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我国目前从事临床研究的 CRO 企业类型主要分为本土企业和跨国企业两种，其中，被跨国 CRO 全资收购的本土企业其实际业务归属于跨国企业运营体系。目前我国主要临床试验 CRO 企业有： 一、本土企业 北京凯维斯医药咨询有限公司：成立于 1997 年，总部位于北京，是由美国Kendle International Inc 和北京汇思特科技有限责任公司合资组建的 CRO 公司，2011 年被爱尔兰爱康临床研究（ICON）收购。主要为国内外客户提供药品Ⅰ期至Ⅳ期临床研究的方案设计、组织实施、数据管理与统计分析，及进口药品/医疗器械注册和医药市场开发等一系列专业化服务。 润东–科若华医药研究开发有限公司：成立于 2004 年，总部位于上海，是由日本 Cronova 株式会社和润东医药研究开发有限公司合资组建的 CRO 公司。主要为客户提供产品战略咨询、进口注册、临床试验、数据统计、市场开发的一站式服务。 广州博济国家新药临床研究中心：成立于 1998 年，总部位于广州，主要业务范围为新药、中药保护品种、医疗器械和诊断试剂的 I 至 IV 临床试验、药代动力学和生物等效性试验、数据管理和统计分析等。 VPS 万全阳光临床研究服务集团：成立于 2000 年，总部位于北京，主要为国内外客户提供国际水准的化学药、生物制品、中药及天然药、医疗器械的临床研究、药效药代药理毒理研究、注册及市场推广的全方位一站式服务。 依格斯（北京）医疗科技有限公司：成立于 1999 年，总部位于北京，2009年 10 月被 PPD 公司收购，现已成为 PPD 公司全球业务网络的一部分。依格斯主要为跨国制药公司及生物技术公司提供药物注册申报、临床试验（I-IV 期）以及生物统计学服务。依格斯也提供受试者招募，试验方案设计，病例报告表（CRF）设计、调查及可行性研究，药品临床试验管理规范（GCP）培训，药物管理等服务。 二、跨国企业 昆泰（Quintiles Transnational）：成立于 1984 年，总部位于北卡罗来纳州，在 53 个国家设有办事处，全球拥有 23,000 位员工，是全球最大的 CRO 公司，也是《财富》全球 1000 强。昆泰公司通过为制药、生物技术及卫生保健行业提供专业服务、信息咨询和提出合作解决方案等多方位的服务，帮助和促进全球卫生保健事业的发展。1997 年昆泰在上海成立办事处，2001 年注册了总部在上海的独资公司-昆泰医药发展有限公司，随后在北京、香港设立分公司。向客户提供临床研究、中心实验室、数据统计等多项专业服务，服务范围涵盖中枢神经系统、肿瘤治疗、心血管疾病、血栓病、呼吸道疾病、泌尿系统疾病、自体免疫疾病，内分泌疾病和各类感染性疾病等。昆泰帮助完成了全球最畅销 30 种药品及最畅销 9 种生物制剂的研发或者商业化工作。 科文斯（Covance）：成立于 1997 年，总部位于美国新泽西州普林斯顿，在全球 60 多个国家地区设有办事处，拥有超过 10,000 名员工，旨在为全球生物医药企业提供临床试验监查、管理和药品注册的服务，是全球第二大 CRO 企业。1998 年，科文斯进入中国，成立了北京办事处，在中国的业务发展已涵盖临床试验可行性调查、临床试验监查与项目管理、临床试验基地的选择与管理、受试者招募、数据管理、生物检测、药品注册、生物分析和中心实验室服务。2007年在上海国家生物产业基地核心区张江高科技园区成立科文斯（上海）中心实验室，进一步拓展了在中国的业务发展能力。 PPD（Pharmaceutical Product Development Inc.）：成立于 1985 年，总部位于美国北卡罗来纳州威尔明顿，在全球42个国家设有85个办公室，拥有员工11,000名。PPD 公司于 2003 年首次在北京开设代表处，其后分别在上海、成都、广州设有办公室。在江苏泰州，PPD 拥有一个疫苗临床研究中心。在北京，PPD 于2008 年通过与北京协和洛奇生物医药科技发展有限公司（PUL）签署独家协议，将其全球中心实验室业务拓展至中国。