2023年7月医疗器械法规汇总

后来与你

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01国家药品监督管理局公告通告
序号	名称	原文链接	发布日期
1	国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第34号）	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxzhlgg/20230728162738119.html	(2023-07-28)
2	国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号）	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230724161504117.html	(2023-07-24)
3	国家药监局关于批准注册264个医疗器械产品的公告(2023年6月) (2023年第91号)	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20230718154644177.html	(2023-07-18)
4	国家药监局关于注销气管内导管KimVent*Microcuff*Endotracheal Tube医疗器械注册证书的公告（2023年第92号）	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230717172932131.html	(2023-07-17)
5	国家药监局关于注销软性亲水接触镜医疗器械注册证书的公告（2023年第88号）	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230710101142103.html	(2023-07-10)
6	国家药监局关于注销棘突融合版系统医疗器械注册证书的公告（2023年第83号）	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230710100957103.html	(2023-07-10)
02征求意见
序号	名称	原文链接	发布日期
1	国家药监局综合司公开征求《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》意见	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20230728173959193.html	(2023-07-28)
03国家药品监督管理局法规文件
序号	名称	原文链接	发布日期
1	国家药监局综合司关于同意筹建医疗器械包装标准化技术归口单位的函 (2023-07-24)	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20230724162910119.html	(2023-07-24)
2	国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见 (2023-07-19)	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20230719162218145.html	(2023-07-19)
3	国家药监局综合司关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20230707140505186.html	(2023-07-07)
04国家药品监督管理局监管动态
序号	名称	原文链接	发布日期
1	医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开	https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230729104419177.html	(2023-07-29)
2	第二季度医疗器械上市后监管风险会商会召开	https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230725170656157.html	(2023-07-25)
3	人工晶状体获批上市	https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230721104619188.html	(2023-07-21)
4	膝关节置换手术导航定位系统获批上市	https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230713170305179.html	(2023-07-13)
5	医疗器械注册人制度下落实生产质量管理规范经验交流会在京召开	https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230713155513107.html	(2023-07-13)
6	医疗器械网络销售监管法规主题宣贯会在京举行	https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230712143552187.html	(2023-07-12)
7	国家药监局召开创新医疗器械报告会	https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230711143949148.html	(2023-07-11)
8	各省医疗器械许可备案相关信息（截至2023年6月30日）	https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230707172426100.html	(2023-07-07)
9	2023年6月进口第一类医疗器械产品备案信息	https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230705150123182.html	(2023-07-05)
05国家药监局医疗器械召回
序号	名称	原文链接	发布日期
1	克瑞格纳医疗Creganna Medical对经皮血管肝内门静脉穿刺套件主动召回	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230726151552197.html	(2023-07-26)
2	波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对射频消融导管主动召回	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230726151112127.html	(2023-07-26)
3	库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜主动召回	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230726150936180.html	(2023-07-26)
4	英国施乐辉医疗器械有限公司Smith & Nephew Medical Limited对液体敷料主动召回	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230726150753149.html	(2023-07-26)
5	美敦力导航股份有限公司 Medtronic Navigation, Inc.对导航定位系统工具、颅脑外科手术定位设备主动召回	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230726150613137.html	(2023-07-26)
6	美国美骨外科公司MAKO SURGICAL CORP对锯片主动召回	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230726150434172.html	(2023-07-26)
7	强生视力康公司 Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.对人工晶状体主动召回	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230726150153173.html	(2023-07-26)
8	快臻心血管医疗有限责任公司Quidel Cardiovascular Inc.对心肌损伤测试板（荧光免疫法）主动召回	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230720110731174.html	(2023-07-20)
9	奥森多临床诊断 （英国）有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics对全自动血型分析仪主动召回	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230714093947192.html	(2023-07-14)
10	德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.对主动脉内球囊导管及附件主动召回	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230714093703186.html	(2023-07-14)
11	迈韵医疗器材股份有限公司Megadyne Medical Products Inc.对单极手术电极主动召回	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230714093005178.html	(2023-07-14)
12	奥林巴斯医疗株式会社对电子上消化道内窥镜等主动召回	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230714092844125.html	(2023-07-14)
13	爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对漂浮导管主动召回	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230714092718101.html	(2023-07-14)
14	迈韵医疗器材股份有限公司Megadyne Medical Products Inc.对电容式中性电极主动召回	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230714092454192.html	(2023-07-14)
