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[求助] IVD工作校准品、产品校准品互换性验证的两个测量系统可以是相同的吗?

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发表于 2023-2-24 10:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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IVD溯源到第三方企业参比试剂,工作校准品、产品校准品互换性验证的两个测量系统分别是什么?
我的理解是:

工作校准品互换性验证:参比试剂系统(参比试剂、配套校准品定标、配套质控品质控)、产品试剂系统(参比试剂、配套产品校准品定标、配套质控品质控)

产品校准品互换性验证:参比试剂系统(参比试剂、配套校准品定标、配套质控品质控)、产品试剂系统(参比试剂、配套产品校准品定标、配套质控品质控)

那么,我的理解是否正确? 工作校准品互换性验证的两个测量系统、产品校准品互换性验证的两个测量系统可以是相同的吗?

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发表于 2023-3-17 17:03 | 显示全部楼层
按照GB/T21415溯源链五,如果你的工作校准品的值来源于第三方试剂,那验证其互换性的两套系统应分别为第三方仪器+第三方试剂(产品校准品+它的质控品)和你的仪器+试剂(工作校准品校准+你的质控品),产品校准品互换性两套系统为你的仪器+试剂(工作校准品校准+质控)和你的仪器+试剂(产品校准品校准+质控)
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