医疗器械许可证如何办理需要什么东西，多久下证？

空白派

来源：知乎
医疗器械许可证如何办理需要什么东西，多久下证？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/516755435

虎威将军

办理三类医疗器械经营许可证大致来讲需要三大块：一块是经营场地，办公室+仓库，如果经营6840低温试剂还需要建冷库，当然仓库和冷库也可以委托第三方物流园，经营场地面积每个地区要求不一样，要综合考虑经营类别和是否经营大型医疗器械等因素；
第二就是相关医疗专业的人员，包括企业负责人，质量负责人，售后人员，经营植入介入还需要销售人员，经营诊断试剂还需要主管检验师和检验员，其中，质量负责人最好是医学相关专业的，主管检验师是检验学相关的，具有中级以上职称，具体每个地区要求也不一样，最后，就是营业执照的经营范围必须包含三类医疗器械经营。
至于多久下证，一般情况下，一个月左右，具体每个地区不同，因为要进行现场核查，所以时间也要根据现场核查的具体情况而定。

卡卡

看是二类还是三类，二类是备案，比较简单，一周以内办下来，三类是许可证，办理周期一个月，最主要的三点：场地、人员、设备。不知道你们自己如何办理，但我们办理的话，这些都无所谓，很多时候别人报的那些东西，能有什么用？实际上根本没必要，要更多的资料还搞的很麻烦

卡卡

你这是医疗器械经营许可证吗？医疗器械相关专业的质量负责人，经营场所，仓库，质量管理制度，设施设备等。

乔帮主

是生产还是经营许可证呢？
风险较低的医疗器械备案就可以，不用申请许可。
医疗器械经营许可证申请医疗器械生产许可证办理

同花顺

医疗器械生产许可证的办理可参考国家药品监督局发布的《医疗器械生产管理办法》，一类医疗器械备案在当地市局，二类医疗器械许可在省药品监管局申报，三类医疗器械许可在国家药监局申报。
具体需要的资料，可到相应的官网查找，或是找资深人士请教。