一分钟读懂医疗器械注册证

非诚勿扰孟非

作者：知乎
最近关于医美的风越刮越大，相信大家看到市面很多面膜都宣传自己是医美面膜，今天小编就来教大家一下如何快速识别。
严格来讲，医美面膜应该称为医美敷料，因为它诞生最初时，并不是为日常护肤服务的，而是专门用在医美项目之后。医美敷料是械字号，属于医疗器械类，普通面膜是妆字号，属于化妆品类。
“械”字号：医美面膜=医美辅料
“妆”字号：普通面膜=化妆品类
那边，当我们看到医疗器械注册证的时候，到底应该怎么看呢？
医疗器械注册/备案是医疗器械进入市场迈出的第一步，鉴于2014年医疗器械法规大洗牌，新法规下，备案/注册证件编号有两大类：
一、x（×）械备XXXX××××号
此类证件编号是第一类医疗器械备案凭证证件编号，包含境内第一类、境外第一类、港澳台第一类。
x（x）：备案部门所在地的简称
XXXX：备案年份
××××：备案流水号


二
X 械注 X××××X XX×××× 号
此类证件编号是医疗器械注册证证件编号，包含境内第二类、境外第二类、港澳台第二类、境内第三类、境外第三类、港澳台第三类。
X：注册审批部门所在地简称
X：注册形势，“准”表示境内医疗器械，“进”表示进口医疗器械，“许”表示港、澳、台医疗器械。
××××：首次注册年份
X：产品管理类别
XX：产品分类编码
××××：首次注册流水号


另有一个小tips，
医疗器械注册证有效期为5年，
大家注意关注编号中的年份哦~

原文地址：https://zhuanlan.zhihu.com/p/100885215