POCT即时诊断最终会在大众之中普及？

笑看风云

来源：知乎
POCT，point of care testing，即时诊断技术，也称为床边诊断。它使不经过专业实验室培训的人也可以进行对某些疾病的快速诊断，给治疗提供宝贵的时间
原文地址：https://www.zhihu.com/question/32672997

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继续介绍文章。
临床影响：疑似胃肠炎成人住院患者使用综合分子即时检测（mPOCT）对胃肠道病原体的临床影响（GastroPOC）：一项实用、开放标签、随机对照试验
这篇文章是一项关于分子即时检测（mPOCT）对疑似胃肠炎住院成人患者临床影响的研究。研究名为GastroPOC，是一项在英国大型医院进行的实用、开放标签、随机对照试验。研究的主要目的是评估mPOCT在诊断胃肠病原体方面的临床影响，特别是在单间病房使用和其他一系列结果指标上的影响。


研究方法：

  研究设计：
这是一项单中心、实用、开放标签、平行组、随机对照试验（GastroPOC）。
研究在英国南安普顿大学医院进行，该医院是一家大型急性教学医院，服务于约650,000人的二级护理人口。
  参与者招募：
参与者为急性腹泻或呕吐症状持续不超过14天的成人患者，年龄至少18岁，能够提供知情书面同意，遵守研究程序，并在急诊科、急性医疗单元（AMU）、急性外科单元（ASU）或住院病房接受治疗。
患者必须在急诊科首次分诊后48小时内或在AMU、ASU或住院病房到达后48小时内被招募。
急性腹泻定义为至少连续1天有三次或以上的稀便。
排除标准包括：接受姑息治疗的患者、之前已参与研究并在出院后30天内再次出现的患者、拒绝提供粪便样本或直肠拭子的患者。
  随机化和遮蔽：
参与者通过互联网随机化服务Sealed Envelope进行随机分配，使用随机排列块（大小为4、6和8）生成分配序列，将参与者（1:1）分配到干预组或对照组。
数据分析师和统计学家对分组分配进行了遮蔽，但由于干预的性质，研究工作人员、参与者和临床团队无法对分组分配进行遮蔽。
  程序：
分配到干预组的患者会立即在护理点使用FilmArray胃肠道面板（BioFire Diagnostics, bioMérieux, Salt Lake City, UT, USA）对粪便样本或直肠拭子进行分析。如果可能，还会获取后续的粪便样本。
分配到常规临床护理组（对照组）的患者则由临床团队根据判断进行标准实验室检测。此外，对照组的所有患者也会在入院时或出院后至少30天进行FilmArray胃肠道面板的检测，以便与常规临床护理的检测结果进行直接比较。
  检测方法：
FilmArray胃肠道面板在大约60分钟内提供结果，能检测22种病原体，包括细菌、寄生虫和病毒。
  结果测量：
主要结果测量是患者在单间病房（侧房）的停留时间，因为这是医院资源有限且对防止患者间感染传播至关重要。
次要结果包括：病原体阳性患者的单间病房停留时间、病原体阴性患者的单间病房停留时间、隔离在单间病房的患者比例、病原体阳性患者隔离在单间病房的比例、病原体阴性患者解除隔离的比例、病原体阳性患者解除隔离的比例、病原体阴性患者解除隔离的时间、接受抗生素治疗的患者比例、抗生素使用时间、住院时间、检测到病原体的患者比例、检测到细菌性病原体的患者比例、未被诊断的患者比例、直肠拭子和粪便培养结果的一致性、从采样到结果可用的时间。安全性结果包括重症监护室入院、30天死亡率和再次入院（无住院）。
  统计分析：
使用意向治疗原则进行分析，由独立于研究团队的试验统计学家进行。
使用描述性统计来总结基线人口统计学和临床变量。
使用学生t检验比较两组的主要结果，对于连续变量，使用均值和标准差；对于非正态分布数据，使用中位数和四分位距（IQR）。
对于次要结果，使用适当的回归模型进行比较，对于时间至事件分析数据，使用对数秩检验。
研究对象为疑似胃肠炎的住院成人患者，随机分配到mPOCT组或常规临床护理组（对照组）。
mPOCT组使用FilmArray胃肠道面板进行粪便或直肠拭子样本的检测，而对照组则接受常规实验室检测。
主要结果是单间病房使用时间，次要结果包括检测结果时间、隔离解除时间、抗生素使用和安全性结果。