2009 年 PPD 公司完成对依格斯（北京）医疗科技公司（Excel PharmaStudies, Inc.）的收购，进一步扩充了其在亚太地区的 II-IV 期临床研究、数据管理、生物统计、临床试验质量保证和全球药品注册法规事务服务能力，并为中国地区增加了 300 多名员工。 百瑞精鼎（Parexel International）：成立于 1982 年，是全球领先的生物制药服务公司，面向全球制药业、生物技术业以及医疗设备业提供广泛的基于知识的合同研究、医学交流和咨询服务。公司总部位于美国马萨诸塞州波士顿，PAREXEL 业务覆盖 52 个国家和世界各地，并在 70 个地点拥有 9,275 名员工。在中国分别在北京、上海、成都、广州及香港成立有办事处。 三、临床前 CRO 企业 除上述跨国及本土临床试验 CRO 企业外，在国内 CRO 行业中，目前规模较大的是从事临床前研究的 CRO 公司。临床前 CRO 的主要工作集中于化合物研究和临床前研究两个阶段，其中化合物研究是药物研发的初始阶段，具体工作包括为早期研究、靶标选择与证实、先导化合物研究、早期安全测试和先导化合物优化等，化合物研究阶段产生的成果是较为优质的候选药物。临床前研究阶段的主要工作则是在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾病的生物活性，并对其进行安全性评估。同时这个阶段也包括研究如何生产临床试验所需的大量药品的技术，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法等。临床前 CRO 的专业服务人员主要包括合成工程师、制剂工程师、质量分析工程师、药理研究员、毒理研究员等。临床前 CRO 和临床 CRO的服务内容、服务方式、所需要的人才和技术均有很大的不同，区别较为明显。但临床前 CRO 和临床 CRO 所服务的客户均为各类制药企业，其服务的最终目的也是研究出能够治愈疾病的药物，因此双方又具有一定的相关性。 在国内 CRO 行业中，目前规模较大的是从事临床前研究的 CRO 公司，这些公司与发行人虽然都属于 CRO 行业，但由于服务内容、服务方式、所需要的人才和技术均有很大的不同，目前国内临床前 CRO 与临床 CRO 的业务尚未构成直接竞争。但是随着行业集中度的不断提高，以及产业链的上下游整合，临床前研究 CRO 公司有可能参与从事临床研究工作，从而与公司现有业务产生竞争。 目前，国内的临床前 CRO 企业主要有： 药明康德：成立于 2000 年，是中国领先的制药、生物技术以及医疗器械研发外包服务公司，在中美两国均有运营实体。主要为全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司提供一系列全方位的实验室研发、研究生产服务，包括从药物发现到开发的全方位制药服务，生物制品和医疗器械开发和测试服务，以及全面的毒理服务。2007 年 8 月 9 日，母公司 WuXi PharmaTech (Cayman) Inc.在美国纽约证券交易所上市，代码为 WX。 尚华医药：成立于 2002 年，是国内领先的 CRO 企业，控股 6 家从事 CRO业务的子公司，包括上海睿智化学研究有限公司、上海开拓者化学研究管理有限公司、上海开拓者医药发展有限公司、成都睿智化学研究有限公司、凯惠医药发展有限公司和上海凯惠医药化工有限公司。主要从事为国内外客户提供组合化学、药物化学、合成化学等领域的科研服务，化工医药产品质量测试，医药生物技术引进、孵化以及成果产业化等业务。2010 年 10 月 19 日，尚华医药在美国纽约证券交易所上市，代码为 SHP。 特别说明：以上内容摘选自泰格医药《首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书》。
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雷达卡
发表于 2013-10-21 07:30
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