分子诊断行业存在的问题及挑战

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分子诊断行业存在的问题及挑战
1、分子诊断行业市场规模
分子诊断作为体外诊断的重要细分行业，是应用分子生物学的方法，检测受检个体的遗传物质或携带的病毒、病原体的基因结构与类型，进而从基因层对遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病进行诊断的一种检测方法，是体外诊断领域技术要求较高，发展速度较快的一个重要发展方向。
近年来全球分子诊断行业年均增速约为13%，高于体外诊断的其他细分领域。2016 年全球分子诊断市场规模约为 80 亿美元，2018 年全球分子诊断市场规模达到 100 亿美元。罗氏、诺华、豪洛捷等分子诊断领域巨头垄断了全球分子诊断市场，前 8 大公司市场份额占比达88%，市场集中度较高。其中，罗氏为全球最大的分子诊断公司，市场占比达 32%，是全球分子诊断领域的领军企业。
我国国内分子诊断行业尚处于起步阶段，市场规模较小，但增长迅速，年均增速约为 27%，约为全球增速的两倍，其中聚合酶链式反应技术为国内应用最普遍的分子诊断技术。
2、分子诊断行业发展态势
分子诊断作为精准医疗的技术基础，是体外诊断技术的前沿技术。分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，检测标的为 DNA 和 RNA，其核心是基因诊断技术。在检测精度方面，分子诊断与较传统的生化与免疫诊断更为先进。检测速度方面，分子诊断中的基因测序、基因芯片等检测方式比生化诊断、免疫诊断更加适合做高通量检验。
3、分子诊断行业存在的问题与挑战
分子诊断行业存在的问题与挑战：外资赢取先发优势，对国内现有企业造成冲击、受监管政策的制约，摸索中发、临床指导意见成为医务工作者面对的巨大挑战、政策环境需进一步加强、本土体外试剂上游专利较少、技术淘汰风险及泄密风险、国家监管问题等。
分子诊断行业存在的问题与挑战



资料来源：普华有策

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