一、什么是FDA认证?
FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称,是由联邦政府授权,专门从事食品和药品管理的最高执法机关。
FDA认证旨在确保在美国市场上销售的产品符合FDA的安全性、有效性和质量标准。作为全球最严格的监管机构之一,FDA在食品和药品领域的认证具有广泛的国际认可度。
同时FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
FDA认证是FDA颁布的标准法规,是产品在美国市场开展业务的强制性条件。如果企业希望在美国市场销售相关产品,获得FDA认证是符合法律法规和质量标准的必要条件。
其实严格来讲并没有FDA认证,一般所说的FDA认证主要指以下三种:FDA注册、FDA检测与FDA批准。
① FDA注册:对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关,这是强制性的要求。
② FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,产品接触类包装的检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。
③ FDA批准:这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了
3、医疗器械FDA注册
包括企业注册和产品列名两个部分。
注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。
注册成功后会有三个号码:
①医疗器械设施登记号Registration or FEI Number
②产权人识别号Owner/Operator Number
③产品注册号码Listing Number
另外还有食品接触材质FDA检测报告、激光产品FDA注册、药品和日用品FDA注册。
四、FDA涉及的主要方面和程序
1、新药批准:制药公司需要向FDA提交新药申请(NDA),并经过FDA的审查和批准,以确保新药的安全性和有效性。FDA将评估临床试验数据、药物的制造过程和标签信息等。
2、医疗设备市场许可:制造和销售医疗设备的公司需要向FDA提交市场许可申请,以确保设备符合FDA的安全和性能标准。这包括不同类别的设备,例如类 I、类 II 和类 III 设备,需要不同级别的FDA审查。
3、食品添加剂的认可:食品制造商需要向FDA提交关于新的食品添加剂的申请,以获得FDA的批准,证明其对人类健康的安全性。
4、化妆品和化妆品成分的监管:化妆品制造商需要确保其产品和成分符合FDA的法规,但通常不需要获得特定的FDA批准。FDA监管化妆品的标签和成分。
5、食品安全和卫生监管:FDA负责监管食品的安全性和标签信息。这包括食品添加剂、食品包装和食品生产设施的注册和检查。