研究结果：

• mPOCT组的单间病房隔离时间（几何平均值）为1.8天，对照组为2.6天，显示出mPOCT组的隔离时间减少了30%。
  
• mPOCT组的检测结果时间中位数为1.7小时，对照组为44.7小时，显示出mPOCT组的检测速度明显更快。
  
• mPOCT组的隔离解除时间中位数为0.6天，对照组为2.2天，表明mPOCT组的患者更快地从单间病房转移到共享病房。
  
• mPOCT组的抗生素使用率（65%）高于对照组（47%），但两组在住院时间、死亡率、重症监护室入院率或再入院率等方面没有显著差异。
  

研究解释：

• mPOCT在疑似胃肠炎患者中提供了比传统检测更快的结果，并且与单间病房使用时间的减少相关。然而，这些好处需要与潜在的抗生素使用增加进行权衡。
  

这项研究强调了mPOCT在改善医院感染控制能力和患者流程方面的潜力，同时也指出了在引入新的分子检测技术时，需要考虑抗生素管理的重要性。尽管mPOCT能够更快地检测到病原体，但这也可能导致不必要的抗生素治疗，尤其是在检测到非致病性菌株或无症状携带者时。研究建议未来的研究需要进一步评估mPOCT对抗生素使用和临床结果的影响。
参考文献：
https://doi.org/10.1016/ S1473-3099(23)00066-X

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会的。
目前为止，在中国普及的POCT产品主要有两类：
1.电化学产品：血糖检测、尿酸检测产品等。
2.胶体金产品：早孕检测、新冠抗原检测、尿蛋白检测试纸等。
普及的这两类产品都有共同的特点：
1.技术成熟；
2.操作简单，无论是采样，结果判读等都很简单，易于操作。
3.市场存在需求。普及的家庭检测产品平衡的成本和收益的关系，简单一个检测，可能成本在10元左右，就可以省去去医院挂号，排队，等待等的麻烦事，一般人都能接受。
在未来，相信还会有越来越多的产品进入家庭。当前，药店的普及，人们健康和医学意识的提高，一点小病自己买药吃的现象已经很普遍，但有个问题是，缺乏基本的检验，都是凭借经验来判断和吃药。所以在未来类似发烧判断的CRP指标检测一定为进入家庭。
进入家庭的POCT产品一定要具备几个条件：
1.操作便捷性；
2.成本可接受；中国医保已经覆盖很全，如果家庭检测的成本太高，那人们一定会选择去医院检测；
3.具有使用场景。如随着老龄化加剧，家庭医生的普及，家庭使用的POCT产品，要具有联网功能，能实时将检测数据上报大家庭医生能看到的系统，这样就能让医疗养老形成立体系统，这样的家庭POCT产品在未来定能发挥重要作用。
4.仪器免维护；如果是有仪器的POCT产品，在家庭中使用时，一定要满足免维护的需求，因为在家庭中使用，不可能像在医院使用有规范的维护操作。
IVD未来发展一方面大型流水线，用于中心实验室；另一方面小型可移动，用于诊所，药店，家庭；二者配合，各有所长。
我是专注医疗和职场的浅北，欢迎关注公众号“极客浅北杂谈”，一起成长。

感恩由您

小编觉得可以从POCT行业应用领域、行业产业链、行业市场规模、竞争格局、政策法规、行业观点与分析 等方面了解“POCT未来的发展情况”，希望可以帮到你（数据来源：行行查 | 行业研究数据库）：
一、中国POCT行业应用领域

1、抗原自测：作为补充手段用于筛查

抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测，阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》指出，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。


2、血糖仪：控制糖尿病的必要手段

自我血糖监测（BGM）通常使用指尖血血糖监测，可以测定采样时刻的血糖情况。BGM技术发展成熟，目前以第四代和第五代电化学法血糖仪为主。持续血糖监测系统（CGM）应用电化学反应原理，通过固定在传感器上的生物酶，如葡萄糖氧化酶，经植入到皮下组织中，测量组织液中的葡萄糖浓度。葡萄糖氧化酶测量的电信号，通过持续葡萄糖监测系统的发射器或接收器，以及经过算法处理，将电信号转化为葡萄糖浓度，显示到显示器或者软件里，形成葡萄糖监测图谱。


