IVD职场｜体外诊断开发者成长之路

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来源：知乎
IVD研发工程师是指负责开发和优化用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒等的专业人士。体外诊断行业是指使用诊断试剂和试剂盒来检测和诊断人体外的疾病、病状和感染的行业，通常在实验室环境中进行。体外诊断试剂是在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本 (各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。


一般体外诊断行业开发需具备的一些条件：

• 相关的教育背景和专业知识：体外诊断行业涉及到生物学、化学、医学、工程等多个领域，需要具备相关的学历，以证明能力和素养。比较对口的专业有生物医学工程、临床实验室科学、分子生物学等。
  
• 相关的工作经验和技能：需要具备相关的工作经验和技能以适应不同的岗位需求。至少需要具备实验设计、数据分析、文献检索等技能，这块稍微上道的研究生课程都有培养。非创新性产品的研发就是严格按照相关指导原则做实验，这块学校也教不会，没有完整跑过注检产品，你眼中的实验和他眼中的实验可能不是同一个实验。
  
• 相关的资质和认证：体外诊断行业是一个高度监管的行业，需要具备相关的资质和认证以符合法律法规和标准要求。在我国从事体外诊断产品的开发或使用，需要遵守NMPA对于体外诊断产品的分类、审批和监管规定；开发美国的体外诊断产品，需要遵守美国食品药品监督管理局（FDA）对于体外诊断产品的分类、审批和监管规定；欧洲体外诊断产品的开发或使用，需要遵守欧盟对于体外诊断产品的指令（IVDD）或法规（IVDR）。这块主要是在公司的平台上共同努力。
  

01
职业发展

IVD研发工程师是一个具有挑战性和前景的职业，在医疗健康领域有着重要的作用。随着科技的进步和市场的扩大，IVD研发工程师也需要不断地学习和提升自己的专业水平和综合能力，以适应行业的变化和需求。通常大致分为专业型、管理型和创业型三类，专业型是指在某一类试剂或某一种技术平台上深入钻研，成为该领域的专家或领导者，如免疫诊断、分子诊断、化学发光、PCR等。管理型是指从技术员到小组长，再到部门经理或总监，负责管理整个研发团队或产品线，制定研发战略和目标，分配资源和任务，监督执行和评估效果。创业型是指利用自己的专业知识和经验，在某一细分领域或某一创新点上创立自己的公司或团队，开发具有市场竞争力和社会价值的产品。具体职位为：

