一分钟让你了解体外诊断试剂如何从研发到上市

千姿百态

来源：知乎
不知不觉中2019悄然而至，不知道大家的2018收获如何，我的2018还算比较充实，每年都会写年终总结来记录自己这一年的心酸得失，这个习惯已经从2015年到现在为止持续了四年，未来也会继续坚持下去。2019还是那句话：干就完了！不断输入持续输出，这一年开通了自己的公众号，也加入了血栓与止血百家争鸣，那么今天就让我为大家介绍一下体外诊断试剂究竟是如何从研发走向上市的。
总有人问我，你的工作是干嘛的呀？我每次都是笼统的回答一下：做生物医药研发的，然后接下来的就是：那你帮我看看，我最近这里不舒服，该吃什么药呢？能帮我看看这个药有没有什么副作用吗？你能帮我搞个九价疫苗么？然后我就一脸懵逼，虽然我能看懂药品说明书，理解一些治病机理，但我真的不是临床医生，也不是卖药的。下次再有人问，听说你是搞生物医药的？我的反应就直接是否认三连：我不是，我没有，别瞎说啊…
我必须得郑重其事的告诉他们我是做凝血体外诊断试剂盒研发的！请听我慢慢道来我每天都在干嘛。
前期我们对于新项目的开发一定是基于市场上的需求才研发的，首先进行项目的预研，就是查找市场上同类别的产品，对于这个项目的特点，质量要求能有个大概认识，这期间会研究它的反应机理，机制，测试流程，生化性质，临床应用等。查找大量的相关文献，专利，其他公司的试剂盒说明书介绍，药监局已有上市的产品，进行项目立项，设计输入的撰写。有了一定认识后呢开始寻找关键原材料的供应商，采购，进行筛选。然后就是工艺方面的研究，小试，即研究各组分浓度，配比，pH酸碱性，电导率，温度，添加剂，反应体系等等。一旦工艺确定，原材料确定，开始研究稳定性（室温，2-8℃，37℃，反复冻融），满足效期后，进行中试放大，性能评估（什么准确性，精密度，线性，检测限，可报告范围等等好几大项）。后序冻干工艺及配方的研究。
三批中试OK后，就是批量转产，当然转产过程中的生产管理和质量控制都是非常严格的在GMP车间进行的。以及转产文件的输出备案，这里面就包括物料清单，作业指导书，工艺流程图，质量控制表，检验规程等当然涉及冻干的项目会有冻干工艺流程。于此同时开始启动申报注册工作，这里面要有好多需要准备的，比如技术要求，说明书，综述资料，标签等等，同时还要进行体系考核，型式试验，对于二类和三类体外诊断试剂还需要进行临床试验。所有的文件，资料，证明都有了以后，药监局批准上市了，这才可以流通销售，通过核算各个环节的成本来最终定价取得利润。在售后使用的过程中，还要继续为临床解决一切试剂使用上的问题。
可以想象一个产品从研发到上市经历了多么漫长的一个过程，每个过程都是环环相扣。都说我们学生物的上辈子是折翼的天使，不仅要精通数理化生，什么无机化学，分析化学，有机化学，生物化学，物理化学，生物物理，生物数学，生物信息学各种交杂在一起的学科也是必须学的，再加上专业课什么细胞生物学，分子生物学，免疫学，微生物学，遗传学，蛋白质工程，基因工程，酶工程，发酵工程各种各种以及无数的实验技术，分析软件，英语要求，每天都处在学习的氛围中，可谓“上的了厅堂，下得了厨房，看的懂套路，写的了文章，修得了仪器，通得了水管，十八般武艺样样精通”。以至于后来有人给我起了个外号“原理哥”，反正不管我知不知道答案是不是如此，最后总归能给他分析个所以然，套上某个公式，原理。此处应该有掌声，哈哈哈。
研发不易，虽然说起来简单，1分钟就可以看完整个过程，但是真正做下来一个产品的周期至少需要好几年的时间。今天分享的都是干货，以后会详细说明每个环节都需要做什么工作。最后想说的是随着生物技术的不断提升，医学的持续进步，希望我国的医疗事业发展会越来越好！

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