体外诊断分类

幸福侠侣

来源：知乎
体外诊断产业技术技术与医学检验技术关系十分密切。行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学、自动化、信息化等领域的发展而发展。体外诊断是指将血液、体液、组织等标本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准品、质控品、仪器等对标本进行检测与校验，用于疾病的预防、诊断、治疗监测、预后判断、预测和健康评价的学科。检测过程中所需要的仪器、试剂和耗材等组成了体外诊断系统，汇集了生物、医学、机械、光学、电子学、计算机、工程设计与制造等相关技术。体外诊断产业技术对临床医学和医学检验的作用是提高诊断效率，加快检测速度，保证检验质量，扩大检测范围，提高自动化水平，降低检测成本。
1.按检测原理或检测方法分类
分为生化诊断产品、免疫诊断产品、分子诊断产品、微生物诊断产品、尿液诊断产品、凝血诊断产品、血液学和流式细胞诊断产品、现场快速诊断产品等八大类。其中生化、免疫、分子和即时诊断产品为国内诊断的主要四大类。
生化诊断：主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氨类、无机离子类、肝功能、肾功能等指标。生化产品在国内起步较早，发展成熟，成本低，是医院最为常规的检测项目，种类完善，质量稳定，已占据大部分市场。
免疫诊断：主要应用于肝炎、性病、肿瘤、早孕等检测。方法学主要包括酶联免疫、荧光免疫、化学发光、胶体金等。从目前来看，国外市场以化学发光为主，国内以化学发光和酶联免疫并存。从体外检测的方法和自动化程度看，化学发光优于酶联免疫，但酶联免疫具有成本低，可大规模操作的优点。
即时诊断：即POCT，也称为现场快速诊断，床旁诊断。目前在心血管疾病、糖尿病、感染性疾病的检测广泛应用同时还应用于药物残留检测、凝血指标检测、肿瘤标志物检测、血气分析、过敏原快速检测、血液乙醇检测、毒物分析等。
分子诊断：主要在基因水平进行检测，有聚合酶链反应PCR，原位杂交ISH和基因芯片三大类产品。分子诊断由于技术要求高，目前应用较少，但发展潜力巨大，在未来个体化诊疗、遗传病筛查与诊断、药物代谢基因组学、重大突发疫情的检测有很大的应用。
2.按照产品风险程度的高低分类
分为第一类产品，第二类产品和第三类产品。
第一类产品：微生物培养基，样本处理用产品。
第二类产品：除第一类和第三类的，包括蛋白质，糖类，激素，酶类，脂类，维生素，无机离子，药物及药物代谢物，自身抗体，以及其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
第三类产品：包括与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关试剂、与遗传性疾病相关的试剂、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；与治疗药物靶点检测相关试剂；与肿瘤标志物检测相关的试剂；与过敏原相关试剂等。

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