医药赛道-体外诊断

千姿百态

来源：知乎
今天聊一个大家应该相对更熟悉一些的医药赛道，即体外诊断（IVD）。由于内容比较丰富，来不及看的兄弟姐妹们可以重点阅读标红部分，或者我们在留言区中稍作交流。

医学检验是医疗服务的重要组成部分，通过使用相应仪器、设备和试剂获取患者全方位信息，可对疾病进行预防、诊断、治疗监测、后期观察、健康评价等过程，是医生决定治疗方案的基础。

医学检验实验室主要使用体外诊断（In Vitro Diagnosis，简称为IVD）技术和产品，根据FDA官网定义，体外诊断是指从人体中收集样本（血液、体液、组织等），使用体外检测试剂、仪器和系统对样本进行处理与检测，以对疾病或健康状态做出诊断，达到治愈、缓解疾病进程或预防疾病及其后遗症发生的目的。

（一）行业现状

随着近年来技术飞速发展，体外诊断提供的全方位（生化信息、免疫信息、基因信息）、多层次（定性、半定量、定量）的医学检验信息不仅成为临床诊断的主要依据，更整合到整个医疗服务产业链各个环节。

根据2016年罗氏诊断与德国Friedrich Schiller University合作发表于PLos One的研究显示，66%的临床治疗方案决定是由体外诊断提供，但其费用只占社会医疗开支费用的2%左右，说明体外诊断成为医疗服务中不可或缺的组成部分。

根据临床医学检验项目所用技术的不同，体外诊断产品可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物学诊断、血液诊断、即时诊断等类别。各种体外检测方法并非是完全割裂，各种方法检测层次不同，但也有交叉重合，而在实际应用中，利用各种诊断方法相互配合也可以达到全面、准确的检测目的。

（二）全球市场容量

根据Kalorama Information的研究报告，2019年全球体外诊断市场规模达到了692亿美元，预计2019年到2024年，将以4%的年复合增长率平稳增长，到2024年预计可以达到852亿美元。

2019年生化诊断、免疫诊断、分子诊断和即时检测（包括个人血糖检测）占据目前体外诊断的主要市场份额，其中生化诊断占12.48%，免疫诊断27.25%，分子诊断11.05%，即时检测28.68%（普通POCT 13.68%，血糖检测15%）。预计2019-2024年，以质谱为主的理化诊断增长最快，年复合增长率超过12%，远高于整体IVD市场约为4.25%的年复合增长率。

全球体外诊断市场集中度较高，排名前十的体外诊断公司，包括罗氏、丹纳赫（徕卡母公司）、希森美康等，2018年度占据73.9%的市场份额。

从地区分布来看，全球体外诊断市场分布并不均衡，体外诊断市场规模与各国家或地区的人口总数、经济发展水平以及医疗保障和服务水平等因素相关。目前全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，截至2019年末，北美、西欧及日本合计占全球体外诊断市场份额的76%。

但由于发达国家人口基数增长缓慢，医疗保障水平维持高位，人均医疗支出稳健增长，所以体外诊断需求相对稳定，增长已呈现放缓趋势。中国、印度等新兴经济体国家全球市场份额占比较低，但由于人口基数大、经济飞速发展，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断行业正处于快速增长期，成为全球体外诊断市场新的增长点。

（三）国内市场情况

我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，共经历产品引进阶段、自主生产阶段以及快速成长阶段，目前我国体外诊断行业正处于行业周期中的快速成长期。

根据第一证券引用弗若斯特沙利文数据报告，中国IVD市场由2014年的约人民币293亿元增至2018年的约人民币713亿元。因中国人口老龄化趋势加剧、人均医疗支出增长及技术进步，预计中国IVD市场将于2023年达到约人民币1730亿元，2018-2023年复合年增长率约为19.4%。

公开资料显示，我国体外诊断上游设备试剂行业中，罗氏、雅培、丹纳赫、西门子、希森美康5家公司仍然保持强势，市占率约为55%。从类别来看，仍然以免疫、生化和血液检测三大类为主，分子诊断的份额较低。目前，国内生产企业大多集中在生化和免疫诊断市场，创新性较弱。

在我国体外诊断市场发展过程中，由于我国医疗服务发展不均衡，各级医疗机构的需求体现出较大差异。大型医疗机构使用进口产品比例较高，多为封闭化、自动化检验流水线，对售后服务和技术支持的要求较高，同时开展新项目的意愿较强，对新产品接受程度较高。

中小型医疗机构检验科平台建设则依托于分级诊疗制度的推进，2016年国家卫生计生委印发了《医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）》，明确指出设置独立医学检验实验室对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力的重要地位。

