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医疗器械的三类证是指什么?

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发表于 2024-9-1 11:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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来源:知乎
医疗器械的三证是指《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。这三个证书是医疗器械企业在生产和销售医疗器械时必须获取的三个重要的许可证书。
1.  医疗器械注册证:医疗器械注册证是根据《医疗器械管理条例》的规定由国家药品监督管理局颁发的,是一种证明医疗器械产品符合国家规定技术要求的合法证明。医疗器械注册证的有效期限为5年,到期后需要重新进行注册。在生产和销售医疗器械时,必须持有有效的医疗器械注册证才能合法销售和使用。
2.  医疗器械生产许可证:医疗器械生产许可证是指针对医疗器械生产企业的许可证书,由国家药品监督管理局颁发,是指医疗器械生产企业符合相关法律法规和技术标准,有合法的生产场所、设备、人员和管理制度,可以生产符合规定的医疗器械产品。持有医疗器械生产许可证的企业需要严格遵守国家的相关标准和法规,确保生产出的医疗器械产品符合质量和安全要求。
3.  医疗器械经营许可证:医疗器械经营许可证是指针对医疗器械销售企业的许可证书,由国家药品监督管理局颁发,是指医疗器械销售企业符合相关法律法规和技术标准,有合法的销售场所、设备、人员和管理制度,可以经营符合规定的医疗器械产品。持有医疗器械经营许可证的企业需要严格遵守国家的相关标准和法规,确保销售的医疗器械产品符合质量和安全要求。

原文地址:https://zhuanlan.zhihu.com/p/697411699
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