医疗器械注册小白入门攻略

笑看风云

最近很多朋友看到做医疗器械注册工作的优势，都在问我怎么样转行做医疗器械注册？需要从哪里学习？本人结合自己多年的医疗器械注册工作经历，总结分享三点内容，希望帮助大家入门。
首先，我们要成为更好的自己。
走过的路，顺境也好逆境也罢，唯有保持初心，砥砺前行，成为更好的自己。不管是医疗器械注册还是质量工作，前行的路一定会有很多挑战，我们要勇敢的面对挑战解决问题，继而拿到预期结果。
其次，法规和规范性文件的学习：

• 先从国家药品监督管理局 (http://nmpa.gov.cn)下载学习以下基本的法规和规范性文件 ：
  

[1]《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）
[2]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）
[3]《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）  注意：涉及分类目录调整的，以最新的为准。
[4]《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第19号）
[5]《医疗器械注册单元划分指导原则》（原国家食品药品监督管理总局公告2017年第187号）
[6]《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）
[7] 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022年第8号）
[8]  《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（国家药监局2021年第121号）

• 再从国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 (http://cmde.org.cn)下载学习几个指导原则。
  

最后，设想如何开展一个注册项目

      有了以上法规和规范性文件的学习准备，接下来设想你要注册某个产品该怎么做？医疗器械名称怎么确定？产品属于几类？分类编码多少？指导原则是什么？如何准备注册申报资料（需要团队配合）？这时候带着问题再去学习，想必收获就更大了。预祝大家一切顺利！