体外诊断试剂盒是如何研发的？

空白派

大二医学生，想了解一下试剂盒是如何研发的，大概步骤是什么？求大佬教学(;´༎ຶД༎ຶ`)
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长长的路

在2020年全球新冠疫情爆发的背景下，体外诊断领域的聚合酶链式反应技术以及免疫检测技术用于新型冠状病毒的临床诊断、感染者筛查、流行病行调查等，发挥了重要作用。

我国IVD试剂“卡脖子”卡哪里了-观点-CIO在线​www.ciopharma.com/article/explain/493

继续前进

大家好，在之前的文章当中，我们谈了评估的重要性，以及为什么评估不受重视的问题，那么从这篇文章开始，我们要逐渐进入这个系列的主题，要想开发一款成功的检测试剂，那就需要对这个产品所面对的环境有一个充分的认识。
现代诊断检测环境始于1957年自动分析仪的问世。这项发明的一个重要结果是将运行检测方法所需的困难的手工步骤自动化。自动化提高了质量并刺激了需求，因为检测样品的成本降低了。
1、诊断技术的情况
也许检测方法开发的最大挑战不是掌握任何单一的技术，而是整合几种复杂而不同的技术。在目前的分析系统上运行的一个典型的检测项目包含：

• 一个具有机电、光学和流体系统的硬件平台；
  
• 软件，包括硬件控制系统、用户界面、将原始信号转换为浓度并测试结果质量的复杂算法、数据管理和连接协议；
  
• 对各种环境因素敏感的生物化学试剂。
  

为了保持竞争力，管理层必须在研究技术趋势的基础上制定并经常修改技术战略。一些较新的技术被证明是重要的，而另一些则不那么重要。
例如，通过硬件和软件实现的自动化仍然是一项重要的技术，而临床专家系统还没有发挥曾经预测的作用。研究和开发团队始终面临着缩短产品开发周期的压力，同时提供新的产品功能并保持或提高产品质量。
2、诊断行业的情况
体外诊断行业可按学科划分为临床化学（也称为常规化学）、血液学、微生物学、免疫检测、分子检测、血气等领域，以及许多更小的细分领域
样品类型包括血清、血浆、全血、尿液和其他体液。
许多产品是类似商品的低利润项目，如大型分析仪上的尿酸或胆固醇的常规检测。
利润率较高的产品包括新的肿瘤标志物或通过医学研究发现的其他测试，以及检测限较低、灵敏度较高的探针式检测。
专利在这个行业当中的作用并不大，虽然有很多专利，但它们很少能像制药业那样赋予竞争对手以利润保护。
市场细分包括大型国家参考实验室、医院实验室、医院内的护理点测试、医生办公室和家庭测试。
所有细分市场的检测都是为了满足一级和二级客户的需求，这些客户包括：

• 进行检测的人；
  
• 医院、参考实验室和医生办公室的技术人员；
  
• 社区医院的护士、医生和技术人员；
  
• 家庭用户。
  
• 参与购买决策的人；
  
• 临床医生和病人；
  
• 监管机构。
  

3、监管和医疗情况
大多数国家都对检测方法进行监管。不同的检测方法需要不同程度的监管，像胆固醇这样的常规检测需要有数据表明，新的检测方法与现有的、已批准的检测方法「基本等同」。
新的标记物和一些基于新技术的检测方法需要更广泛的研究才能获得批准。
所有的法规都受到医疗趋势的影响，医生们参与了大多数法规的制定。这些法规中隐含的概念是：检测必须导致病人护理的改善，检测质量必须足够好，以便检测误差足够小，不太可能导致错误的医疗决定。
4、体外诊断企业的管理情况
检测方法是在集中或分散的管理结构中进行的。
因为根据定义，一个公司只由一个实体组成，它总是涉及某种形式的集中，如总裁或首席执行官和最高管理层。
一些工作人员团体，如人力资源、财务、监管和其他方面也往往是集中的。
可能被分散的主要部门是商业部门，如市场和销售，以及研发部门，如果研发是分散的，它通常向分散的商业部门报告。
一个集中式集团不一定在一个地方进行所有的活动，即使不同的业务部门位于不同的地理区域。
一些集中式集团的运作方式是在每个地方站点保持一个工作人员，而地方集团则支持该站点的需求，但这种职能还是被认为是集中式的，因为所有的地方小组都由一个人管理。
新产品的开发基本上涉及公司所有的部门，所以，如何管理是一个很大的挑战。
5、产品开发的五个阶段
许多公司都正式或非正式地遵循阶段门流程，将新产品的开发分解为一系列的步骤。阶段门中的「门」意味着需要一个「去/不去」的决定来推动项目进入下一个阶段。
通常情况下，下一阶段的工作是由一个自动授予的「去」的决定开始的（产品发布阶段除外）。然而，分解成阶段对于描述发生的不同活动是有用的。
这五个阶段如下：

