中国ICL市场概览

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文章来源于独立医学实验室资讯
第一章
临床诊断简介及ICL在中国历史


1.1 临床诊断检测简介
临床诊断检测是在实验室进行的医疗检测，旨在提供有关某一人士健康状况的资料。这一资料可协助医生针对病患护理作出精确及个人化的诊断决策。
根据弗若斯特沙利文的资料，大约70%至80%的临床决策乃以某些形式的实验室检测为基础。此外，临床检测亦能够协助制药及生物技术公司研发新药及疫苗，支持私营企业雇主检测其雇员的酒精及药物滥用情况，并帮助保险公司评估与申请人健康状况有关的风险。
临床诊断检测通常由三类提供商进行，即医院实验室、独立医学实验室或ICL及其他（如医生办公室、疗养院及门诊手术中心），其中，就收益及检测量计，医院实验室为最大的医学检验服务提供商。
医院实验室通常仅为其自身住院病人提供检测，而另一方面，ICL独立于医院，自大量医院及研究机构接收样本进行分析。相较于医院实验室，ICL的规模通常较大。ICL通常拥有更先进的设备及技术上更训练有素的实验室人员，使得彼等能够以更具成本效益的方式进行专业检测及大量测试。
根据弗若斯特沙利文的资料，医院实验室的测试目录通常拥有约800项测试项目，大部分为普检项目，可满足一家医院就诊患者的基本诊断需求，而ICL通常能够提供检测1,000多项测试项目，包括涵盖专业特检在内的各种检测类型。
下图概述中国临床检验服务提供商的优势及劣势。
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1.2 ICL在中国的历史

ICL是经卫生行政部门许可，具有从事临床或病理试验服务资格的独立法人实体。
中国ICL产业的发展可分为五个阶段：起步阶段（1980年代至1994年）、探索阶段 （1994年至2004年）、初步发展阶段（2004年至2016年）、快速发展阶段（2016年至2019 年）及加速发展阶段（2019年至今）
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起步阶段（1980年代至1994年）

1980年代以前，中国的医疗诊断服务均由医疗机构的临床实验室及病理科提供。
随着诊断技术的发展及临床需求的变化，中小型医院由于能力有限而无法进行全面的检测，从而导致需要将患者的样本转移至大型医院进行诊断。
1980 年代中期，扬州临床检验中心开始提供体检服务。
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探索阶段（1994年至2004年）
后来，随着医疗服务市场的不断开放，一些检验服务中心开始与医院合作，形成单体ICL，仅提供有限的检测，并未规模效益。
1994年，中国第一家ICL成立，附属于一所医学院。自1994年至2004年，中国ICL产业开始缓慢发展。
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初步发展阶段（2004年至2016年）
2004 年，卫生部在中国举办了第一届ICL 研讨会，汇集了中国各地的医学专家、医疗器械及试剂供货商。此后，国内一大批ICL 及连锁机构相继成立。
2009年，卫生部颁布《医学检验所基本标准（试行）》，正式承认ICL的合法地位，此后该行业经历了显著增长。自2014年以来，ICL行业进入创新发展的新阶段，中国的ICL规模开始迅速扩大。
2015 年9 月8 日，国务院办公厅颁布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，指导各地就提供诊断及医疗服务推进分级诊疗制度建设。随着该等政策的实施，ICL市场持续增长。
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快速发展阶段（2016年至2019年）
2016 年，国家卫生健康委员会颁布《医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）》，鼓励发展连锁ICL及应用检验新技术，推动特检市场扩张。
2018 年，国家卫生健康委员会出台公立医院医学检验服务可外包予第三方医疗机构的政策，推动ICL市场的进一步增长。
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加速发展阶段（2019年至今）
为应对2019 年底暴发的COVID-19疫情，政府出台了多项关于规范ICL管理及质量控制系统的规定，以提高其准确性及一致性。
2021年3月，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》，规定对于国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构可以根据其自身实验室的临床需要自行研制，并在合资格医务人员的指导下于其自身的实验室内使用。此条例可被视为对临床实验室自建项目（或LDT）的有利政策。由于需求增加及政策利好，中国ICL的数量自2009年的不足70个增加至2021年的2,100多个。

