体外诊断试剂行业，未来增长空间如何？目前有没有-行业龙头啊?或者国外标杆企业?从哪里能找到相关资料?

非诚勿扰孟非

体外诊断，医药细分行业
原文地址：https://www.zhihu.com/question/24891146

卡卡

（一）全球的IVD发展形势
随着技术的更新，以及发展中国家的医疗提升，全球体外诊断市场规模也在不断扩大。
体外诊断的市场规模从2015年484亿美元增长至2021年的814亿美元，期间年化复合增长率为9.6%。预计2025年全球体外诊断市场规模将超过1339亿美元。2022年-2025年期间，年化复合增长预计约为13.4%。
从技术面增速上看，不同的诊断市场规模和增速也是不同的。从增速上看，分子诊断>免疫诊断及poct>其他IVD诊断。
（二）中国的IVD发展形势
随着我国人口老龄化进程加速，经济水平的提升、人均可支配医疗收入增加、人民健康意识日趋增强、国家政策向着医疗阶段前移等影响，对医疗卫生服务的需求大幅提升，国内体外诊断市场规模不断扩大，为体外诊断行业带来了良好的发展机遇。自2005年以来，国家对包括体外诊断在内的生物高技术颁布了一系列鼓励、支持政策，国内体外诊断企业在技术、产品、设备领域均取得了突破。
我国体外诊断的的市场规模从2016年的约450亿人民币增长至2021年1243亿人民币，年化增长率约22.5%。预计2025年市场规模超过2276亿人民币，2022年——2025年，年化复合增长率16.3%，占医疗器械市场规模的比例将达到15.9%。
（三）体外诊断行业的产业链
体外诊断产业链是由上游的生物制品原料，精细化工原料，电子器件等组成。中游则是不同种类的IDV生产商组成，其应用场景则是公立医院与私立医院、政府卫生部门等。
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• 上游：1.生物制品原料——生物制品原料包括：蛋白质、多抗、多类酶、血清引物等。这部分技术含量较高，大部分为国外公司把持，包括罗氏等一些国外的公司。国内上市的企业包括菲鹏生物、纳薇科技等一些公司也在做。2.精细化工原料——包括：氯化钠、氨基酸、有机酸等，包括梅花生物等公司在做。3.检测用到的额电子器件——检测软件、医用半导体、处理器等，国外因特尔、国内中兴、中科曙光等一些列公司也在做。
  

上游：由于IDV原料占据成本比较高，受疫情影响与世界格局影响，使得国产供应链需求上升，伴随着中国企业技术的提高，国产替代原材料有望提速。我国IDV原材料市场规模从2015年的33亿元，增长至2021年的125亿元，年化复合增长率24.9%，预计2025年将到253亿元。目前，我国原料国产化率比较低，85%是靠进口。预计伴随国产替代，2022-2025年，IDV原料市场规模增速有望达到19.3%。
由于原料市场分散且暂时没有一家独大的情况，则是为各个公司提供了充分竞争条件以及增长空间。随着公司的整合并购，技术更新，产品开发以及销售渠道拓展，有可能出现一批原材料的龙头企业。竞争格局高度分散主要是因为试剂原料设计的技术路径和技术环节较多，除了大企业拥有较多的技术储备与专利外，中小企业、中小实验室则对于某类型特殊原材料有较深的技术储备，但是由于资金技术等原因限制了其发展。
从IVD试剂原材料分类及占比来看，抗原抗体、酶和底物占比最多，分别为45%、30%，其余原材料占比情况为：磁珠占比5%、微球占比4%、膜占比3%、引物和探针占比3%、其他占比10%。
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• 中游：1.多类型的医疗覆盖——大部分公司对多类型检测都有覆盖，部分公司覆盖全部诊断方式并拥有其他医疗业务。国外公司罗氏、西门子，国内有迈瑞医疗等，除了体外诊断，还有一些监护等其他的业务。还有向某一方面倾斜的一些公司：2.生化诊断的公司有美康生物、科华生物、九强生物等。3.免疫诊断的公司有迈克生物、透景生命、新产业生物等。4.分子诊断的公司有圣湘生物、华大基因、达安基因等。5.POCT类公司有万孚生物、热景生物、东方生物等。
  

中游：性对于世界体外诊断行业的发展，我国IVD行业发展起步比较晚，整体技术水平及应用领域与国外领先企业有一定差距。我国体外诊断行业经历了从无到有、从弱到强并向全产业链补齐发展。目前看，中国的在世界IVD行业占比18%，欧美日韩占比约61%。

