二类医疗器械注册证申请的基本流程是啥？

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二类医疗器械注册证申请的基本流程是啥？
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二类医疗器械注册证申请的基本流程如下：

• 资料准备：准备申请所需的所有资料，包括产品的技术文件、临床试验报告、质量管理体系文件等。
  
• 申请提交：将申请文件提交给国家药品监督管理局（NMPA）或相关地方药品监管部门。申请文件需要包括企业信息、产品信息、技术文件、临床试验报告等。
  
• 初审：药品监管部门对提交的申请文件进行初步审查，确保文件齐全、符合要求。
  
• 受理：经过初审后，药品监管部门正式受理申请，并给予受理通知。
  
• 技术评审：对申请文件进行技术评审，评估产品的安全性、有效性和质量控制体系是否符合要求。
  
• 临床评价：如有需要，对产品进行临床评价，评估其临床安全性和有效性。
  
• 现场审核：对申请企业的生产和质量管理体系进行现场审核，确保其符合GMP要求。
  
• 注册审批：经过以上步骤后，药品监管部门进行最终审批，决定是否颁发二类医疗器械注册证。
  

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药监局二类医疗器械注册证的申请流程一般包括以下步骤：

1. 准备材料：准备好医疗器械注册申请表、产品说明书、产品技术资料、生产许可证、质量系文件、临床试验报告等必要的材料。

2. 申请递交：将准备好的材料递交给当地药监局，递交方式可以是邮寄或者亲送交。

3. 审核材料：药监局会对递交的材料进行审核，审核内容包括技术资料、质量体系文件、临床试验报告等。

4. 现场审核：审核通过后，药监局会组织现场审核，对医疗器械制造企业进行审查，审核内容括生产设备、质量体系、人员配备等。

5. 颁发证书：审核通过后，药监局会颁发医器械注册证。

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自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。




办理条件
从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
办理材料
上述证明资料以及所生产医疗器械的注册证
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办理流程
1.生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交上述的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
2.受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查
3.对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续

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可参照国家局发布的医疗注册管理办法把注册所需资料都准备齐全，然后到受理窗口去递交资料。这些资料会送到技术审评中心进行技术审评，合格后送省局医疗器械处进行行政审批。合格后就可以取得医疗器械注册证了。但各省执行的尺度有些差异，具体的流程要看你所在的省局发布的流程为准。

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二类医疗器械注册证（首次注册）申请材料要求

1、境内医疗器械注册申请表；

2、资格证明：
包括营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

3、产品技术要求：
至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；

4、安全风险分析报告：
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；

5、适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

6、产品性能自测报告：
产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；

7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

8、医疗器械临床试验资料；（如需）

9、医疗器械说明书；
申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
①省（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的质量体系考核报告；
②医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
③国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

11、申请人应当对其所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

12、申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

13、按申请材料顺序制作目录，如需提交软盘的，一并提交有效的软盘资料。

注：
①申请材料完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印按照申请材料目录顺序装订成册。
②凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
二类医疗器械注册证办理流程图




二类医疗器械注册证办理流程

办理流程就不提前期的临床试验、体系建立等方面，只提从网上申请到最终拿到二类医疗器械注册证步骤，内容以广东省局二类医疗器械注册证办理流程为例：
1、申请
在递交书面申报材料前，应通过广东政务服务网检索审批事项名称“医疗器械注册审批”申报电子版申请材料，选择“第二类医疗器械注册证核发”。在线填报申请资料并上传相应电子文档。并在1个月内向业务受理部门提交书面申请，并提供全部纸质材料的电子扫描文档。申请人应确保纸质与电子文档相一致。用户信息查验时，注册申报人员应出示由法人或负责人出具的委托书原件，委托书应注明：具体事项、产品名称、申报选用的平台及用户名、申报人员、联系电话、委托期限，并加盖公章。

2、受理
受理审查通过后，业务受理部门留存委托书、申报人员身份证明复印件，整套书面材料贴上专用封条后退还申请人保管。办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理，对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3、获取办理结果
申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，或登陆网上办事平台查询进度。本事项已推行电子证书，不再另行发放纸质证书，申请人可以自行打证，也可凭数字证书到省局受理大厅自助打印证书。

Ps：各省略有不同，但总体流程一致。都是网上先申请，递交电子版资料。审核通过后，到省局递交纸质版资料，需发补的提供发补资料，资料无误且通过药监部门体系考核，几日后，颁发纸质版二类医疗器械注册证书。


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