体外诊断试剂盒线性范围研究/线性区间评价资料及可报告区间上限建立（Excel模板）

空白派

来源：知乎
依据体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见稿)以及体外诊断检测系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间
基本要求
（1）样本基质应与临床实验样本相似，但不可采用含有对测定方法具有明确干扰作用物质的样本，如溶血、脂血、黄疸或含有某些特定药物的样本。进行血清学标志物检测时，理想的样本为分析物浓度接近预期测定上限的混合人血清。
（2）建立一种定量测定方法的线性范围时，需在预期测定范围内选择7-11个浓度水平。如将预期测定范围加宽至130%，在此范围内选择更多的浓度水平，然后依据实验结果逐渐减少数据点直至表现出线性关系，可发现最宽的线性范围。
（3）当对标称线性参数进行验证时，需在已知线性范围内选择5-7个浓度水平。
（4）无论是建立或验证线性范围，所选用的浓度水平应可覆盖整个预期测定范围并包括与临床有关的重要评价浓度，如最小测定浓度或线性范围的最低限、不同的医学决定水平、最大测定浓度或线性范围的高限等。
公式已在excel中设定好，在红色区域录入数据即可自动计算出结果，最终结论的得出需三批数据。


excel模板下载链接：
法规/指导原则已更新，请参照：IVD注册资料定制：体外诊断试剂线性区间的确定-依据YY/T1789.4-2022

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