解读CRO行业（2）：CRO行业监管及政策

千姿百态

一、CRO行业主管部门及管理体制

我国临床试验 CRO 行业内各企业面向市场实行自主经营，遵循市场化调节机制，并实行自律式的管理体制。因为临床试验 CRO 行业服务领域的专业性和特殊性，临床试验 CRO 企业的发展与医药行业的发展有着紧密的联系。由于医药行业涉及人体健康和生命安全，属于国家高度监管的行业，因此医药行业的监管机构国家食品药品监督管理局（SFDA）对于临床试验 CRO 行业的发展有着重要的影响。SFDA  制定的《药物临床试验质量管理规范》明确指出，“申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。”因此，在获得制药企业书面委托的情况下，临床试验 CRO 企业可以从事与该制药企业药品申请相关的临床研究服务。

虽然目前 SFDA 并未对临床试验 CRO 的经营资质有相关规定，但 SFDA 要求所有试验药物必须先申请临床试验批件，获得 SFDA 批准后方可进行临床试验。同时，SFDA  制定的《药物临床试验质量管理规范》要求参与临床试验的各方在试验过程中严格遵守该管理规范，SFDA 对临床试验过程进行监管稽查工作。因此，公司作为参与临床试验的 CRO 企业，必须在试验过程中严格遵循 GCP的规范要求。

国家食品药品监督管理局（SFDA）作为我国医药行业的主管部门，负责对全国各类药品、医疗器械和卫生材料的研究、注册、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督，对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。各省、自治区和直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品药品监督行政管理工作。省以下包括地（州、盟）、市级食品药品监督管理局，则作为省药监局的直属机构行使监管职责。

全国医药技术市场协会合同研究组织联合体（CROU）是我国临床试验 CRO经营企业的行业自律性组织，该组织成立于 2007 年 12 月 28 日，接受国家民政部、SFDA 和全国医药技术市场协会的监督与指导。CROU 的宗旨是面向医药研究机构，促进药品和医疗器械等临床前研究和临床研究的质量规范，主要工作包括组织制定行业管理规则，推动医药研究领域贯彻执行《药物临床试验质量管理规范》及医药研究相关法律规章及国际规则，开展医药研究专业培训和国内外学术交流，加强医药研究机构的交流与协作等。

SFDA 的前身国家药品监督管理局曾于 1999 年 10 月 15 日制定了《药品研究机构登记备案管理办法（试行）》，要求凡在中国为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构，依照该办法登记备案。但该药品研究机构的登记备案工作未能实际开展，因此公司目前开展与临床试验相关的服务活动，无法依据《药品研究机构登记备案管理办法（试行）》的相关规定，向 SFDA 及浙江省食品药品监督管理局办理合同研究组织的登记备案工作。根据浙江省食品药品监督管理局2011 年 3 月 22 日出具的《关于临床试验和临床研究组织登记备案相关情况的说明》，公司目前开展与临床试验相关的服务活动，暂无需向浙江省食品药品监督管理局进行登记备案。

二、CRO行业主要法律法规

目前正在实施中的临床试验 CRO 行业相关法律法规如下所示：

序号	名称	相关内容	生效日期
1	中华人民共和国药品管理法	研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。	2001年 12月1日
2	中华人民共和国药品管理法实施条例	研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门批准。药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。	2002年 9月15日
3	药品注册管理办法	规定了新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请的管理办法，包括药物注册的基本要求、临床试验、新药申请、仿制药及进口药的申报与审批、非处方药的申报、药品再注册、药品注册检验等，其中规定了药物申请所需进行的各期临床试验内容与要求，明确了临床试验中需审核和备案的关键程序，以及临床试验中不良事件的应对措施等。	2007年 10月1日
4	医疗器械注册管理办法	规定了医疗器械的分类申请注册管理办法，包括医疗器械的注册检测、临床试验、注册申请与审批、重新注册、证书变更与补办、监督管理及法律责任等。明确提出申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。	2004年 8月9日
5	药品进口管理办法	规定了进口药品的备案、报关、口岸检验等程序，包括了进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门申办《进口药品通关单》，以及药品检验机构对抵达口岸的进口药品依法实施检验工作的过程。	2004年 4月1日
6	国家食品药品监督管理局药品特别审批程序	规定了突发公共卫生事件中应急所需防治药品的特别审批程序，以及该审批程序中对于应急药品进行临床试验的相关流程及要求。	2005年 11月18日
7	新药注册特殊审批管理规定	规定了符合 SFDA 设定的创新药条件的新药注册申请的特殊审批办法，包括注册申请的材料、申请流程、临床试验要求等	2009年 1月7日
8	药物临床试验质量管理规范	参照国际公认准则，规定了临床试验标准全过程，包括试验前的准备及必要条件、受试者的权益保障、研究者、申办者及监查员的职责、试验方案设计、组织实施、监查、稽查、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品管理、试验质量保证和多中心试验。	2003年 9月1日
9	医疗器械临床试验规定	规定了医疗器械临床试验的主要过程，包括受试者权益保障、医疗器械临床试验方案设计、试验实施者、试验人员及试验报告等。	2004年 4月1日
10	药物临床试验伦理审查工作指导原则	参照国际公认准则，规定了药物临床试验的伦理审查工作，包括伦理委员会的组织与管理、职责要求，伦理审查的申请与受理，伦理委员会的伦理审查，伦理审查的决定与送达，以及伦理审查后的跟踪审查等。	2010 年 11月2 日
11	药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）	规范了药物临床试验中生物样本分析实验室的管理工作，包括组织结构和人员、实验室设施、仪器与材料、合同管理、标准操作规程和实验的实施，以及生物样本分析数据的质量和管理等	2011年 12月2日
12	药物 I 期临床试验管理指导原则（试行）	参照国际标准，规范指导了药物 I  期临床试验的组织管理与实施，包括试验职责要求、实施条件、质量保证、风险管理、合同和协议、试验方案、受试者管理、试验用药品管理、生物样本管理和分析、数据管理和统计分析，以及总结报告等	2011年 12月2日

三、CRO行业主要政策

临床试验 CRO 从性质上来说属于服务外包型企业，但其发展与医药产业的发展相关度极高。因此，医药行业和服务外包产业的产业发展政策都会对临床试验 CRO 行业产生影响，目前我国在医药行业和服务外包行业的主要政策有：

2010 年 10 月 10 日，国务院发布了《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，明确将生物医药产业纳入我国战略性新兴产业范畴，要求大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化。

2010 年 11 月 9 日，工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局三部门联合发布了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，鼓励医药企业技术创新，加大对医药研发的投入，鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题。支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体。

2010 年 4 月 7 日，国务院办公厅发布了《关于鼓励服务外包产业加快发展的复函》，同意完善杭州等 20 个中国服务外包示范城市的政策措施，加大财政资金支持力度，做好与服务外包产业有关的金融工作，为服务外包企业做大做强营造良好环境，加快服务外包人才的培养，推进我国服务外包产业量的扩张和质的提升。

根据上述产业政策，生物医药产业将成为我国未来经济发展的战略重心之一，创新性医药产品的研发将是生物医药产业发展的主要推动力。这些政策为我国参与医药研发的临床试验 CRO 企业提供了良好的发展环境。

特别说明：以上内容摘选自泰格医药《首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书》。

解读CRO行业（1）：CRO行业概况

解读CRO行业（2）：CRO行业监管及政策

解读CRO行业（3）：CRO行业现状及进入障碍

解读CRO行业（4）：影响CRO行业发展的有利和不利因素

解读CRO行业（5）：CRO行业特点及对上下游影响

解读CRO行业（6）：知名的CRO企业名单