• 第一阶段，研究新的机会：在第一阶段，公司通过对项目的财务估值和评估技术成功的概率来决定需要上马哪些项目。
  
• 第二阶段，证明可行性：项目已经得到上马。创建性能指标（通常在第一阶段开始），为开发人员提供他们设计产品所需的要求。在第二阶段结束时，进行评估以确定是否达到了可行性。
  
• 第三阶段，开发：大多数产品的开发发生在这个阶段，两个主要的工作是试剂开发和仪器开发。系统集成是为了确保系统的所有部分（通常是单独开发的）能够在仪器上一起工作，开发完成后，需要提交监管批准。
  
• 第四阶段，验证：在客户现场的评估，通常在早期阶段开始，用最终或接近最终的检测结果进行。进行广泛的内部评估和过程验证，包括软件验证。
  
• 第五阶段，商业化：产品通过广告宣传在市场上定位，对客户进行培训，并发出产品保修要求。产品发布后，通过实施被推迟的产品功能，增加新的产品功能，以及解决产品投诉，继续进行产品开发。
  

这些步骤，我们都会在后续的文章当中进行进一步分析，好了，以上就是今天分享的全部内容，如果大家有什么疑问，欢迎在后台给我们留言，或者加入我们一起讨论，若觉得文章不错，也请关注我们，以免错过后续更新~
原文请见
开发｜诊断技术产品所面对的环境，如何开发一款成功的检测方法 EP.3

同花顺

『顾搏士』回答：
1.体外诊断试剂研发过程，狭义理解为在实验室做实验，广义理解为产品从立项直至最后的注册的拿证上市这整个过程
2.对于体外诊断试剂，从获得注册证的角度，又分为一类、二类与三类产品。对于二类/三类体外诊断试剂产品，其广义上的体外诊断试剂研发过程，详见『顾搏士』在知乎发表的以下文章。
若您需要了解更多，请进入“顾搏士”微信订阅号，向顾搏士提问。

『顾搏士』知乎-注册分析文章：

卡卡

整个研制过程分为启动、研制、性能验证、注册检测、临床评价和注册申报几个阶段，研制阶段有时候又叫小试，性能验证又可以叫中试，阶段划分和叫什么不重要，这只不过项目管理的需要，重要的是需要进行哪些工作，每个阶段的工作大概包括以下一些内容。
启动阶段包括前期准备，市场调研，项目立项、策划、评审等。在这一阶段，通常是研发项目负责人查阅各方面信息，了解需要研发的产品的相关信息，如产品检测目标、作用，目前市场上有无同类或相似的产品。调查研究完成后形成调研报告，确立研发项目的目标，提交公司讨论审核，并形成产品注册时所需要的文件《产品综述资料》。
研制阶段：产品研制阶段，主要有原材料的选择、制备，生产工艺的研制和确定。此阶段形成产品注册时所需要的文件《主要原材料研究资料》、《生产工艺及反应体系研究资料》、《生产及自检记录》。这一阶段是最为重要的阶段，也是项目进度常常出现偏差的阶段。
产品验证阶段：包括产品分析性能评估，产品稳定性研究，确定阳性判断值或者参考区间，临床评价等相关工作。此阶段形成产品注册时所需要的文件《分析性能评估报告》、《产品技术要求》、《参考值（范围）确定资料》、《稳定性研究报告》。
注册检测阶段：产品申请注册检测，通过后得到《注册检测报告》
临床评价阶段：包括制定临床评价方案、临床评价实施、临床评价总结等，此阶段形成产品注册时所需要的文件《临床试验方案》、《临床试验报告》。
注册审核阶段：体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。主要包括生产企业质量管理体系考核、申报审核等。此阶段形成产品注册时所需要的文件《质量体系考核报告》等。
都通过以后就获证了，意味着试剂盒开发成功，后面就主要是市场推广了，当然还有一块儿工作就是上市后的跟踪，投诉和不良事件的处理，如果涉及到技术环节，有可能是需要研发人员参与的。

检验医师

免疫层析研发，入行两年，随便说一些自己的体会。首先要有一个项目计划包括以下内容:
1、项目背景需要你明确要做的试剂盒是检测什么指标，应用对象是谁和什么样场景的问题。
2、项目意义，这一部分要做国内外研究进展及市场分析，调查国内外有没有同类产品，或者是同类产品在使用的过程中存在着哪些问题有待解决。
3、创新性，绝对不是一个噱头，自己把握。
4、实施计划，这个计划关乎两点，一是时间，二是内容。无论你是学生做课题还是公司做研发，都会有一定的时间限制，所以就要求你在开展一项工作是必须有合理的时间安排。另外, 将需要实施的内容按照时间节点划分，不仅可以提高效率，还方便每个你的阶段总结汇报。
其次就是研发试剂盒的过程，一般情况下，试剂盒的研发都包含两个过程，关键工艺原料的研究和分析性能评估。比方说做一个免疫层析试剂盒，关键工艺原料的研究会包括抗原抗体的筛选，标记方法的确定，包被浓度的确定，样品垫，NC 膜等等。而试剂盒的分析性能都差不多，大致有七个内容:精密度、准确度、最低检出限，线性范围，稳定性，干扰性、临床样本检测等。