医疗器械注册证怎么办理？

心中u你

我司准备上市一批医疗器械产品，是不是需要办理医疗器械注册证的呢？如何办理这个证？

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　　医疗器械的注册代办程序复杂繁琐，需要涉及到多个法律法规、技术要求和审批流程。为了确保您的医疗器械能够顺利上市并符合相关法律法规的要求，选择一家专业的医疗器械注册代办机构至关重要。在选择医疗器械注册代办服务时，以下是一些需要注意的事项：




　　1. 专业资质：确保所选择的医疗器械注册代办机构具有相关的资质和经验，熟悉国内外医疗器械注册法律法规、技术要求和审批流程。他们应该拥有丰富的医疗器械注册代办经验，并且能够提供全面的技术支持和咨询服务。
　　2. 丰富资源：了解医疗器械注册代办机构是否具有丰富的资源和关系网络，包括与监管部门、科研机构、医疗机构等的合作关系。这将有助于提高医疗器械注册申请的成功率，并加速注册审批流程。
　　3. 完善服务：医疗器械注册代办机构应该能够提供全面的服务，包括注册申请材料的准备、技术文件的编写、申请表格的填写、审批流程的跟踪等。他们应该能够根据您的具体需求，量身定制最适合的注册方案，并为您提供专业的咨询和建议。
　　4. 保密保障：医疗器械注册涉及到大量的技术资料和商业机密，因此医疗器械注册代办机构应该能够保障客户的信息安全和商业秘密，确保注册申请的机密性。
　　5. 服务态度：良好的客户服务态度也是选择医疗器械注册代办机构的重要考虑因素。他们应该能够及时回复您的咨询和问题，并提供专业的解答和建议，使您在整个注册过程中感受到良好的服务体验。
　　在选择医疗器械注册代办服务时，不仅需要关注价格和速度，更需要考虑机构的专业资质、丰富资源、完善服务、保密保障和服务态度等多个方面。只有选择了合适的医疗器械注册代办机构，才能够确保注册申请的顺利进行，提高成功率并缩短审批周期。
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　　4. 保密保障：我们严格保护客户的信息安全和商业秘密，确保注册申请的机密性。
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　　2. 服务范围：了解医疗器械注册代办机构提供的服务范围，包括注册申请材料准备、技术文件编写、申请表格填写、审批流程跟踪等，确保能够满足您的需求。
　　3. 资源优势：选择拥有丰富资源和合作关系的医疗器械注册代办机构，能够加速注册审批流程，提高注册申请的成功率。
　　4. 保密保障：了解医疗器械注册代办机构的信息安全和商业秘密保护措施，确保您的注册申请机密性得到保障。
　　5. 服务态度：选择注重客户沟通和合作的医疗器械注册代办机构，提供及时回复、专业解答和建议，确保您在整个注册过程中获得优质的服务体验。
　　作为一家专业的医疗器械注册代办机构，飞速度将以专业能力、全面服务、丰富资源、保密保障和优质服务为您提供卓越的服务。我们深知医疗器械注册对企业来说是一项重要的战略决策，我们将全力以赴为您的医疗器械注册申请保驾航行，助您顺利通过注册审批，实现上市目标。
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未完，全文文章来自: 飞速度（flyingspd）
医疗器械注册代办注意事项及专业服务-飞速度医疗器械注册[flyingspd.com]

队长是我

医疗器械注册证怎么办理？医疗器械注册证如何办理？办理有哪些注意事项？办理又需要准备哪些资料，需要做哪些准备工作？办理周期又如何呢？
刚涉及医疗器械行业的朋友对这方面不是很了解，看完这篇文章，不敢说精通，至少让你对注册流程有个初步了解。　　
根据风险程度，医疗器械共分为三大种类，即一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械。依据医疗器械注册管理办法的规定，医疗器械采用备案注册制，其中一类医疗器械产品采用备案制度，二、三类医疗器械产品采用注册制度。一类医疗器械产品备案颁发第一类医疗器械产品备案凭证，二三类医疗器械产品颁发中华人民共和国医疗器械注册证，区分标准为：表格底部的审评部门及加盖公章。
各类医疗器械注册证到哪受理？　　

一类医疗器械产品备案到各市所在药监局办理，二类医疗器械产品注册到各省药监局办理，三类医疗器械产品注册到国家药监局受理。
医疗器械注册证怎么办理？

一类医疗器械产品备案凭证办理流程及资料准备　　

一类医疗器械备案证要到设区所在地级市办理，以北京为例，须先到北京市场监督管理局公众服务平台申请上报，初审后，将纸质资料递交到各区药监局，经过几个工作日的资料核查，审核通过后两日内颁发一类医疗器械备案凭证。
办理一类医疗器械备案证时需要提交：（一）医疗器械生产企业资格证明。（二）注册产品标准及编制说明。（三）产品全性能自测报告。（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。（五）产品使用说明书。（六）所提交材料真实性的自我保证声明。
Ps：一类医疗器械产品不需要临床试验，普遍办理速度快。
二类医疗器械注册证怎么办理？　　