• 研发工程师：这是体外诊断试剂研发人员的基础岗位，主要负责开发和优化新的试剂、试剂盒等产品，需要具备较强的实验能力和创新能力；
  
• 项目经理：这是体外诊断试剂研发人员的进阶岗位，主要负责管理和协调整个项目的进度、质量、成本等，需要具备较强的领导能力和沟通能力；
  
• 产品总监：这是体外诊断试剂研发人员的高级岗位，主要负责制定和执行产品的战略、规划、市场等，需要具备较强的战略能力和决策能力；
  
• 技术支持：这是体外诊断试剂研发人员的另一种岗位方向，主要负责为客户提供产品的技术咨询、培训、解决方案等，需要具备较强的服务意识和应变能力。
  

成为项目经理，在自己的主导下开发产品对于一个对IVD开发的小伙伴具有挑战，从研发工程师晋升为项目经理大致需要以下几个步骤：

• 提升自己的研发技术能力，至少达到中高级研发工程师的水平，这样才能更好地理解和指导团队的工作；
  
• 学习项目管理的基本知识和方法，包括需求分析、功能设计、项目计划、风险控制、质量保证等；
  
• 培养自己的领导能力和沟通能力，学会如何组织和协调团队成员，如何与客户和上级沟通交流，如何解决冲突和问题；
  
• 寻找一些机会参与或负责一些小型或简单的项目，积累一些实践经验和成绩，展示自己的能力和潜力；
  
• 不断反思和总结自己在项目管理方面的优势和不足，寻求他人的建议和指导，持续改进和提高自己。
  

02
成长之路

习惯培养
一名成熟的IVD研发工程师，多年在项目实践和工作不断完善自己的经验。大都具备以下良好习惯：

• 日常工作思路：始终以患者需求为中心，关注行业动态和技术发展趋势，以创新和实用为目标进行产品研发。
  
• 项目开发思维：通过项目管理的方法，明确项目目标、里程碑、时间表和资源分配，确保项目顺利进行。并在项目推进过程中，注重风险评估与问题解决。
  
• 日常工作习惯：保持良好的工作习惯，比如定期整理与归档资料、任务优先级排序、跟进项目进度等。同时，养成反思和总结的习惯，从实际工作中不断提升自己。
  
• 技能提升与知识拓展方式：通过参加培训、阅读专业书籍、学术论文、参加行业交流活动等途径，不断提升自己的技能和知识储备。
  
• 团队协作和沟通方式：注重团队协作，以开放和积极的态度与团队成员沟通交流，分享知识和经验。遇到问题时，主动寻求帮助或提供解决方案。
  
• 时间管理和执行力情况：通过合理安排工作时间，区分紧急与重要任务，确保工作高效进行。提高执行力，不拖延，严格按照计划完成任务。
  
• 创造团队贡献和提升领导力：关注团队成员的发展，为他们提供支持和指导，发挥自己的专长。积极参与团队建设活动，提升团队凝聚力。通过不断提高自己的业务能力和影响力，提升领导力。
  
• 个人素质和情绪管理：注重情绪管理，保持积极、乐观的心态，面对压力时学会调整和释放。同时，注重个人品质修养，诚实守信、敬业爱岗。
  
• 制定个人成长与目标：设定长期和短期目标，结合自己的职业规划和发展需求，明确成长方向。持续关注行业动态和市场需求，为自己的发展制定合适的目标。制定实际可行的计划，分阶段完成目标，并对过程中的进展进行持续评估和调整。
  
• 建立个人品牌：在行业内建立个人品牌，通过撰写文章、发表研究成果、参加行业论坛等途径展示自己的专业能力，提升个人影响力。
  
• 培养跨领域知识：不仅关注分子诊断IVD领域的发展，还要拓宽视野，关注其他领域的前沿技术和创新应用，例如生物信息学、机器学习等，以便为自己的工作带来新的启示和可能性。
  
• 保持敏锐的市场洞察力：深入了解市场需求和竞争态势，为产品研发提供有价值的市场信息和方向，确保研发的产品能够满足市场需求。
  
• 拓展人际关系网络：积极参加行业活动，与同行及合作伙伴建立良好的人际关系。通过人际关系网络互相学习、分享经验，提升自己的业务能力。
  
• 勇于挑战和变革：在工作中勇于面对挑战，善于发现问题并解决问题。随着行业发展，适应新技术、新方法的应用，敢于尝试和推动变革。
  
• 关注职业健康与生活平衡：注重自己的身体健康和心理健康，保持良好的生活习惯。在工作和生活之间找到平衡，确保在追求职业发展的同时，保持良好的生活品质。
  

做好实验
在学校阶段已经被导师千锤百炼，但为论文而做的实验和为产业而做的实验具有本质上的区别。一个体外诊断产品的开发必须是质量和成本平衡的结果。
    在实验的第一阶段提出问题（实验背景与目的），需要明确实验的背景和目的。这包括对现有知识的了解、确定实验需解决的问题以及明确实验的目标。此阶段包括：对相关文献进行回顾和总结，确定实验所要解决的具体问题，明确实验的目标和预期成果。
在实验的第二阶段设计实验（实验方案与方法） ，需要详细规划实验方案和方法。这包括确定实验组与对照组、选择合适的实验方法以及预测可能的实验结果。此阶段包括：确定实验组和对照组的设置；选择合适的实验方法和技术，如生物学、化学或物理方法；优化实验条件，如温度、浓度、时间等；预测可能的实验结果，为实验结果的分析和讨论做准备。
在实验的第三阶段结果与结论（实验结果分析与讨论） ，需要对实验结果进行分析和讨论，得出结论。这包括对实验数据的整理和分析、对实验结果的解释以及对实验结论的讨论。此阶段包括：对实验数据进行整理和分析，如计算平均值、标准差等；对实验结果进行解释，解释实验现象及其原因；对实验结论进行讨论，评估实验目标是否达成、实验方法的优缺点以及对未来研究的启示；如果需要，提出改进实验方案的建议。
通过在开发实验中充分运用这三步，可以更有条理地进行实验设计、实施和结果分析，从而提高实验的质量和效率。

