美国FDA认证注册是什么？

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美国FDA认证注册是什么？
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检验医师

您好，通常大家所说的【FDA认证】主要指【FDA注册（FDA Registration）】。准确来讲，是没有FDA认证这个说法的。

一、美国FDA概念
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，其管辖的产品有食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射电子产品等。FDA对所有企业采取上市后监管，即企业可以先进行FDA注册、出口。在出口过程中，FDA将通过海关抽检、验厂、外国供应商验证计划等措施对企业合规性进行监管。

二、FDA分类
·作为美国最重要的联邦机构之一，美国食品药品管理局（FDA）对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品（包括兽药）、医疗器械、化妆品、辐射类电子产品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂等产品依法进行监督管理。对于不同类别的进口商品，FDA 制定了不同的法规和注册要求；关于针对中国对美出口量最大的几类产品，此前我们也为大家做了简要的介绍。本期视频将以动画的形式总结需要进行 FDA 注册的产品类别，以及针对食品、化妆品、药品、医疗器械、辐射类电子产品这五类行业不同的企业注册和产品列名要求。

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队长是我

　一、美国FDA认证介绍：
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

　　二、FDA认证主要指以下两种：
　　1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品，药品，医疗器械，激光产品等)，有些产品还必须要做过检测才能申请注册;
　　2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试。
　　FDA管理的产品主要为食品、药品、医疗器械、微生物制品、宠物食品和药品，也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。
　　三、美国FDA认证意味着什么
　　1. 产品出口美国，FDA是强制性的要求，企业必须完成FDA注册或检测，方可出口美国;
　　2. 一些小的国家认可的，因小国家没有自己法规要求，都会依靠大国的法规去规范出口商;
　　3. 在同行业的产品中，提升产品竞争力。
　　四、FDA标准指的是什么?
　　FDA：美国食品药品安全法规。
　　1.FDA介绍：
　　美国食品和药品管理局(FDA)负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准;美国联邦法规(CFR)第21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。
　　2.美国食品和药品管理局(FDA)列出三类食品添加剂：
　　(1)直接食品添加剂：直接加入食品中的成分;
　　(2)二级直接食品添加剂：在食品处理过程中加入食品的成分，例如，用离子树脂、溶解萃取处理食品;
　　(3)间接食品添加剂：可能作为包装或加工设备组成部分与食品接触的物质，但并非直接加入食品之中;
　　备注：仅“间接食品添加剂”与食品接触材料相关。
　　五 、FDA认证资料准备
　　(1)产品的名称：提供产品的全称;
　　(2)产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等;
　　(3)零件表：详列组成产品的零部件及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。
　　(4)电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图(线路图)、电性能表;
　　(5)结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等;
　　(6)产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等，如样品不允许拆坏需提供激光头图片。

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FDA认证是什么？
FDA，是美国食品和药品监督管理局（Food and DrugAdninistration）是国际医疗审核权威机构，由联邦政府授权，专门从事食品和药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

作为科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一，同时FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一，其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。

① FDA注册：对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。
② FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。
③ FDA批准：这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了

FDA认证的种类
1.激光产品FDA注册
2.食品接触材料的FDA检测
3.化妆品和日用品FDA检测报告
4.医疗器械FDA注册
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

FDA认证的流程？
1.产品归类：适合做检测规范引荐检测项目，适合注册规范的引荐做册。
2.填写检测或是注册相关申请表
3.需要做检测的需提供足够的样品到实验室进行测试
4.双方签订报价合同，安排付款
5.测试合格后发放合格报告，或注册证书

FDA认证常见的几个问题？
问题一: FDA证书是哪个机构发放的?
答:FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。

问题二: FDA需要指定的认证实验室检测吗?
答:FDA是一个执法机构，而不是服务机构，如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

问题三: FDA注册是否一定需要一位美国代理人?
答:是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

问题四：FDA认证怎么查询？
只需登录FDA官网，输入相关编号信息即可查询信息

FDA注册的有效期？
化妆品FDA
认证成功后，永久有效
凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守法律管理委员会所颁布的条例，要求制定了化妆品自愿注册计划。

医疗器械FDA
有效期一年，每年十月续期
美国食品药品管理局（FDA）现代化法要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。

激光辐射FDA
有效期一年，每年七月续期
激光类品种包括：激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（DVD， CD-ROM， CD播放机，激光打印机等）安全防护和救护产品。

药品FDA
有效期一年，每年十月续期
所有生产预期用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂必须向FDA进行注册并申报其所有成分。

食品FDA
每偶数年续期一次
所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或料的美国和非美国企业皆必须向美国食品药品管理局（FDA）注册。

FDA认证的作用
1.保护公众健康，确保食品是安全、健康、妥善标识的；确保药品、兽药、疫苗以及其他使用的生物制剂和医疗器械是安全和有效的
2.保护公众免受电子产品辐射
3.保证化妆品和膳食补充剂是安全的，并妥善标识
4.规范烟草制品
5.通过加快产品创新，促进公众健康
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FDA认证是什么？FDA认证介绍：FDA认证是指美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）对产品进行认证、注册或批准的过程。FDA是美国联邦政府机构，负责监管和监督食品、药品、医疗器械、化妆品和辐射产品的安全性和有效性。

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FDA注册是在美国生产或销售食品、药品、原料药、医疗器械或化妆品的国内外企业的基本要求。在美国制造、加工、包装或储存这些产品的公司可能需要向FDA注册。根据FDA的要求，各类公司的注册要求也不尽相同。
一些需要进行FDA注册的公司类型包括食品制造商、加工商和包装商、药品制造商、包装商和再包装商、医疗器械制造商和进口商、化妆品制造商和加工商等。然而，需要注意的是，FDA对每一类产品都有具体的注册要求。
在进行FDA注册过程中，所有外国机构都必须指定美国FDA代理人，这是强制性要求。没有美国FDA代理就无法完成注册。上海角宿企业管理咨询有限公司为食品、药品、API和医疗器械企业提供美国FDA代理服务。
此外，所有在FDA注册的药品、API和医疗器械企业必须每年在10月1日至12月31日期间更新注册。食品设施则需要在每个偶数年的10月1日至12月31日之间更新其FDA注册（每两年一次）。如果不符合FDA更新要求，FDA可能会将公司的产品视为贴错标签，并可能导致FDA扣留您的产品。
需要注意的是，FDA注册或FDA注册号并不表示您的设施或产品获得FDA认证或FDA批准。产品标签或标签上任何暗示FDA认证或FDA批准设施或产品的FDA注册号的表述均具有误导性，并可能导致产品贴错标签。
完成注册后，FDA不会颁发注册证书。此外，FDA也不会承认第三方注册证书。然而，大多数进口商和运输公司总是要求制造商提供FDA注册证书或FDA注册证明，可由第三方咨询公司出具证书。