第二章
中国ICL市场的规模及增长动力

2.1中国ICL市场的主要增长动力
中国ICL市场的增长受到并将继续受到以下关键因素的推动：
人口老龄化及更好的诊断服务推动检测量不断增长

医院外包需求不断增长

ICL相较于医院实验室的独特优势

惠及ICL市场的一系列医疗改革

CRO及制药公司对药物创新的需求不断增加

新兴技术惠及ICL市场增长

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2.2中国ICL市场的规模及增长
中国的临床检测行业市场规模由2017年的人民币3,528亿元增至2021年的人民币5,424亿元，复合年增长率为11.4%，并预计于2026年达到人民币8,964亿元，复合年增长率为10.6%。
同时，中国的ICL市场（不包括COVID-19 检测）由2017 年的人民币147 亿元增至2021年的人民币223亿元，复合年增长率为10.9%，并预计于2026年增至人民币513亿元，2021年至2026年的复合年增长率为18.2%。

中国ICL市场（包括COVID-19 检测）由2017年的人民币147亿元显著增至2021年的人民币382 亿元，复合年增长率为27.0%，并预计于2026 年增至人民币536 亿元，2021年至2026年的复合年增长率为7.0%。

第三章
中国ICL市场特色及普检和特检市场

3.1 中国与全球ICL市场比较
尽管增长迅速，但与其他发达国家相比，中国ICL市场仍处于起步阶段。ICL起源于1920 年代的美国。经过近百年的发展，ICL已发展成为一个独立运营的医学实验室平台，并且现已成为医疗服务体系中不可或缺的一部分。
然而，中国的第一家ICL于1994年成立，ICL行业发展相对较晚。2021年，中国ICL的渗透率仅为约6%（按ICL检测市场规模占临床检测市场总规模的百分比计），远低于日本的60%、德国的44%以及美国的35%。
至2021 年底，中国有2,100 多个ICL，而美国有7,500 多个ICL。中国在单次就诊临床检测费用方面也较为落后，于2021 年，此数据仅为美国的六分之一。中国的ICL市场仍有充分的进一步发展空间。

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3.2 中国ICL普检及特检市场
普检包括常规检测项目，旨在为大多数临床实验室所研究的疾病提供诊断、预防或治疗信息。特检是指非常规检测，通常需要专门的技术或设备来进行。
下表列出了普检与特检的比较：
中国的ICL市场可被分为普检及特检。中国ICL普检市场由2017年的人民币83亿元增至2021 年的人民币120 亿元，复合年增长率为9.8%，并预计于2026 年达到人民币224 亿元，2021 年至2026 年的复合年增长率为13.3%。
相较于ICL普检，特检的增长速度更快，由2017 年的人民币64 亿元增至2021 年的人民币103 亿元，复合年增长率为12.3%，并预计将于2026年达到人民币289亿元，复合年增长率为23.0%。

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3.3 研究机构对临床检验服务的需求
CRO中心实验室（临床试验的中心实验室）是为I-IV期临床试验提供体外诊断服务的独立医学实验室。CRO致力于为中外制药企业、生物科技公司、CRO公司、医疗器械公司及医疗机构的临床试验提供科学、合规及一站式的综合解决方案，打造涵盖研究方案设计、诊断及检验服务、实验室物资支持、实验室项目管理、样品冷链运输、生物样品管理、数据管理及统计分析等服务的无缝服务链。
由于中国医药市场的研发需求增加以及得益于政府优越政策，临床试验检测需求增加，进一步推动ICL中心实验室服务的发展。
中国CRO市场自2017 年的人民币290亿元增加至2021 年的人民币640亿元，复合年增长率为21.9%。该市场预期将保持快速增长，并于2025年进一步达人民币1,558亿元，自2021 年至2025 年的复合年增长率为25.0%。
临床阶段的CRO市场自2017 年的人民币157 亿元增加至2021 年的人民币327 亿元，复合年增长率为20.1%。临床阶段的CRO市场预期将自2021年的人民币327亿元增加至2025年的人民币850亿元，复合年增长率为27.0%。