同时，体外诊断技术进步日新月异，科研突破层出不穷，在新技术尚未标准化形成体外诊断产品前，可通过实验室研发检测（laboratory-developed tests，LDTs）先行开展。第三方医学检验实验室和大型三甲医院合作开展LDT，是技术革新和科研成果转化的重要途径之一。

（四）第三方医学检验行业发展情况

独立医学检验实验室和病理诊断中心，均属于独立于传统医疗机构的第三方医学检验平台，国际上通常称作独立医学实验室（Independent Clinical Laboratory，ICL）。

第三方医学检验实验室是指在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格，独立于医疗机构之外、从事医学检验或病理诊断服务，能独立承担相应医疗责任的医疗机构，利用其集约化经
营、专业化分工等优势为各类医疗机构提供专业高效的医学检验及病理诊断服务。同时也对实现区域医疗资源共享、提升基层医疗机构服务能力、推动分级诊疗具有重要作用。

1、国外发展情况

第三方医学检验实验室从美国兴起，早期的医学检验业务均由医院的检验科及病理科完成。由于各家医院检验实验室检测能力和技术之间存在差异，少数有能力的医院内部实验室开始承接外来医院的项目，为医院增加额外收入。

20世纪60-80年代，美国开始出现专业化从事血液检验和病理诊断的独立实验室，为区域内医
疗机构提供第三方检测服务。

从美国第三方医学检验行业的发展历程来看，其市场份额的提升经历了三个主要阶段：

第一阶段：20世纪60年代起，由于技术进步，医学检验操作的精准度、自动化程度明显提升，临床检验对仪器的依赖程度也大幅提高，独立医学实验室的专业化、集约化、规模化转化成运营成本优势，促进行业的发展和壮大。

第二阶段：20世纪80年代初，美国政府和商业医疗保险机构先后开始修改医疗保险政策，控制医疗支出，促使医院将更多的检验项目外包给运营成本更低的独立医学实验室，以美国最大的独立医学实验室之一Lab Corp为例，在1978-1985年间年销售额增长达到43%。

第三阶段：以1988年美国通过《临床实验室改进修正案》为标志，私人诊所的临床检验被置于更严格的监管标准之下，提高了私人诊所实验室进行临床检验的成本，进一步提升独立医学实验室的市场份额。

到20世纪末，美国第三方医学检测行业形成两大巨头：Quest和Lab corp,两家公司市场占有率一直维持在50%左右。由于检测样本的存储和运输有时间和温度的严格限制，由此决定独立实验室的服务半径相对较小，两家公司合理布局网点，分级设立实验室以提升检验效率。

目前美国主要有三类提供医学检验的实验室：独立医学实验室、医院内部实验室、以及诊所附设实验室（Physician office laboratory，POL)。由于独立医学实验室可以使标本进行集中检验，大大节省费用，而且可以提高诊断效率和质量，降低诊断的错误发生率，是当前发达国家的医学检验服务行业发展的重要方向之一。

根据大型独立医学实验室Quests公司2018年数据，美国整体实验室检验市场规模2018年达到820亿美元，其中院外检验占比64%，约520亿美元，独立实验室占院外检验的54%，约合280亿美元。在欧洲、日本等成熟市场，独立医学实验室也已经是成熟产业。据研究统计，目前欧洲、日本独立医学实验室的市场份额占医学检验市场的份额分别为50%和67%。

近年来生物化学、分子生物学和免疫生物学的发展，特别是高通量测序技术革命性的突破，使得实验室研发检测（LDTs）蓬勃发展。据研究机构BCC Research估计，2015年全球LDT市场达到97亿美元，预计2021年可达149亿美元。LDT市场目前由于缺乏监管，参与者众多，但从2014年起FDA开始起草相关监管条例，在监管趋严的趋势下，大型独立医学实验室开展LDT的优势即将显现，有望成为第三方医学检验行业未来的主要增长点。

2、我国发展情况

根据国家卫计委卫生发展研究中心2018年发布的第三方医学实验室效果评估及经验总结项目报告，我国第三方医学实验室起步较晚，最早可追溯至20世纪90年代中期。由于市场需求及技术发展，促使大量医院将其不具有检验能力的项目外包，推动了第三方医检行业的快速发展，近几年增速达40%。

2019年4月，卫健委召开的“健康中国背景下独立医学实验室发展路径和综合价值研讨会”上发布数据显示，截至2018年末，全国共有独立医学检验实验室1495家，同比增长73.4%；病理诊断中心318家，同比增长40.7%。虽然近年来我国独立医学实验室发展迅猛，但整体业务量占整个医学诊断市场的比例仅为10%左右，与欧洲、美国、日本相比仍有较大差异。据太平洋证券测算，2017年我国第三方医学检验市场规模为144亿元。
与发达国家相比，国内第三方医学诊断行业面临以下主要问题：