办理二类医疗器械注册证，流程和一类类似，先到北京市场监督管理局食品药品行政许可在线申报系统进行网上申报，审核通过后，备齐如下资料：（一）医疗器械生产企业资格证明。（二）产品技术报告。（三）安全风险分析报告。（四）注册产品标准及编制说明。（五）产品性能自测报告。（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。（七）需要临床的医疗器械，需提供两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。（八）产品使用说明书。（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
上述九项注册资料备齐后，即可提交到北京市药品监督管理局注册管理处，老师将在资料审核周期内对厂GMP体系进行考核，放心会提前通知，请做好准备工作。GMP体系通过体考后，药监注册管理处老师将在45个工作日内对申请资料进行审核。顺利审核通过后，颁发二类医疗器械注册证。
Ps：处于免临床的二类医疗器械产品，下证周期较快。如需临床产品，对注册的整体流程及费用支出将成倍增长。
三类医疗器械注册证又如何办理？　　

三类医疗器械产品由于风险程度最高，监管最为严厉。植入类医疗器械皆划入三类管理，三类医疗器械注册必须到国家药监局受理。办理三类医疗器械注册证需提交资料大体有12项，整个流程就比二类医疗器械注册麻烦多了，周期自然也长很多。对于医疗器械生产企业来说，就增加了很多预算。
Ps：三类医疗器械产品几乎都是高精尖产品，临床试验做不下来的产品也存在，究其原因如：病例数不够、临床方案设计问题等等。虽然三类医疗器械临床试验难度系数大，但三类医疗器械产品需求量大、利润率高、专利性强等特点，也让众多生产企业追求企业高质量发展屡试不爽。
创新医疗器械产品注册如何办理？　　

创新医疗器械产品注册首先要证明它的独一无二性质，怎么证明？从拥有的专利证明，依据产品的难易性质，拿到专利的时间从9个月-24个月不等，有的甚至更长。
各类医疗器械注册证下证需要多久时间？

一类医疗器械备案下证周期：资料齐全，15-30天下证。
二类医疗器械注册下证周期：免临床产品4-6个月下证，需要临床产品10-12个月下证。
三类医疗器械注册下证周期：免临床产品12-18个月下证，需要临床产品24-36月不等。
创新医疗器械产品下证周期：在有专利的前提下，2-3个月内下证。　　
许多生产企业钟情于找本地CRO代办医疗器械注册证，但殊不知实力限制了想象，这也是需要CRO公司接到外省项目咨询合作的原因。除去上面的周期和流程，客户关心的就是费用了，费用由各局二三类首次注册费用和注册检费用组成，如果您的企业定期都有新/创新医疗器械产品面世，那企业招注册人员、临床人员非常合理了，否则就是服务人员对公司不负责，会让公司和服务人员两难。如果没有那样的实力，那么最快捷、高效的办法就是找办事效率的注册代办公司，比如北京诚安世纪。
医疗器械注册是我们的附属项目之一，北京诚安世纪一直致力于帮助医疗器械生产企业提供GSP认证的多温区仓储管理，物流配送、ERP管理系统等专业服务。

卡卡

1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交开办申请《医疗器械生产企业许可证》申请表和其他申请材料。
2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。
3、审查。按照《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》进行审查。
4、决定。经审查，符合标准的，批准核发《医疗器械生产企业许可证》，不符合标准的或限期整改仍不符合标准的，作出不予核发《医疗器械生产企业许可证》的决定，书面说明理由告知申请人。
5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达《医疗器械生产企业许可证》（正副本）。

大力水手

上市一批医疗器械，那有一下几种情况
第一、你们公司属于经营公司，经营销售这一批医疗器械，那么一类只需要更改营业执照，加上销售医疗器械，二类去当地市场监管局办理医疗器械经营备案，三类去当地市场监管局办理医疗器械经营许可
第二、你们公司自己生产，那么一类器械你们要办理营业执照，及一类产品备案表及一类生产备案表。产品备案表去当地市级市场监管局办理，生产备案表去当地市场监管局办理。
二类和三类器械你就需要办理营业执照，建立公司体系，再去当地省药监局进行二类注册，或者去国家局进行三类注册，最后申请生产许可证，拿了生产许可证就可以上市销售了
关于医疗器械注册证怎么办理，大致流程是先研发样品，编制技术要求及说明书，再送去第三方进行型式检验，检验合格后在编制注册资料，最后送去省药监局进行注册。
2022年二类医疗器械注册资料目录

队长是我

谢邀！
贵司是准备上市一类、二类还是三类的医疗器械的呢？不同医疗器械的注册证办理条件也是不同的，因此办理的流程也是不同。
第一类医疗器械因为风险程度较低，所以注册只需要向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案申请即可。而第二类医疗器械因为具有中度风险，需要对其安全性、有效性加以控制，所以其注册一般是由所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门进行审批的。
最后。第三类医疗器械。第三类医疗器械因为风险程度过高，一般是由国家食品药品监督管理局在确定其风险程度之后，颁发给企业三类医疗器械注册证书的。
办理流程则相对来说比较简单，企业只需要确保申请材料齐全并向食品药品监督管理部门提交相关的注册申请和注册材料即可。在企业提交材料之后，食品药品监督管理部门会将申报资料转交技术审评机构进行审评，对于符合安全、有效要求的医疗器械，食品药品监督管理部门将会准予注册。
如果你想要获得详细的解答，建议你咨询CIO合规保证组织，可以根据贵司的情况给出解决方案。
医疗器械注册证办理咨询服务