一文读懂IVD行业

心中u你

在进行今天的介绍前，想先分享一些我近期生活的感悟，前段时间看了罗振宇的硬派知识脱口秀，深深感受到罗胖所说的知识就是力量，其中有一期讲的是关于如何成为一个有价值的人，把上述问题转化，其实本质就是如何正确处理时间的问题，时间对于每个人都是刚性的，是我们的绝对边界，时间耗尽，价值也就无从谈起，因此他将处理时间分了五个阶段，第一阶段就是学会利用时间，节约时间，用有限的时间创造出更多的价值，这一阶段稍微学点时间管理我们每个人都能做到；第二阶段是学会把时间多元化，从多个维度去提升自己的视野，即不断提高自己的认知，只要是有用的都应该为我所用；第三阶梯是做乘法，复制你的时间，多传播，多分享，产生多份收益；第四个阶段是找未来时间的价值，从长远去思考问题，要有战略眼光；最后一个阶段就是购买他人的时间，节约自己的时间。目前我正在从第二阶段向第三阶段过渡，希望通过未来几年不断自我输入坚持做知识的传播者，分享者。那么下面正式开始今天的话题深入介绍IVD行业发展。
之前呢和大家简单的说了一下什么是IVD，市场发展如何，有哪些分类，这些比较科普的概念，这次从行业分析上更加深入的介绍一下。
我们知道体外诊断产品广泛应用于临床的各个阶段，贯穿于初步诊断、治疗方案的选择、有效性评价、确诊治愈疾病治疗全过程，可以说是“医生的眼睛”之前也提到过其种类繁多，分类复杂。它的行业主管部门原是国家食品药品监督管理总局（cFDA），而在2018年两会上国务院改革中已经划入重新组建的国家市场管理总局中。因其产品的特殊性，安全性保障，这样更有利于监管的统一性，可见国家对这个行业的重视，直接由国务院直属，市场监督管理总局统一领导。
对于想要上市销售的体外诊断产品，必须通过向其主管部门申请注册备案，这里面就会根据产品风险程度来制定不同的管理分类，体外诊断试剂分为第一类，第二类和第三类产品，第一类就是最基本的一些培养基，稀释液等，第三类是有致病性抗原，基因遗传，血型，过敏原，麻醉精神毒性药品等的检测，其余大部分为第二类，包括蛋白质，激素，糖，脂类，代谢物，酶，无机离子，抗体，微生物，其他生理生化免疫方面的检测。这里面一类产品只需备案，而对于二三类需要注册，进行注册检验，临床试验，体系考核等合格后方可持证销售。
近二三十年间，商品化的临床诊断试剂伴随着医学检验学的发展而产生，生物技术的重大突破极大推动了产业的发展。再加上人口的老龄化，人们对健康的认识不断增强，其市场会越来越大。我们国内体外诊断行业虽然相较于欧美国家起步晚，但发展迅速，自主投入研发的力度不断扩大，凭借着产品的性价比，国家政策的优势，逐渐打破以进口产品为主导的市场垄断格局。近年来的肿瘤标记物，宫颈癌，优生优育，床旁检测等也在日新月异的朝着蓬勃发展中，体外诊断也越来越趋向智能诊断，个性化诊断，精准诊断的一体化服务。
以后会针对不同的诊断产品，根据其检测原理，生产质量管理，注册流程等详细介绍

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