医疗器械注册人制度再迎红利期吗？

病理医师

医疗器械注册人制度再迎红利期吗？
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队长是我

医疗器械注册人制度是今年行业里的新词汇，此前就已经确认要实施该制度，但一直没有具体的方案。对于医疗器械注册人要求有哪些?
一、履行医疗器械相关法律法规以及医疗器械委托生产质量协议规定的义务，办理医疗器械注册证并承担相应的法律责任。
二、能够独立开展质量评审。委托生产前应对受托生产企业的质量管理、综合生产能力进行评估，并提供综合评价报告。委托生产期间每年应对受托生产企业开展至少一次全面质量管理评审，定期对受托生产企业进行审核，并按时向上海市食品药品监督管理局提交年度质量管理体系自查报告。
三、负责与受托生产企业签订医疗器械委托生产质量协议，明确规定双方在委托生产中技术要求、生产管理、质量保证、责任划分、产品放行等方面的权利和义务。
四、负责将医疗器械委托生产质量协议中规定的技术要求、生产工艺、质量标准、说明书和包装标识等技术文件形成清单及附件，并有效转移给受托生产企业，双方确认并保留相关记录;以上文件发生的任何变化应及时告知并有效转移给受托生产企业，双方确认并保留相关记录。
五、负责产品上市放行，应明确规定放行责任人、放行程序和放行要求。
六、负责医疗器械不良事件监测和再评价。建立不良事件监测与再评价制度，指定责任部门和人员，主动收集不良事件信息并按法规要求向相应的医疗器械不良事件监测技术机构报告。根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。
七、负责服务，建立服务制度，指定服务责任部门，落实服务相关责任。
八、负责建立医疗器械追溯体系，确保医疗器械产品全生命周期内可实现有效追溯。
九、发现受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即要求受托生产企业采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即要求受托生产企业停止生产活动，并向上海市食品药品监督管理局报告。
十、委托生产变更或终止时，应当向原注册部门申请医疗器械注册证变更，同时应告知原受托生产企业办理许可证登载产品变更、减少或注销许可证。
十一、按照医疗器械风险程度购买足够保额的商业责任险。

同花顺

　今日，药监局连发三文来支撑医疗器械注册人制度的大力发展，《加强委托生产管理》、《推行医疗器械注册人制度》、《贯彻“放管服”改革精神》三文中都是为了注册人制度进行鼓励发展.首先，我们要先了解医疗器械注册人制度是什么模式?
什么是医疗器械注册人制度？
　　官方的说法是“注册人制度，是基于注册人对医疗器械全生命周期质量负主体责任的制度，其核心要义是将原有的注册证持有人与生产许可证持有人需要为同一公司主体的模式解绑为可以是两个不同的公司主体分别持有。医疗器械注册人对研制、生产、经营、使用全过程的医疗器械安全性、有效性依法承担责任。在该制度下，符合条件的医疗器械注册人可以自行生产也可以委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。”
　　说的通俗点就是医疗器械注册人自己想要做生产医疗器械，但是自己想要快速上市或者战略发展先不想建立厂房，委托有生产产品实力的生产厂进行代生产。这样不但可以降低注册人的生产成本，加速产品的上市进程。生产厂还可以接到注册人的生产单子，充分利于自己的闲置的生产力，最后就是可以节省不必要的生产用地和能源消耗，是非常利好中小医疗器械生产公司的前期发展。
药监局三文中哪些体现发展医疗器械注册人制度？
1、《加强委托生产管理》




　　该文中，重点强调了注册人和受托生产企业的职责和权利，另外这里出现了备案人，我们都知道只有一类医疗器械的是属于注册备案制的，也就是说会放开一类的委托注册人，一类的也可以委托生产了。
　　医疗器械注册人，备案人应当对受托方的质量保证能力、风险管理能力进行评估，按照国家药监局委托生产质量协议指南要求，与受托方签订质量协议、委托协议，监督受托方履行义务，并负责上市放行。
　　受托生产企业按照法律法规、生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，接受医疗器械注册人、备案人的监督，向原生产许可或备案部门报告增加生产的产品品种情况，负责生产放行
　　从这里可以看到，医疗器械的质量管理还是属于医疗器械注册人、备案人的责任，如果后续出现质量问题也是属于医疗器械注册人、备案人的问题，受托生产企业仅作为生产放行的作用。
2、《推行医疗器械注册人制度》




　　在《推行医疗器械注册人制度》的一文中，也同时明确了双方的责任划分，明确注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械安全、有效负责;受托生产企业对本企业生产行为负责。于此同时，强化注册人甲钴胺，要求明确跨省委托生产监管要求，这里明确说明跨省委托将在全国放开，在哪里注册委托哪个地方的生产厂都是由注册人来决定。


未完，全文文章来自: 飞速度（flyingspd）
药监局连发三文，重点鼓励医疗器械注册人制度的发展-飞速度医疗器械注册[flyingspd.com]

队长是我

国家于2017年在上海自贸区首次试点实行医疗器械注册人制度，该制度的试点范围在2019年已经扩大到上海、广东、天津、北京、湖南等21个省（区、市）。并于2020年开始对相关配套法规进行了更新，其中包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》、《国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告》等，为医疗器械注册人制度的实施指明方向，疏通了产品委托研发、注册、委托生产及上市销售的整个过程。为医疗器械注册人（非传统医疗器械公司）的发展带来了巨大机会，也刺激了包括化妆品公司在内的其他领域企业进入医疗器械这个高速发展赛道，为医疗器械的发展、创新注入了新的活力。


在传统化妆品领域，竞争激烈、进入门槛低和附加值逐渐缩小，产品的内卷也日益严重。因此这类企业将目光转向了要求更高、产品附加值更高的医疗器械领域。传统的涂抹敷化妆品可以根据医疗器械的要求对配方及适应症进行改进，按照医疗器械的法规进行注册、生产，其中包括面膜形式的敷料、凝胶敷料、液体敷料和微晶贴等类型的产品。
2022年5月20日国家食品药品监督管理总局发布了《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（修订草案征求意见稿），明确了透明质酸钠根据其预期用途在医疗器械中的管理类别，其中作为敷料产品用于非慢性创面按照第二类医疗器械管理，用于慢性创面则按照第三类医疗器械管理。透明酸钠（玻尿酸）在传统化妆品中被广泛应用，但其在医疗器械中的应用一直受到严格限制，各省之间对其要求也不近一致，存在较大差异。本公告发布以后为透明质酸钠在医疗器械领域的应用提供了依据，对化妆品企业产品的转型起到了巨大的推动作用。


此外，化妆品领域常用的“微针”产品法规中也明确规定其破损皮肤的情况不能按照化妆品管理，将其归为医疗器械管理。根据近段时间的分类界定结果可知“微针”产品可按照第三类医疗器械管理。由于微针能穿破皮肤，对祛皱、祛斑、祛痘等治疗具有显著效果，医疗器械注册人制度则为化妆品公司开发相关产品提供了便利。
医疗器械注册人制度的落实和推广，为医疗器械的委托研发、注册和委托生产模式（CDMO）的推广起到了巨大的推动作用，可为传统化妆品企业的转型带来低风险、低成本和高效率的优势，化妆品企业或其他企业可作为医疗器械注册人持有相关产品的医疗器械注册证书，将产品的研发、注册和生产均可委托给相关的CDMO企业，将产品的核心技术和竞争力掌握在注册人自己手中，医疗器械注册人制度为传统化妆品企业转型带来了巨大红利。


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大力水手

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