如何办理医疗器械经营许可证？

幸福侠侣

如何办理医疗器械经营许可证？
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队长是我

上海公司办理医疗器械经营许可证的条件




1、经营企业提交的医疗器械经营企业许可证申请表应有法定代表人签字或加盖企业公章，所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合的基本要求，这样你才有可能获得。

2、法定代表人的有效证件明、学历职称证明、任命文件应有效。

3、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回。

4、房产证明、房屋租赁证明，出租方要提供产权证明，应该是有效真实的。

5、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效。

6、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

7、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章，申请材料需提交复印件的，申请人或者单位须在复印件上注明此复印件与原件相符的字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章，个人申请的须签字或签章。

8、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

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什么是医疗器械经营许可证?

　　医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
企业如何办理医疗许可证,企业如何办理医疗许可证掌握这几点，大大提高通过率-微e管家官网　　医疗器械经营三个类别：

1、一类——不用办理医疗器械许可证：
　　第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案：
　　第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证：
　　第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
申领《二类医疗器械经营备案凭证》所需要的申请材料:
　　1、第二类医疗器械经营备案表;
　　2、.营业执照和组织机构代码证复印件;
　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份Z明、学历或者职称Z明复印件;
　　4、组织机构与部门设置说明;
　　5、经营范围、经营方式说明;
　　6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权Z明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
　　7、经营设施、设备目录;
　　8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
　　9、经办人授权证明。
　　注意事项:在递交书面申报材料前,应通过食品药品监督管理局网上提交行政许可预审申请,预审通过的,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字材料请用拉杆夹装订整齐。
申领《医疗器械经营许可证》需提交的材料:
　　1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);
　　2、《营业执照》 (复印件);3.组织机构代码证(复印件);
　　4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);
　　5、质量管理人员的工作简历(原件1份);
　　6、专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证明、学历证明、职称证书(复印件各1份);
　　7、组织机构与部门设置说明;
　　8、经营范围、经营方式说明;
　　9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁公司出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份  );
　　10、经营设施、设备目录;
　　11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);
　　12、办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页(原件1份);
　　13、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 (原件1份);
　　14、申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。
　　注：《医疗器械经营许可证》的有效期为5年。医疗器械企业根据所经营的产品不同，需要的许可证类别也不同。一个医疗器械的审批到底是划到几类里边也不是一成不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在特殊时期(非典)就被划到了二类!

病理医师

想快速拿证，必须走园区注册这个快速通道。下面给广大医疗器械经营企业介绍一种同行们都在采用的拿证办法。
        医疗器械经营企业蓬勃发展，但是中小型医疗器械经营企业偏多，要做大做强行业门槛较高。特别是办理二三类证件，对于中小型企业还是比较困难，因为监管部门对医疗器械经营企业监管越来越严格，对场地人员都有严格限制。
       但是对于经营企业，很多地方政府还是有很大的扶持力度，支持当地医疗器械企业做大做强。中控医疗器械产业园依托当地政策支持，面向全国招商，邀请各地医疗器械企业入驻园区，扶持企业做大做强。

中控医疗器械产业园优势：

1、省去高额办公室、库房房租

2、省去办证需要的七八个人员

3、省去办理资质的费用

4、省去后期主管部门的沟通成本

5、不需要配备常温库，冷藏库，冷冻库，冷藏车，保温箱，温湿度监测系统，节约硬件成本。

6、不需要配备收货，验货，上架，养护，复核等专业人员，公司人员可减少至2人，节约人力成本。

入驻园区免费办理二类备案、三类经营许可证，免费仓储。入驻园区，工商、税务、资质证书全流程代办，医疗器械贮存、配送全过程一体化服务。

感恩由您

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证属于后置审批，我们需要先申请企业营业执照再申请相关资质。所以无论您是设立那种企业类型，我们都要先取得经营资质营业执照。


　　企业设立流程：
　　1、企业名称核准，建议多准备几个名称，名称核准通过之后领取《企业名称核准通知书》;
　　2、领取《公司设立登记申请书》，并且填写齐全;
　　3、租赁实际地址，医疗器械公司注册的注册条件之一就是需要实际地址，所以申请人一定要租赁实际的办公地址才可以，这个后期药监局的也是会派人来审查的。
　　4、准备注册材料，《公司设立登记申请书》、《企业名称核准通知书》、注册地址、经营范围、注册资本、法人股东身份信息等等，按照预约时间向工商局递交材料;
　　5、材料通过审核后领取营业执照;
　　6、还需要办理医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批，《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。这也是医疗器械公司注册的难点之一，需要办理特殊的资质审批。
　　医疗器械经营许可证申请流程：
(一)申请
　　申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
　(二)受理
　　申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。
　　办理时限：5个工作日。
(三)审查、审批
　　对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定;不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
　　办理时限：30个工作日。
　(四)公示、制证、送达
　　行政许可决定在食品药品监督管理局官方网站进行公示，同时制证并送达申请人。
　　办理时限：10个工作日。
　　医疗器械行业属于非常特殊的行业，监管力度是否严格将会直接影响到群众的切身利益，所以无论是审批资质还是企业设立要求都是非常严格的，同时申请流程也会比较繁琐。如果有些地方没有写到，请联系☞张老师

检验之星

1.营业执照有许可事项的经营范围。
2.公司有合法的场地证明文件：房产证、场地使用证明或租赁备案凭证和租赁协议。
3.相关质量负责人，经营不同产品对质量负责人的专业背景要求不同，同时具有三年质量负责人相关的管理经验，比如：体外诊断试剂要检验学本科以上学历；植入介入类要医学相关专业，临床或口腔等；美瞳和隐形眼镜需要验配类相关人员；其它普通三类产品需要理工科医疗器械相关专业大专以上学历的人员任质量负责人。
4.库房的设立，库房内还需要一些必备物资，体外诊断试剂如果不自建冷库的话，可以找第三方有资质的冷链仓储和发货，大型设备也可以由厂家发货，但要签订相关的协议。
5.医疗器械经营质量管理体系文件。
6.符合药监局要求的经营管理的软件系统。
7.第三类医疗器械的经营许可证是有发证前的药监局现场审核的。