实验报告
    写好实验报告，实验报告至少包含以下内容：
实验报告标题
一、实验背景与目的
    实验背景 a. 研究领域的现状和需求 b. 现有技术的局限性和改进空间
    实验目的 a. 需要解决的具体问题 b. 实验的目标和预期成果
二、实验方案与方法
实验材料与试剂
a. 实验所需的材料、试剂和设备列表
b. 试剂的来源、规格和质量标准
实验设计
a. 实验组和对照组的设置
b. 实验方法和技术的选择
实验步骤与条件
a. 实验的详细步骤和操作流程
b. 实验条件的优化，如温度、浓度、时间等
实验结果预测
a. 预期的实验现象和结果
b. 可能遇到的问题和风险评估
三、实验结果与分析
实验数据整理
a. 实验数据的记录和整理，如表格、图表等
b. 对实验数据进行统计分析，如计算平均值、标准差等
实验结果分析
a. 实验现象的描述和解释
b. 实验结果与预期目标的对比和差异分析
结论与讨论
a. 实验结论：实验目标是否达成、实验方法的优缺点
b. 对未来研究的启示和建议：如改进实验方案、拓展应用领域等
    参考文献：按照相关规范列出参考文献，以便他人查阅相关资料。
    附录（可选）：如有需要，可附加实验原始数据、计算过程、图片等相关材料。

产品方案分享
    开发出产品，如何分享开发方案？以下是一款分子诊断产品的开发方案提纲：
一、项目背景和目标
a. 市场需求分析
b. 目标疾病/应用领域
c. 技术创新点与竞争优势
二、目标用户与市场定位
a. 目标用户群体
b. 市场规模与增长趋势
c. 市场竞争分析
三、产品设计与技术原理
a. 试剂盒组成与工作流程
b. 核心生物分子技术（如PCR、NGS等）
c. 检测平台与设备需求
d. 试剂稳定性与存储条件
e. 标本类型与处理方法
四、试剂盒开发与优化
a. 核心试剂筛选与优化
b. 工艺条件与参数优化
c. 内部质控与外部质控设计
五、临床试验与验证
a. 试验设计与实施
b. 检测灵敏度与特异性评估
c. 临床样本检测与数据分析
六、法规与标准遵循
a. 相关法规与认证需求
b. 国内外标准对照与遵循
c. 产品注册与上市申报流程
七、生产与供应链管理
a. 试剂盒生产工艺与设备
b. 关键原材料供应商选择与管理
c. 生产成本与供应链优化
八、市场推广与销售策略
a. 市场定价策略
b. 销售渠道与合作伙伴拓展
c. 品牌建设与市场推广活动
九、售后支持与服务
a. 技术支持与培训体系
b. 客户反馈与问题处理机制
c. 产品升级与维护策略
十、项目风险评估与应对策略
a. 技术风险与竞争对手分析
b. 法规与政策风险
c. 市场风险与应对措施

月度汇报
    进行月度例行汇报时，以下是一个适用于IVD研发工程师的汇报大纲。可根据这个大纲制作PPT：
1.封面页

• 标题：IVD研发月度例行汇报
  
• 日期：2023年5月
  
• 报告人：[你的名字]
  

