杭州：探索监管模式 助推医疗器械行业规范发展

幸福侠侣

  杭州市局根据本地实际，拓宽监管思路，创新监管方式，推动医疗器械行业规范、有序发展。
    一是加强监管人员培训。通过“上挂下派”等方式，强化公务员队伍的培养，提高监管能力。
    二是强化从业人员的培训力度，通过对管理层的培训，提高企业的法律意识、质量意识和责任意识，从根本上提升企业素质；通过对一线员工的技能训练，提高实际操作能力；对销售人员，则是加强诚信意识和法律意识的培养，树立销售队伍的诚信形象。近年来，我们根据检查情况和企业要求，常抓不懈，企业素质有了很大提高。
    三是建立医疗器械标准库。医疗器械种类繁多，涉及的产品标准有国际标准、国家标准和行业标准等多达1000余份。为了能让监管人员和企业更好地了解和掌握繁多且处于不断增加和更新的标准体系，建立了方便查询的动态标准库。
    四是构建产品注册、技术审评顺畅通道。以创建 “绿色通道”为思路，构建集研发、检验、服务与监管为一体的工作平台，既帮助企业技术创新，加快产品更新换代，又能深化技术监管，确保医疗器械产品安全。并充分利用现有专家库资源，有计划地开展专家集中咨询，按照提早介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，帮助企业通过技术审评，提高审评效率。五是落实责任体系。进一步落实“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人”的安全责任体系，采取日常监管和突击检查相结合的方式，用好行政监管和技术监管两种手段，重点指导企业规范实施生产质量管理体系，强化对产品质量的监督，不断规范医疗器械企业生产经营行为。

（摘自科讯网）