A、检验外包比例较低

根据美国医院协会的数字，美国的医疗机构中综合医院数量占比仅为14%，其余为民间或政府举办的社区医院和私人诊所，这样的医疗机构格局下，医疗资源较为分散，其检测业务的外包比例也较高。日本的医院结构以一般诊所为主，大型医院的数量占比很低。

与美国、日本等国家的医院结构不同，目前国内医疗机构的数量上，公立和民营医院基本各占一半，但是从质量和资源上来看，公立医院尤其是级别较高的公立医院如三级医院等集中了国内较为优质的医疗资源，也吸引了最多的患者数量。在这样的医院结构性差异的背景下，国内医疗资源和患者更为集中，医疗机构相对缺乏将检验样本外包的动力。

B、商业模式有待优化

国内独立医学实验室服务项目目前仍以常规检测为主，是对我国医疗系统发展不均衡、检验服务能力不足的一种补充。常规检测由各地物价部门统一定价，第三方机构按一定扣率从医院获取业务，价格水平低于医院，还要承担税收、流程管理、物流管理等额外支出，毛利率相对较低。美国独立医学实验室既可以通过医院收费，也可以直接向患者收费，并且以高端检测项目为利润重点，毛利水平相对更高。

C、地区差别明显

从区域上看，由于经济发展水平以及检验外包意识和理念上的差距，我国第三方医学检验目前主要集中在沿海发达地区，上海、北京、广东、浙江、江苏五省独立医学实验室数量占比近50%，整体竞争格局出现“全国仍然分散、区域初步集中”的格局。

（五）行业发展态势

依照我国各政府部门设定的医疗服务发展规划，在未来相当长一段时间，我国医疗服务行业将以推动分级诊疗作为改革的重点方向，以改善医疗资源总量不足、布局结构不合理的问题，满足广大人民群众对优质医疗服务的需求。

在这一过程中，各级医疗机构的需求差异将进一步加大。以医学检验行业来说，大型三甲医院不仅要持续提高诊疗水平，引进国际先进检验诊断技术，更要利用LDT等模式参与医学检验科技创新；中型医院将作为区域医联体的中心，与第三方检验机构合作，建设区域医学检验和病理诊断平台；辐射区域内基层医疗机构，提高基层常规检验能力。
具体趋势及对行业产生的影响如下：

1、能提供综合服务的大型经销商仍不可或缺

药品和高值耗材行业推进的“两票制”、阳光采购和带量采购等政策，体现出医保控费的大趋势，医学检验行业预计未来会落地类似政策，目的是大量缩减销售渠道，有效减少流通环节。这一过程中中小型经销商将逐步被被淘汰；资金充裕、实力深厚、渠道广布的经销商将不断兼并与整合中小型经销商，成为供应链与服务整体解决方案的综合服务商。

分级诊疗的落实，将使我国各类医学检验实验室形成一个密度更大，下沉更深的网络，更凸显出大型综合服务商的重要性。基层对检验服务需求释放后，区域中心检验平台（包括各个第三方检验机构）样本量将显著增加，由于医学检验业务的特殊性，技术推广、物流配送、售后维护和技术支持的需求也随之增加。

同时，大型医疗机构检验科室业务过于饱和的情况将得到缓解，其引进先进技术和高端诊断项目的需求得到释放，提升了其对服务商技术支持的要求。面对复杂化程度进一步加深的市场，产品制造商特别是对于国际一流诊断产品制造商，必须依托大型经销商多年来建立的综合服务网络，才能满足终端用户多样化的需求。

在分子检验、病理诊断、免疫检验的电化学发光等高端技术领域，我国主要市场份额仍被国际先进品牌占据，国内生产型企业仍处于追赶过程，在未来一定时期内进口品牌仍拥有一定的优势地位。对于大型经销商而言，相关品牌的优势地位不仅可以降低市场教育成本，而且产品的稳定性、技术优势、质量优势也有利于巩固客户关系，降低服务成本。

此外，与药品和高值耗材不同，体外诊断产品多为仪器试剂配套使用，新产品要开拓市场，对客户服务能力和响应速度要求更高。生产型企业在开拓市场过程中，也需要依托能提供综合服务的大型经销商，加速市场渗透，提升自身产品的技术推广、物流配送、售后维护和技术支持服务能力。生产型企业若选择自建团队，不仅需要时间成本，同时也要承担更高的销售费用率。

2、第三方医学检验平台是分级诊疗建设的核心

在医疗资源总量不足的情况下，只有通过建设医疗联合体，发展区域诊疗中心，才能提高基层医疗机构服务能力。对医学检验行业来说，必须要发展区域中心医学检验和病理诊断平台，实现区域内检验诊断结果互认。由于我国基层医疗机构分布分散、资金投入有限、检测仪器和服务能力都较弱，这要求区域医学检验和病理诊断中心必须以集约化管理控制成本，以标准化系统保证质量，以专业化分工提升服务。因此，第三方医学检验行业将成为分级诊疗建设的核心。

