国家药监总局颁布104项医疗器械行业标准

幸福侠侣 · 发表于 2013-11-26 07:00

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近日，国家食品药品监督管理总局颁布了《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准（其中强制性标准31项，推荐性标准73项）和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改单，这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。与以往相比，这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介等，使公告的内容更加充实，便于更快捷地掌握标准的概况和应用范围。

wolf · 发表于 2013-12-6 08:46

国家食药监管总局食药安全总监近日在湖北省调研时，就医疗器械监管工作指出，将制修订一系列规章和规范性文件，力争在2-3年内形成较为完善的医疗器械法规体系。
下阶段，医疗器械监管将重点加强制度建设，配合新修订《医疗器械监督管理条例》，制修订一系列规章和规范性文件，力争在2-3年内形成较为完善的医疗器械法规体系。同时加强审评体系建设，加大对地方医疗器械审评审批的指导工作，统一规范尺度；开展医疗器械审评体系建设全国性调研，进一步摸清底数，统筹利用资源，提高审评能力；加强事中事后监管，推动生产企业质量管理规范的实施，引导企业诚信自律，提高企业质量管理水平；完善医疗器械不良反应监测体系，加强在用医疗器械的监管，确保群众用械安全。

空气带点绿 · 发表于 2013-12-6 12:41

呵呵，9月份参加第四届中国医疗器械监督管理论坛时，边振甲局长透露明年上半年为了配套新的《医疗器械监管条例》出台将会有很多的标准和法规出台，作为注册人员除了及时关注法规的变化，应在企业根据动向做适当的调整，按发展趋势进行控制，同时做好内部法规宣贯工作哈

芸豆荚 · 发表于 2013-12-6 16:08

就怕遇到砖家的标准，没处说理

圆子 · 发表于 2013-12-6 17:18

多出标准是好事啊！希望以后越来越多的产品有标准可循！

dxf239 · 发表于 2013-12-7 10:36

这些标准哪里可以查得到，看看有没有对自己有用的

bobcatmm · 发表于 2013-12-9 08:53

国家对这块越来越重视，规范企业和产品，对推动整个行业的进步很有作用啊

suraval · 发表于 2013-12-9 15:25

行标的大规模发布，对国内企业来说是个好事，有相应的标准能够对应；但对于国外企业来说，会带来一些麻烦，之前参加的几次行标讨论会中，国外企业经常提到，他们的产品和行标有一定差异，但是不知如何解决；
其次行标的大规模发布，也说明了我国医疗器械行业的监管能力进一步加强，未来的医疗器械管理会越来越严格；
最后对于市场来说，会逐步淘汰一批不达标的小企业，这是市场会更健全。

balabala · 发表于 2013-12-10 01:12

国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布104项医疗器械行业标准，其中强制性标准31项，推荐性标准73项，从2014年10月1日起正式实施。其中，涉及到测定试剂盒、分析试剂盒的行业标准多达20项，成为规范的重点领域。

　　有行业研究员表示，CFDA此次公布104项行业标准，主要是规范性文件，相当一部分是关于规格、标志和包装、运输的规范，还有关于产品的技术性问题，包括试验方法、检验规则等。“对大的企业影响很小，而小企业的非主流产品如果遭遇强制标准，可能会退出市场，这有利于医疗器械的产品集中度提升”，该研究员说。