3、妊娠检测：优生优育的早期检测

妊娠类POCT产品主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测，包括人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测,促黄体激素（LH）检测和促卵泡激素（FSH）检测。人绒毛膜促性腺激素（HCG）是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白，成熟女性因受精的卵子移动到子宫腔内着床后，形成胚胎，在发育成长为胎儿过程中，胎盘合体滋养层细胞产生大量的HCG，可通过孕妇血液循环而排泄到尿中。促黄体激素（LH）是含量随女性月经周期而呈周期性变化的激素，其作用是刺激卵巢内成熟卵子的释放。其峰值出现时，LH在女性尿液中大量存在，所以从尿液中检测LH含量是预测排卵的可靠指标。卵泡刺激素（FSH）的功能是促进卵泡发育和成熟，及协同促黄体生成素（LH）促使发育成熟的卵泡分泌雌激素和排卵，参与正常月经的形成。FSH对男女两性的性、生殖功能起决定性作用。


二、中国POCT行业产业链——应用基层化和家庭化将持续推进

POCT行业上游由多类原材料行业组成，主要包括生物原料行业、电子信息行业以及化学合成行业等，试剂上游包括精细化学品以及抗原、生物酶和高分子材料等生物原料供应商，仪器上游主要是电子元件和模具供应商。下游需求市场，包括各级医院、卫生服务中心、社区门诊、体检中心等。另外，诸如血糖仪和血糖试纸等在家庭和个人使用领域发展较为成熟的产品，也可以通过药店等零售终端直接到达消费者端。目前POCT已经广泛应用于ICU、临床科室、手术、急诊、诊所、患者家中及事故现场、监督执法等场景。


三、中国POCT行业市场规模

1、疫情防护需求成为重用催化剂

根据行行查研究中心数据显示，2021年全球体外诊断行业的市场规模接近700亿美元，2021年中国体外诊断行业的市场规模超过1,200亿元。除技术的不断改进与应用直接促进了体外诊断行业的发展，全球不断增长的人口基数、慢性病及传染病等发病率的提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断行业的持续发展。新冠疫情的爆发进一步带动了体外诊断需求的持续上升，进而提高了体外诊断仪器和配套耗材的使用消耗率，市场需求规模不断扩大。



2、体外诊断试剂市场已破千亿大关

体外诊断试剂的核心原料为抗体、抗原、酶（分子类和蛋白类试剂）。国内体外诊断试剂行业整体的快速发展，带动了上游产业链的同步增长，体外诊断试剂原料市场规模因此不断扩大。国内体外诊断试剂市场从2019年的850亿人民币左右增长至2021年的1,300亿人民币，年均增速约为25%，预计2022年将达到1,600亿人民币。我国体外诊断试剂原料市场规模2021年的已超120亿元，疫情爆发以来的市场增速在20%左右，预计未来仍将保持增长态势，但增长势头已明显放缓。


3、仪器市场潜力有待挖掘

全球体外诊断仪器市场在体外诊断需求的刺激下加速增长，2020年全球体外诊断仪器市场规模为160亿美元左右。我国体外诊断行业起步于上世纪80年代，目前已具备一定市场规模，由2015年百亿规模增长至如今的近300亿元。在国家利好政策和体外诊断需求的刺激下，预计未来我国体外诊断仪器市场有望继续保持增长。


四、中国POCT行业竞争格局——欧美日企行业头部地位稳固

欧美日在POCT市场中占据主要份额，全球主要POCT企业也集中在欧美日国家，包括罗氏（瑞士）、雅培（美国）、西门子（德国）、丹纳赫（美国）、雷度米特（丹麦）、BD（美国）、强生（美国）、PTS（美国）、Quidel（美国）、Chembio（美国）等，其中罗氏、强生在血糖领域领先，美艾利尔、雅培、雷度米特等则在血气/电解质、心脏标志物等领域居于领先地位。国内POCT行业竞争格局目前仍由外资企业主导。目前市占率前三的企业分别是罗氏、强生、雅培，国内优质企业如万孚生物、三诺生物、基蛋生物、明德生物、理邦仪器等也在诊断试剂、仪器以及相关的POCT服务等方面逐步缩小差距。


五、中国POCT行业政策法规——加快技术发展与产业化进程

“十三五”以来，我国发布的多项涉及生物医药相关产业发展规划的宏观政策都强调大力发展体外诊断行业，并明确加快POCT技术进步、产品研发或者产业化等，分级诊疗、医疗器械进口替代等国家政策推进，大大释放POCT基层需求。