15	史赛克动力 Stryker Instruments对骨动力系统、骨科工具配件主动召回	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230714092238103.html	(2023-07-14)
16	柯惠有限责任公司 Covidien llc对血液透析用中心静脉导管套件主动召回	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230704173218131.html	(2023-07-04)
17	Teleflex Medical Sdn. Bhd.对一次性使用无菌气管插管进行召回变更	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230704173051127.html	(2023-07-04)
18	Medtronic Sofamor Danek Manufacturing对脊柱内固定系统主动召回	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230704172901108.html	(2023-07-04)
19	美敦力公司Medtronic Inc.对人工心脏瓣膜主动召回	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230704172704166.html	(2023-07-04)
20	美敦力公司Medtronic Inc.对血管导引鞘、覆膜支架系统主动召回	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230704172404194.html	(2023-07-04)
21	睿酶公司 Remel Inc.对链球菌鉴定板条主动召回	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230704172219166.html	(2023-07-04)
22	美科微先公司 MicroVention,Inc.对远端通路导管主动召回	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230704172009105.html	(2023-07-04)
23	美国瑞毅医疗科技有限公司 Wright Medical Technology, Inc. 对全踝关节手术器械包主动召回	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230704171817105.html	(2023-07-04)
24	奥林巴斯医疗株式会社对纤维宫腔内窥镜軟性子宮鏡主动召回	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230704171607100.html	(2023-07-04)
06器审中心指导原则
序号	名称	原文链接	发布日期
				1	髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第27号）	https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230725085449104.html	(2023-07-24)
2	高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号）	https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230720100222117.html	(2023-07-20)
3	胰岛素泵注册审查指导原则（2023年第26号）	https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230720100152131.html	(2023-07-20)
4	移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号）	https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230720100122167.html	(2023-07-20)
5	体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则（2023年第26号）	https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230720100050146.html	(2023-07-20)
6	医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）（2023年第25号）	https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230719145028159.html	(2023-07-18)
7	带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则（2023年第25号）	https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230719144807150.html	(2023-07-18)
8	非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（2023年第25号）	https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230719144929157.html	(2023-07-18)
9	经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（2023年第25号）	https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230719144712199.html	(2023-07-18)
10	持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第24号）	https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230719144356135.html	(2023-07-18)
11	呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第21号）	https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230714111002196.htmlhttps://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230714111002196.html	(2023-07-10)
12	肠道水疗机注册审查指导原则（2023年第22号）	https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230714134553156.html	(2023-07-07)
13	膀胱超声扫描仪注册审查指导原则（2023年第22号）	https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230714134751152.html	(2023-07-07)
14	医用呼吸道湿化器注册审查指导原则（2023年第22号）	https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230714134500194.html	(2023-07-07)
15	血液融化设备注册审查指导原则（2023年第22号）	https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230714134349152.html	(2023-07-07)
16	革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则 （2023年第22号）	https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230714135750131.html	(2023-07-07)
17	抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则（2023年第22号）	https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230714135710185.html	(2023-07-07)
18	甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则（2023年第22号）	https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230714135637162.html	(2023-07-07)
19	医用分子筛制氧机注册审查指导原则（2023年第22号）	https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230714134647118.html	(2023-07-07)
20	β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则（2023年第22号）	https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230714135544125.html	(2023-07-07)
21	凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号）	https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230714135451157.html	(2023-07-07)
22	液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号）	https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230714135400123.html	(2023-07-07)
23	口咽/鼻咽通气道注册审查指导原则（2023年第22号）	https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230714135309171.html	(2023-07-07)