2016年国家卫生计生委印发的《医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）》和《病理诊断中心基本标准和管理规范（试行）》中，鼓励第三方医学检验实验室和其他医疗机构建立协作关系，为基层医疗卫生机构等提供检查检验服务，推进医疗机构与医学检验实验室间结果互认，并肯定了独立医学实验室在分级诊疗中起到重要推动作用。

3、实验室研发检测（LDT）成为技术创新主要模式

当今体外诊断产品发展方向是封闭化、自动化的流水线，涉及检验医学、生物化学、分子生物学、实验统计学以及机械、光学、电子信息等多学科，国际一流企业的先发优势明显。

随着精准医学的兴起，基于单个患者特有的遗传背景和生物标志物表达谱提供个性化治疗方案，推动了LDT的快速发展。在我国，以实时定量PCR、NGS和人工智能的发展为代表，个性化检测通过LDT模式正在快速成长，成为我国医学检验科技创新的主要模式。

（六）面临的机遇与挑战

1、有利因素

1）医疗诊断刚性需求拉动体外诊断行业稳定增长
由于国内居民生活水平的提高、居民保健意识的增强、城镇化水平的提高、人口老龄化、医保覆盖面的扩大等因素，我国医疗服务市场的需求将快速增长。

我国已成为世界老龄人口第一大国，老龄人口总数增长速度逐渐加快，老龄人口是医疗服务消费的主力人群。持续增加的医疗消费需求也带来了不断增加的检验服务需求，因此行业的发展直接受益于老龄人口数的上涨。

随着我国经济不断发展，居民人均收入持续增长，根据中国国家统计局统计，我国城镇居民人均可支配收入从2008年的15781元提高到2019年的42359元；农村居民人均可支配收入由2008年的4761元提升到2019年的16021元。

随着人均收入和人民生活水平的提高，居民的自我保健意识逐渐增强，对医疗消费的需求也不断增强，也为体外诊断行业带来了刚性需求。

2）国家政策支持独立医学检验实验室的发展
医学检验行业规模化和专业化的特征有效提升了各类医疗机构的检验效率和检验水平，特别为民营医疗机构以及基层医疗机构有效节约了检验成本，有利于其业务开展。

2016年7月国家卫计委印发的《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》的通知中提出，医学检验实验室对实现区域医疗资源共享、提升基层医疗机构服务能力、推进分级诊疗有重要意义；鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化，建立规范化、标准化的管理与服务模式。对拟开办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主体，可以优先设置审批。

3）分级诊疗政策的推进带动基层医疗机构的市场需求

2015年9月，国务院办公厅发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70号），指出到2020年，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。

基层首诊作为分级诊疗的基础，鼓励常见病、多发病患者首先到基层医疗卫生机构就诊，到2017年，基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例不低于65%，基层医疗卫生机构建设达标率不低于95%，分级诊疗在全国的推行将使基层医疗机构的诊疗量明显提升，这对基层医疗卫生机构的实验诊断能力提出了更高要求。

在目前我国基层医疗机构分布分散、资金投入有限、检测仪器和服务能力都较差的背景下，第三方医学诊断服务以及体外诊断产品都将迎来广阔的发展空间。

4）诊断技术的不断进步推动行业的发展

随着计算机科学、物理学、数学、免疫学、分子生物学等技术在医学领域的广泛应用，医学检验技术的发展也日新月异，新技术的革新，对检验设备、从业人员技术水平提出更高要求。第三方医学诊断机构的专业化优势使其可以更快的对新技术的应用作出反应，专业的医学检验人员以及完善的设备可以更好的完成新型检验项目。
大型综合服务商和国际先进品牌合作紧密，透过其全国性的营销网络，有助于其更好的完成新技术的大范围推广，追赶甚至引领行业的技术革新。

2、不利因素

1）医保控费导致检验服务收费标准下调

本轮医疗改革的重点之一，是通过压缩中间流通环节，降低诊疗费用，达到医保控费的目的。目前在药品领域开展的“两票制”、带量采购等改革，已经初显成效，切实的降低了中间环节费用。在医保控费的大背景下，部分省市在医疗器械领域已经开始试点同类政策，各地物价部门也多次下调常规检验服务的收费标准，未来大规模推行此类政策，将影响医学检验行业的收入水平。

2）POCT技术使检验服务脱离医学实验室

POCT指即时检验，指在患者身侧进行的临床检测。样本不需进入医学实验室即可在采样现场进行分析，可以快速得到检验结果的一类新方法。目前POCT已在糖尿病、高血压等多类疾病的检验中得到了应用，未来随POCT技术的进一步成熟、应用范围进一步拓宽，其对依托于医学实验室的医学检验业务将可能产生一定的冲击。

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