强制性的吗？
回答是否定的，ISO13485 不是强制性的。 尽管欧盟 MDR 合规强制 ISO 13485，但欧盟 MDR 法规要求您拥有QMS，而 ISO 13485:2016 标准是欧盟协调标准列表中唯一列出的 QMS 标准，因此大多数公司将使用 ISO 13485 要求来实施他们的 QMS。

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