六、中国POCT行业观点与分析

1、行业存在的痛点与问题简析

跨国巨头长期占据中高端市场

国内POCT管理规范有待完善

检测结果准确性不稳定

检测成本和检测费用的较高

2、行业发展前景依然乐观

中间过程环节少，缩短结果等待时间

慢性病患者群体的扩大，家用诊断场景需求增加

后疫情时代，国民对于POCT需求的认知提升

分级诊疗、医疗资源下沉促进POCT行业快速增长

新技术和新产品的推出

科学技术发展扩宽POCT应用


点击链接搜索并下载报告原文：

行行查 | 行业研究数据库
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清风寡欲

您好，前瞻经济学人为您提供POCT行业发展现状和趋势分析：
POCT应用现状：应用场景较为广泛
POCT，即时检验（point-of-care testing），指在病人旁边进行的临床检测（床边检测bed side testing），通常不一定是临床检验师来进行。是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。
作为一种对大型检测设备的有效补充，相比大型检测设备，POCT具有如下优势：
图表1：POCT VS大型检测设备


资料来源：前瞻产业研究院整理

可以看出，应用场景更加广泛是POCT的一个显著优势。根据前瞻产业研究院发布的《2018-2023年中国体外诊断行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》显示，目前在我国POCT主要可应用于血糖类检测、血气/电解质分类检测、心血管类检测、妊娠检测、传染病检测、药物滥用检测和其他类检测等多个领域。其中血糖检测占POC 业务的28.84%，血气/电解质分类占17.44%，心血管检测占10.23%。
图表2：POCT行业产品按应用领域分类（单位：%）


资料来源：前瞻产业研究院整理

POCT竞争现状：外资企业为主
我国目前共有体外诊断企业约400余家，但真正具备自主研发和生产能力、并具备一定规模的仅少数几家，行业内企业普遍规模小、品种少、整体质量和技术水平较低、竞争实力弱。
从目前国内POCT行业竞争现状来看，主要是以外资企业为主，国内企业在免疫胶体金技术领域的竞争力相对较强，在其他领域则远不及外资企业。
图表3：国内POCT主要竞争者（单位：%）


资料来源：前瞻产业研究院整理

从行业市场规模来看，2017年我国POCT市场销售规模约为70亿元（不含血糖）2013-2017年的复合增长率达到22%，主要得益于2015年以来国家推行分级诊疗，带来行业的快速增长。
图表4：2013-2017年国内POCT市场规模


资料来源：前瞻产业研究院整理

POCT行业发展趋势：技术+需求推动行业快速发展
前瞻产业研究院分析认为，未来新技术的出现以及市场需求的不断增长将是驱动我国POCT行业发展的核心因素：
1、技术驱动
高新技术在POCT中的应用将会出现新的高潮，即时检验新技术不断涌现。
胶体金技术、化学、电发光、时间分辨荧光、免疫层析、免疫斑点渗滤技术、生物传感器技术，以及生物芯片的新技术不断推出，成为POCT技术发展的有力支柱。以胶体技术为例，突出的进步从初期的定性，变为准确的全定量测定，因此胶体金技术在POCT即时检验学术领域具有独特的竞争优势，完全能满足“抢时间，省空间”的技术要求，技术精度提高和检测成本下降取得更大进步时，其发展潜力巨大的。
2、需求驱动
一方面是需求领域的不断扩张带来需求增长：社区医疗、体检中心、OTC、家庭保健、海关、食品、防疫、军队、学校等社会部门对POCT技术的需要呼声很高，这些新兴领域的拓展，这些新技术在未来十年带来更多的需求量。
另一方面是需求人群的增长带来POCT需求的增长：随着国内老龄化社会的到来，患慢性病人（糖尿病、冠心病、肝肾病）的人愈来愈多，他们不仅希望得到医院的系统诊治，更需要能进行自我检验，更为简单，更易掌握的POCT技术和仪器。
第三个方面是近年来我国致力于医疗改革，新医改的核心是要使城乡居民人人获得基本医疗，基本医疗的概念包含了诊断必需的检验项目。如何在乡镇社区基层医疗服务点开展检验，医改方案中提及的“适宜技术”对POCT的发展提供了机遇。我国地广人多，国家不可能拿出大量资金给基层医疗点配置大型自动化检验设备，而且社区医疗也不适应这种大型仪器。即时检验仪器以“小型便携、操作简单、使用方便、即时报告”的特点，最适应于城市和农村社区医疗服务，可使政府少投入也可使民众享受必要的检验服务。


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同花顺

POCT的定位还不够清晰，是给基层第三终端医生使用还是给到患者，从商业逻辑推演目前符合该商业逻辑的规模（日均诊疗量）机构有限，而该规模范围内的医疗机构采购流通环节不是小企业能轻易就搞定的。所以POCT在我国应该还有比较长的路要走，或者有新的商业模式弥补POCT商业逻辑的“规模”