第四章：
中国ICL市场价值链、壁垒及竞争格局

4.1 中国独立临床实验室行业价值链
以下图表显示中国ICL市场的上下游板块：
<hr/>4.2 中国ICL市场的准入壁垒
尽管存在上述驱动因素，中国ICL 市场的新入行者仍面临重大的准入壁垒及挑战：
复杂的监管框架
中国的ICL市场受到严格监管。ICL参与者在申请执照及证书以开设实验室及获得测试技术的批准方面存在困难且耗费时间。
ICL的成立需要省市卫生部门颁发的「医疗机构执业许可证」。因为ICL提供80%的临床决策信息，监管部门一般会有意识地限制某一地区的ICL的数量。
高技术要求
ICL的发展需要大量的研究投入及运营经验。新技术（包括新型基因测序平台、自动化实验室系统、5G互联网及更好的物流系统）将于ICL行业得到更广泛的应用。新的ICL或会于诊断技术、冷链物流、运营系统建设及其他先进技术方面遇到困难。
ICL与医院之间的高度粘性。与医院保持可持续的关系对ICL参与者的成功至关重要。医院在引入ICL前，其需耗费时间对ICL的资质进行筛选及评估，且需耗费大量时间及精力与ICL构建定制化的检验服务。
因此，医院通常更倾向于彼等所熟悉的成熟ICL，新进入者即使能自该等医院获得业务，但通常面临医院提出的各种不利条款。
规模经济
现有及成功的ICL 通常拥有庞大的实验室网络，并能够通过集中管理降低成本并在采购物流服务、建立分销网络和降低平均固定成本方面享有更高的成本效益。由于ICL采购的耗材数量较多，集中采购诊断仪器及试剂可以有效降低采购成本。样品的大规模检验可以降低每次检验的固定成本，检测价格通常是标准检测的70%至80%。大规模企业在研发、人员培训、储运等成本管理方面可能具有更高的成本效益。
专业团队
大规模ICL需要诊断技术员、先进的设备及实验室技术平台以保证诊断结果的准确性。一家初创公司很难有同样的财务资源配备先进的设备及实验技术平台，以及对诊断技术员进行专业培训。
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4.3 竞争格局
于2021年，四大主要ICL占中国ICL市场总份额的62.3%。未来，领先的ICL将继续加快全国实验室网络的链式扩张，进一步提升彼等的竞争力。剩余部分市场相对分散，由多个区域市场参与者组成。

下表列出截至2021年年末中国ICL市场份额前四名的基本资料。

下表列出截至2021年年末中国ICL市场份额前四名的关键营运指标。
附注：(1)公司C的检测项目数量未公开。(2)以人民币百万元列示。

第五章
中国ICL市场的未来趋势

5.1未来趋势


弗若斯特沙利文预测中国ICL市场的未来趋势将主要集中于以下方面：
技术进步
技术进步一直影响着医疗实践。例如，下一代DNA测序于癌症研究中得到更加广泛的应用，乃由于其与传统的基因组分析方法相比，具有较高准确度、速度、精密度及样本要求较低的优势。
此外，新兴移动技术、信息技术、自动化实验室系统及不断进步的物流能力一直改变着医疗机构提供医疗服务的方式，并进一步促进ICL市场的增长。
行业整合增强

大型的ICL由于其庞大的网络、广泛的测试产品、及因规模效应导致的低成本结构而具有竞争优势。该等优势使其更有效地服务客户。
未来，缺乏竞争优势的小型ICL公司很有可能会被淘汰，从而行业将变得更加集中。
特检市场增长
与普检相比，特检由于成本较高及单家医院需求较低，于医院实验室的操作难度更大。然而，这为ICL提供了极佳机遇，由于规模效应，ICL比医院实验室更具性价比优势。预计特检日后将于整个临床实验室市场中占据更大的比例。
ICL参与者数量不断增加
新技术进步及资本投入的流入刺激着中国ICL市场的新入行者的出现。ICL的总数由2009年的不足70家增加至2021年的2,100余家。拥有强大技术及资本渠道的参与者将成为未来市场的领导者。
不断增加的特检项目
中国的特检项目约3,000 个，与欧盟及美国领先提供商的特检项目（分别约5,000个）之间存在很大差距。随着特检市场日趋成熟，检测项目的范围将在检测项目数量及所覆盖的治疗领域方面相应扩大，逐步赶上发达国家。
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5.2 COVID-19对中国ICL市场的影响
在COVID-19于2019年末爆发后，自2020年第一季度开始，中国对COVID-19相关检测的需求飙升。COVID-19相关检测主要包括使用PCR技术的核酸检测以及免疫测试检测，均被分类为特检。
2020年，COVID-19检验服务的ICL市场规模于2021年达到人民币159亿元，并预计于2022年达到人民币153亿元。受COVID-19检测急剧增加的推动，特检服务的市场规模于疫情期间显示出强劲的增长潜力。
然而，由于政府已于2022 年12 月取消COVID-19 限制及大规模测试要求，根据弗若斯特沙利文的资料，预计COVID-19 检测市场规模将在未来数年内逐步减少，并于2025 年减至人民币41亿元，但预计不会完全消失。然而，未来对COVID-19 检测的需求亦存在诸多不确定性（包括疾病及治疗的未来发展），且难以预测。

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