	欧美IVD企业	中国IVD企业	中国IVD企业
罗氏	始创于1806年，总部位于瑞士巴塞尔，在制药和诊断领域都是世界领先的。旨在为每一个患者提供具体针对性的治疗方案。他致力于两个核心业务——药品和诊断。是体外诊断领域、抗肿瘤药品和移植药品的全球领先者；是病毒学领域以及其他关键疾病领域如自身免疫性疾病、炎症、代谢和中枢神经系统疾病的市场领导者。	迈瑞医疗	总部位于深圳。同时在北京、南京、美国西雅图、新泽西、瑞典设有研发中心，在中国20多个城市设立分公司，在世界各地形成强大的分销和服务网络。
丹纳赫	成立于1984年，是全球科学与技术的创新者，也是并购之王，拥有7万多名员工。	华大基因	成立于1999年，其产品主要应用于医美健康、资源保存、司法服务等领域，同时，为精准医疗、精准健康提供设备、技术保障。
西门子	成立于1847年。旗下有独立运营医疗业务的子公司，核心包括影像诊断、临川诊疗、实验室诊断、分子诊疗。	热景生物	北京热景生物成立于2005年，发光POCT、单人份化学发光平台、大型全自动化学发光平台等，实现了免疫诊断平台的全场景应用。
雅培	全球医疗健康行业领导者。感染性疾病和免疫检测作为体外诊断领域的核心产品。	新产业	体外诊断设备和试剂研发生产者，专注于全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂的研发、生产、销售。

从全球体外诊断中游市场来说，市场集中度比较高，第一梯队包括罗氏、丹纳赫、雅培、西门子等。第二梯队是各个国家的体外诊断企业，我国包括迈瑞医疗、华大基因、热景生物、新产业等较大的、已经经过并购整合及拥有全诊断方向的上市企业。第三梯队则是一些独立的赛道，或者是特殊的病种，又或者是体量较小的多类型体外诊断企业。目前，我国市场面临着国内外共同竞争的阶段，国外企业有较好的技术和名气，国内企业靠着研发追赶，价格较低，以及销售手段等追赶国际企业。
国内企业产品线分布（2022年12月10日）

	分子诊断	生物化学	免疫诊断	IVD原料	其他诊断	POCT	市值（亿）
之江生物	有						84.4
亚辉龙	有	有	有		有		158.5
新产业	有	有				有	372
万泰生物	有	有			有	有	153
万孚生物	有	有	有		有	有	218.3
透景生命	有	有	有				38.14
硕世生物	有						62.85
圣湘生物	有						144.1
赛科希德					有		28.65
睿昂基因					有		22.39
热景生物	有	有				有	87.25
普门科技		有	有		有		82.58
诺唯赞				有		有	284.2
明德生物	有	有	有		有	有	103.5
美康生物		有	有		有	有	53.62
迈瑞医疗	有	有	有	有	有	有	3776
迈克生物	有	有	有		有	有	124.2
利德曼	有	有					36.88
科美诊断		有	有				43.43
凯普生物	有						81.71
九强生物		有			有		109
基蛋生物		有	有		有		70.19
华大基因	有	有	有			有	239.5
浩欧博			有				21.57
菲鹏生物				有
东方生物	有	有	有		有	有	189.9
达安基因	有						241.4
博辉创新	有	有	有				53
贝瑞基因	有				有		46.49
奥泰生物						有	75.32
安旭生物						有	103.2
安图生物	有	有	有				355.3
安必平	有		有		有		21.53
爱威科技					有		14.76
艾德生物	有						102.6

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• 下游：下游包括一些公立医院、私立医院、第三方检测中心。1.医院：国际医学、中山医院。2.政府及卫生服务部门：中国疾控中心、委建委。3.第三方检测中心：主要为第三方检测中心和第三方体检中心。迪安诊断、金域医学、艾迪康;体检中心：爱康国宾、美年健康等。
  

中国的基层医院三级医院的测试项目按最高计算，基层医院400，低级医院为500，三级医院是1000。检测项目数是远低于第三方检测数的。
第三方实验室，金域医学3000，迪安诊断2800，艾迪康3100.每年增阿基100-200个。国外针对项目是比较多的，有些已经到达5000个。我国第三方检测使用仍以国外企业试剂及机器为主，国产机器与试剂仍有较长的路要走。
（以上观点仅代表个人观点）

检验医师

体外诊断试剂下游需求较为刚性，免疫诊断、临床生化占据市场主要份额
体外诊断仪器上游行业主要是电子器件和磨具生产商等，国内厂家核心原材料几乎全部依靠进口，议价能力相对较低。同时，上游也包含提供相关化学和生物原材料，包括高纯度氯化钠、碳酸钠、谷氨酸、柠檬酸等精细化学品以及抗原、抗体、生物酶、高分子微粒材料等活性生物制品的供应商。由于生产工艺、产物纯度等因素，国产原料离生产要求仍有一定差距，目前诊断酶、抗体等主要原材料仍依赖国外进口。

体外诊断试剂的下游需求主要来自医学检测和血液筛查。医学检测是体外诊断试剂最主要的消费去向，包括医院检验科、体检中心、独立实验室、防疫站等;血液筛查主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。目前医院是我国体外诊断试剂最主要的需求市场。随着生活水平的提高，人们对健康的重视程度不断加强，对医疗保健的支出也相应增加，体外诊断试剂作为不可重复使用的医疗消费品，其下游市场需求刚性较强。