24	呼吸系统过滤器注册审查指导原则（2023年第22号）	https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230714135219178.html	(2023-07-07)
25	一次性使用腹膜透析导管注册审查指导原则（2023年第22号）	https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230714135137160.html	(2023-07-07)
07器审中心审评报告
序号	名称	原文链接	发布日期
1	静脉支架系统（CQZ2201305）	https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20230731110917134.html	(2023-07-24)
2	人工晶状体（JQZ2200021）	https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20230731110144123.html	(2023-07-18)
3	缺血性卒中CT图像辅助评估软件（CQZ2201543）	https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20230731111214102.html	(2023-07-11)
4	膝关节置换手术导航定位系统（CQZ2201250）	https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20230731110615138.html	(2023-07-11)
5	肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯类抗生素基因KPC检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2000070）	https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20230731110440106.html	(2023-07-10)
6	人SDC2、NPY、FGF5、PDX1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2100041）	https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20230731111437177.html	(2023-07-10)
7	外周刻痕药物球囊扩张导管（CQZ2200553）	https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20230731105906197.html	(2023-07-07)
8	膝关节假体（JQZ2100213）	https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20230717104125186.html	(2023-07-04)
08器审中心审评论坛
序号	名称	原文链接	发布日期
1	胶体金免疫层析法药物滥用检测试剂注册评价概述	https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20230707085333127.html	(2023-07-07)
09器审中心共性问题
序号	名称	原文链接	发布日期
1	接触镜类产品萃取性能研究中如何选择萃取溶剂	https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230728104125148.html	(2023-07-28)
2	已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求	https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230728104033158.html	(2023-07-28)
3	脊柱后路钉棒内固定系统类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标	https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230707084750194.html	(2023-07-07)
4	内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定	https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230707084718177.html	(2023-07-07)
10中检院公告通告
序号	名称	原文链接	发布日期
1	中检院生物制品批签发信息公示表（签发日期：2023年7月17日至2023年7月23日）	https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/jwgk/shwzhppfgg/20230725083317685012.html	(2023-07-25)
2	中检院关于举办医疗器械标准及创新检验免费网络培训班的通知	https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/20230724145742684251.html	(2023-07-24)
3	中检院关于举办细胞基因治疗药品领域研发和质量控制策略先进技术培训班的通知	https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/20230719094520677141.html	(2023-07-19)
4	中检院生物制品批签发信息公示表（签发日期：2023年7月10日至2023年7月16日）	https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/jwgk/shwzhppfgg/20230717141625674882.html	(2023-07-17)
5	中检院关于天坛院区检验业务受理点关闭后有关受理事项的通知	https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/gonggao/20230713161053669729.html	(2023-07-13)
6	关于医疗器械分类界定信息公开网页声明	https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20230710133214665501.html	(2023-07-10)
7	中检院生物制品批签发信息公示表（签发日期：2023年7月3日至2023年7月9日）	https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/jwgk/shwzhppfgg/20230710131915665481.html	(2023-07-10)
8	中检院关于举办2023年医疗器械安全宣传周活动的通知	https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20230705083849658426.html	(2023-07-05)
9	关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2023年7月)	https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/gonggao/20230705083849658427.html	(2023-07-05)
10	中检院关于举办医疗器械外科植入产品设计注册和质量控制高级培训班的通知	https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/20230704105402657293.html	(2023-07-04)
11	中检院生物制品批签发信息公示表（签发日期：2023年6月26日至2023年7月2日）	https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/jwgk/shwzhppfgg/20230703135119656215.html	(2023-07-03)
11医疗器械标准与分类管理
序号	名称	原文链接	发布日期
1	关于征求《灸疗类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知	https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20230731083317692998.html	(2023-07-31)
2	2023年医疗器械标准工作交流汇报会在京召开	https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxgzzch/20230728154453689653.html	(2023-07-28)
3	国家药监局综合司关于同意筹建医疗器械包装标准化技术归口单位的函	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20230724162910119.html	(2023-07-26)
4	75项已发布GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准宣贯视频全部免费公开	https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/biaozh/20230719095615677158.html	(2023-07-19)
5	关于加强医疗器械分类界定系统和药械组合产品属性界定系统衔接的产品属性界定申报指南	https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/ggqt/20230717083600674378.html	(2023-07-18)
6	2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总	https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20230713130522669454.html	(2023-07-13)
7	中检院办公室关于开展人工智能医疗器械标准宣贯的通知	https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/bzxgpx/20230710084244665070.html	(2023-07-10)

feifei8711

哇塞，楼主威武