政府开门 FDA创文件发布高峰

幸福侠侣

由于美国民主、共和两党在有关2014财年的预算问题上互不相让，直至10月1日该财年开始之际联邦政府的预算还没有着落，政府的各非核心部门只能重蹈1995年的覆辙，宣布临时关门。FDA也名列其中。
　　根据9月27日美国卫生和人类服务部（DHHS）的一份声明，FDA共有14,779名员工，其中6,620（45%）会暂时离职，8,180（55%）将继续工作。政府关门期间FDA继续进行“有限的审批活动，如烟草产品”。这要感谢使用者费用（user fees）的结余，使得FDA的官员们还可以继续评审已经提交的申请。

　　但是DHHS的声明没有回答一个问题，那就是在这段时间里，FDA原本定期发布的法规和指导意见会怎么处理？这个问题的回答在联邦注册办公室（FRO）2013年9月30日发布的通知上。FRO的通知称，允许处理有限数量的豁免紧急文件。根据FRO的解释，在政府关闭的情况下，它只会发布“必须的、解决迫在眉睫的、威胁到人类生命安全和财产安全的文件”。因此，FDA将据此决定发布此类文件。

　　然而，要求绝大多数非必须的员工统统离开办公室是不现实的，当然也不可能要求FDA在政府关门期间发布很多指导性文件，因为在这期间不少负责发布这些文件的员工不在岗。

　　10月16日，美国参众两院的投票结果终于使政府关门时间告一段落。总统奥巴马签署议案，10月17日美国政府恢复运行。根据联邦政府人事管理局（OPM）的要求，所有政府工作人员必须回到岗位。OPM强烈建议各机构员工利用所有可用的工作场所办公，包括远程办公、灵活安排工作时间，以确保顺利过渡。

　　真正的困难不是回到岗位，而是当FDA的官员们回到岗位时如何处理当前积压的工作。

　　自从9月30日，公司就无法向FDA提交各类申请，因此一恢复运行，可能就会瞬间积压大量申请文件。此外，还有累积的电子邮件也许需要工作人员花费好几周去回复、潜在的问题需要解决、生产设施需要监察、警告信需要发出、指导意见和法规文件需要提交到监管事务办公室（OIRA）和FRO等等。

　　不过，不要指望FDA的数千名工作人员能够立刻就开始满负荷的工作。

　　10月18日，FDA的局长助理Steven Immergut对外表示：“即日起，所有的FDA工作人员按照正常的日程表汇报他们的工作。在过渡期，我们将适当地对工作的优先级别进行调整。”他表示，当前首要任务是恢复对美国国内和国外生产设施的常规稽查。

　　在政府关门期间，10月1日后付费的申请不被FDA接受。恢复正常秩序之后，任何基于处方药用户收费法（PDUFA）、医疗器械用户收费法（MDUFA）、仿制药用户收费法（GDUFA）或生物仿制药用户收费法（BUFA）项下的申请都能够被FDA接受和处理。

　　10月对于FDA而言是不寻常的一个月。自10月2日在联邦公报（Federal Register）上发布了一个文件更新后，FDA足足沉默了20天。现在，工作正在迅速地恢复。

　　10月22日，FDA在联邦公报上发布了15个文件，创下了2013年度单日最高。其中包括FDA已经发布在自己网站上的指导性文件、4个专家咨询委员会产品评审公告以及4个产品的批准。



　　综合编译：储旻华