2.汇报目的与内容简介

• 汇报目的：回顾上一个月的工作进展，展示研发成果，提出问题和解决方案，规划下个月的工作目标
  
• 汇报内容：项目进度、关键技术进展、团队协作、问题与解决方案、下月工作计划
  

3.项目进度概述

• 列出当前负责的项目及其进度
  
• 对比上个月的进度，突出关键成果与挑战
  

4.关键技术进展

• 阐述过去一个月取得的关键技术突破
  
• 详细解释实验方案、数据分析与结果验证
  
• 与前期预期目标的对比，以及对未来研发方向的影响
  

5.团队协作与资源整合

• 团队成员分工与合作情况
  
• 与其他部门的协作与沟通，例如市场部、生产部等
  
• 资源整合情况，如采购、外包、专家咨询等
  

6.问题与解决方案

• 列出过去一个月中遇到的关键问题及挑战
  
• 针对这些问题，给出已采取的解决措施及效果评估
  
• 讨论仍需进一步解决的问题，提出可行性建议
  

7.下月工作计划与目标

• 列出下个月的研发工作计划及关键任务
  
• 设定具体的时间节点与目标
  
• 预期可能遇到的挑战及应对措施
  

8.总结与建议

• 总结本次汇报的要点
  
• 针对汇报内容，提出针对性的改进建议
  

9.附录（如有需要）

• 数据表格、图表、实验图片等补充材料
  

10.问答环节

• 邀请与会人员针对汇报内容进行提问与讨论
  

根据这个大纲制作PPT并准备月度例行汇报。

月度工作总结
一、本月工作概述
    1.1. 工作内容简介：本月主要聚焦于某个IVD项目的研发，包括实验室试验、数据分析、试剂盒开发、设计验证等工作内容。
    1.2. 本月目标与实际完成情况：本月目标为完成试剂盒的初步设计和实验室试验，实际已按计划完成。
    1.3. 项目进度概述：项目进度总体良好，目前已进入临床验证阶段。
二、项目研发进展
    2.1. 设计阶段
        2.1.1. 新产品或项目设计：本月完成了某个IVD项目的初步试剂盒设计。
        2.1.2. 设计改进与优化：针对实验室试验结果，对试剂盒设计进行了适当的优化。
        2.1.3. 设计验证与评审：完成了设计验证实验，评审结果显示设计符合预期要求。
    2.2. 开发阶段
        2.2.1. 实验室试验与数据分析：进行了多轮实验室试验，对实验数据进行了深入分析。
        2.2.2. 试剂盒开发与优化：基于实验结果对试剂盒进行了优化，提高了性能。
        2.2.3. 仪器开发与集成：协助仪器开发团队进行仪器集成工作。
    2.3. 临床验证阶段
        2.3.1. 临床试验方案制定：参与制定临床试验方案，确保方案的科学性和合规性。
        2.3.2. 临床数据收集与分析：与临床试验单位合作，收集临床数据并进行分析。
        2.3.3. 临床试验报告撰写与审阅：完成临床试验报告的初稿，并进行了内部审阅。
三、技术交流与合作
    3.1. 团队内部交流：定期与团队成员沟通，分享技术心得和实验经验。
    3.2. 部门间协作：与其他部门保持良好的沟通，共同推进项目进展。
    3.3. 与外部合作伙伴沟通与协调：与供应商、合作单位等进行沟通，确保项目顺利进行。
四、团队管理与培训
    4.1. 团队人员管理：参与团队人员的招聘、考核和激励工作。
    4.2. 新员工培训与辅导：负责新员工的入职培训，为其提供技术指导和实验室操作辅导。
    4.3. 专业技能提升培训：组织和参加内部及外部的技能培训，提升团队整体技术水平。
五、质量与监管事务
    5.1. 质量体系建设与维护：参与公司质量体系的建设与维护工作，确保研发活动符合相关标准和法规要求。
    5.2. 监管文件准备与提交：负责整理和提交项目相关的监管文件，以便及时获取监管部门的批准和许可。
    5.3. 审计与验厂准备：参与公司内部及外部审计的准备工作，确保审计过程顺利进行。
六、问题与挑战
    6.1. 遇到的问题与解决方案：在试剂盒开发过程中遇到了稳定性问题，通过多次实验优化解决了该问题。
    6.2. 存在的挑战与应对措施：在临床试验过程中，可能面临样本收集和数据处理的挑战，需要提前与合作单位沟通，制定相应的应对措施。
七、下月工作计划
    7.1. 工作目标：完成临床试验报告的修改和提交，启动注册申报工作。
    7.2. 项目进度安排：按照项目计划，推进注册申报工作。
    7.3. 重点工作安排与任务分配：确保临床试验报告的质量，加强与注册部门的沟通与协作，明确各项任务的责任人。
八、个人成长与反思
    8.1. 本月个人成长点与收获：在试剂盒开发过程中，提升了自己的技术能力和团队协作能力。
    8.2. 不足与待改进之处：在项目进度控制方面，还需加强计划与执行的落实。
    8.3. 下月个人发展计划与目标：提升自己在临床试验方面的知识储备，参加相关培训和学习。