根据临床医学检验项目所用技术的不同，体外诊断产品可分为临床生化、免疫诊断、血糖检测、血液学、微生物学、分子诊断等类别，其中临床生化、免疫诊断和分子诊断代表了目前临床应用中的主流技术。在中国，免疫诊断产品市场占比最高，且近年增速明显高于行业增速，排在第二位的是临床生化诊断。从产品上看，目前应用比较广泛的有免疫诊断中的肝炎、性病和孕检系列，以及临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列。



体外诊断面临发展优劣势，市场规模约至428亿元
近年来，国家重视生物技术及其产业化的发展，包括台湾诊断在内的生物产业因此获得政府全方位的政策扶持，在产业形势整体向好的背景下，体外诊断行业也在产业发展浪潮中获益。目前，我国体外诊断行业发展优势在于人才、成本与企业组织结构管理，但在最根本的产品研发、品牌以及技术人才方面仍存在欠缺。



前瞻产业研究院发布的《2018-2023年中国体外诊断行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》显示，我国体外诊断市场不断扩张，至2017年市场规模约428亿元，平均6年复合增长率达17%以上。



行业整合将成为主流
前瞻认为，未来体外诊断行业将呈现以下发展特征。
行业整合成为主流。由于国内体外诊断细分行业众多，虽然高速增长，但短期内规模仍相对有限，加上每个子行业都有国内外厂商的激烈竞争，因此想在一个子行业里获得绝对的市场份额比较困难，所以积极地向纵向发展、横向合并可以让企业获得多个增长点，成为企业不断发展的重要选择。

纵向发展，获得更大的发展空间。往上游进军，突破上游原料供应。目前，国内体外诊断的上游原料被国外控制，国内尚未出现能生产高品质原料的上游供应商。由于上游供应商的稀缺性，一旦原料突破将会获得巨大盈利空间。往下游发展，提供第三方医学诊断服务。建设第三方独立实验室既然可以通过诊断服务来盈利，还可以加强厂商产品的销售收入。在横向上，向更高端领域迈进。体外诊断有诸多领域，比如生化、免疫、分子诊断等，而企业前期一般在较为低端的领域发展，发展空间有限且竞争激烈，向高端领域横向拓展业务将增强企业竞争力。

提高产品稳定性，掌握原料的核心制备技术。生化诊断领域将着重于原有检测项目产品稳定性的提高以及技术进步带来的新检测项目的开发。如在新产品研发方面，由于胶乳增强免疫比浊和胶体金增强免疫技术的应用，全自动生化仪的检测灵敏度大幅提高，使得一些原本采用酶联免疫检测的项目可以在全自动生化分析仪上检测。

体外诊断试剂上游原料目前还主要依赖进口，从行业长远发展角度出发，必须掌握原料的制备技术。尤其是在免疫诊断领域，化学发光是免疫诊断试剂未来的主流技术方向，目前化学发光试剂主要来自于国外，检测成本较高，研发化学发光类产品以替代进口是必然趋势。



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长长的路

这个问题好大。。。。建议多看研报。。。
IVD有好几个细分市场，血球，生化，免疫，分子诊断。每个市场都有自己的特点
血球，国内这块做的已经很好，进口替代已经接近完成。国内龙头标的迈瑞等
生化，这块国内也很好，进口替代白热化。
免疫：分酶联免疫，化学发光，胶体金。化学发光被国外四大家占领罗氏雅培等，酶联国内做的较好的四家。胶体金一大半是血糖试纸，其他还有验孕棒和乙肝两对半。厂商多，杂。。。
分子诊断在市场初期，国内和国外差不多。
总是现在IVD增场较快市场是化学发光和分子诊断。具体龙头公司一搜研报便知。

检验医师

谢邀
不是特别了解，关注是从美女首富的Theranos公司起，后来这个公司爆发造假丑闻，这是一个未来的发展方向，如果没有技术上的突破，市场不会很大。

清风寡欲

谢邀。
我不在体外诊断这个领域，所以只能以一个制药行业从业人员的角度看这个领域的发展。
我比较熟悉的该领域大牛是罗氏诊断，依托罗氏制药，两者形成了互相呼应的格局。
对这个行业是否有发展？我的回答是肯定有发展，任何未满足的医疗需求都会导致市场的扩容。
但这个领域的发展有多大？我觉得也就是在大健康这个概念里面的一小块
如果说国内医药市场能很快成为国际第二这样硕大的体量，体外诊断大概也就是从几十亿发展到两三百亿，依附于制药，就像医用辅料和医疗设备一样。
限制性因素是支付。国内医疗方面的现状是医保快穿了，所以最近有很多动作，比如医药投标，二次议价，限制处方，核心思想是限制医药方面的医保支出，但药总归是要吃的，而体外诊断却不是非要不可的，从限费角度来看，体外诊断在目前基本没有报销的可能，所以要依靠自费，但国内病患自费购买体外诊断服务的概念尚未形成，所以也不会有太大的市场。
所以我的结论就是会有发展，但应该需要经历一个漫长过程。