月度成长总结
    成长总结，与自己的一次沟通的机会。
一、本月工作回顾
    1.1. 主要工作内容：本月主要参与某IVD项目的研发工作，包括试剂盒设计、实验室试验、数据分析等。
    1.2. 项目参与情况：在项目中负责试剂盒的设计与优化，并与团队成员一同开展实验室试验。
    1.3. 工作亮点与挑战：成功优化试剂盒设计，提高了性能，但在实验室试验中遇到了一些技术难题。
二、技能提升与知识拓展
    2.1. 技术技能进步：通过不断实践，提高了试剂盒设计与优化能力，熟练掌握了实验室试验方法和数据分析技巧。
    2.2. 知识拓展：关注行业动态，了解前沿技术发展，参加了多场学术研讨与交流活动，拓展了相关领域知识。
三、团队协作与沟通能力
    3.1. 团队内部协作：与团队成员保持良好的沟通，共同解决问题，提高团队整体效率。
    3.2. 部门间沟通与合作：与其他部门保持密切合作，协同推进项目进展。
    3.3. 与外部合作伙伴的沟通与协调：与供应商、合作单位等进行有效沟通，确保项目顺利进行。
四、时间管理与执行力
    4.1. 工作计划制定与执行：按照计划进行工作，确保各项任务按时完成。
    4.2. 任务分配与优先级管理：合理分配时间和精力，区分工作优先级，提高工作效率。
    4.3. 工作效率与执行力提升：通过时间管理和自我调整，有效提升工作效率和执行力。
五、团队贡献与领导力
    5.1. 对团队目标的贡献：在项目中发挥积极作用，对团队目标的实现做出了贡献。
    5.2. 团队管理与培训：参与团队人员的培训工作，提升团队整体技术水平。
    5.3. 领导力与影响力拓展：在团队中积极发言，提出建设性意见，逐步拓展个人影响力。
六、个人素质与情绪管理
    6.1. 工作态度与职业道德：保持认真负责的工作态度，严守职业道德，尊重同事和合作伙伴。
    6.2. 抗压能力与情绪管理：在工作中遇到压力时，能够保持冷静，采取合适的方法应对和调整情绪。
    6.3. 自我调适与心理建设：在面对挑战时，积极调整心态，坚持自我激励和成长。
七、问题与反思
    7.1. 遇到的问题与解决方案：在实验室试验中遇到技术难题，通过查阅文献、请教同事和反复试验找到了解决方案。
    7.2. 存在的不足与待改进之处：在时间管理方面，还需进一步提高效率，合理安排工作和休息。
    7.3. 深入反思与总结：总结本月工作经验，发现问题所在，提出改进措施，为下月工作打下基础。
八、下月成长计划与目标
    8.1. 技能提升与知识拓展计划：计划学习更多关于IVD行业的知识，提升自己在项目中的技术能力。
    8.2. 团队协作与沟通能力培养：通过参与团队活动和沟通交流，进一步提高团队协作和沟通能力。
    8.3. 个人素质与情绪管理提升：关注自身心理健康，学习情绪管理技巧，提升抗压能力和自我调适能力。

月度成长计划
月度成长计划，给自己一个逐渐上升的阶梯。
一、技能提升与知识拓展
    1.1. 技术技能进步：
        1.1.1. 学习试剂盒设计与优化的新方法，提高设计效率。
        1.1.2. 深入了解仪器开发与集成过程，提升自身技能。
        1.1.3. 学习先进的实验室试验技术与数据分析方法，提高试验准确性。
    1.2. 知识拓展：
        1.2.1. 每周阅读行业动态与前沿技术文章，了解新技术发展方向。
        1.2.2. 学习相关领域知识，如生物学、化学等，为研发工作提供支持。
        1.2.3. 参加学术研讨与交流活动，与同行交流，拓宽知识视野。
二、团队协作与沟通能力
    2.1. 团队内部协作：主动与团队成员沟通，分享工作经验，提高团队合作效率。
    2.2. 部门间沟通与合作：加强与其他部门的沟通，提高跨部门合作效果。
    2.3. 与外部合作伙伴的沟通与协调：建立良好的沟通渠道，确保项目顺利进行。
三、时间管理与执行力
    3.1. 工作计划制定与执行：制定详细的月度工作计划，确保各项任务按时完成。
    3.2. 任务分配与优先级管理：合理分配时间和精力，区分工作优先级，提高工作效率。
    3.3. 提高工作效率与执行力：反思工作方法，寻找提高效率的途径，提高执行力。
四、团队贡献与领导力
    4.1. 对团队目标的贡献：在项目中发挥积极作用，助力团队实现目标。
    4.2. 团队管理与培训：参与团队人员培训，提升团队整体技术水平。
    4.3. 领导力与影响力拓展：在团队中展现积极态度，提出建设性意见，拓展个人影响力。
五、个人素质与情绪管理
    5.1. 工作态度与职业道德：保持认真负责的工作态度，遵守职业道德规范。
    5.2. 抗压能力与情绪管理：学习抗压技巧，提高应对工作压力的能力，合理调节自己的情绪。
    5.3. 自我调适与心理建设：在面对挑战时，保持积极心态，关注自身心理健康，持续自我激励与成长。
六、反思与评估
    6.1. 定期反思与自我评估：每月底进行反思与自我评估，检视个人成长进度。
    6.2. 向同事与领导请教与汇报：主动请教同事与领导意见，及时汇报个人成长情况。
    6.3. 根据反馈调整成长计划：根据收到的反馈，适时调整成长计划，确保其合理性与可行性。
七、落实与跟进
    7.1. 确保计划的实施与执行：将成长计划落实到日常工作中，持续关注执行情况。
    7.2. 跟踪个人成长进度：定期回顾成长计划，跟踪进度，确保个人成长目标得以实现。
    7.3. 及时调整计划以适应变化：根据工作环境与个人成长状况的变化，灵活调整成长计划。

        IVD行业是一个不断更新和变化的行业，随着科技的进步和市场的扩大，IVD试剂的种类和数量也不断增加，导致同类或类似产品之间的竞争加剧，产品的差异化和创新性越来越难以体现，产品的利润空间也越来越压缩。IVD是一个交叉学科，需要掌握多方面的知识和技能，但是相关专业的人才培养和供应却不足以满足行业的需求，导致优秀的IVD研发工程师稀缺而抢手，而普通或一般的IVD研发工程师则难以找到合适的岗位或获得合理的待遇。愿你在IVD开发者道路乘风破浪，共创辉煌。

来源：小桔灯网
作者：桔哥儿

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