医疗器械设计：如何成功地连接工程和制造

ITL创新器械开发

任何仪器开发成功的关键一步就是能否最终转移到生产阶段。由同一家公司提供设计和制造服务将有效降低项目失败的风险。

在新产品的整个生命周期中，很多数据输入和输出需要严格反映和满足当前医疗器械立法的要求，包括欧洲医疗器械指令、FDA和国家药监局等。因此需要一个连贯的、全面的开发和制造过程，遵循质量管理体系，能够创造无缝连接生产环境，从概念到批量制造、维修和售后支持，从长远来看，这也有利于下一代产品的升级和迭代。为了保证您产品的成功，尽量选择在同一家公司进行设计、开发和生产，这种方法的优势包括：

✔ 拥有一个可控灵活的过程

✔ 提供设备开发固有部分的制造设计

✔ 最早阶段的生产工程参与

✔ 在整个开发生命周期中有效监控进度

✔ 设计中考虑质量工程

✔ 一个企业内的问责制

在ITL公司，您可以享受我们所有的服务，包括：

● 产品开发

● 产品设计

● 产品制造

● 监管和产品开发咨询

● 售后服务

这使您能够更好地控制项目的体量、规划、开发、制造、质量、周转时间和总体成本。它保证我们能够识别和减轻与产品开发相关的风险，并在此阶段优化可制造性设计。

制造设计

可制造性设计可从细微末节提供显著的优势。

一、缩短开发周期

研发一个医疗产品在正常情况下需要2-3年，缩短上市时间无非是超越竞争对手产品的最佳选项。设计过程中发现问题并加以纠正可以避免设计和制造之间反复磨合造成的时间浪费，减少工程师的验证时间，缩短错误时间，并更快地交付设计。

二、减少开支

（1）减少设计版本更改次数并降低开发成本。不受可制造性设计规范控制的产品通常会在产品开发的后期或批量生产中发现问题，此时的变化无疑会增加开发成本。

（2）减少返工和维修成本。

（3）降低了新工艺的引进成本，降低了工艺开发的巨额成本。

三、提高产品质量和可靠性

1.产品成功生产后，保证产品高质量，符合外部商业环境的法律法规。

2.有利于技术转化和简化产品转化流程。

3.具有良好可生产性的产品可以顺利地转移到OEM，实现平稳的技术转移和过渡，有利于加工技术的标准化。

DFM是基于制造的标准，是连接内部和外部良好的桥梁。它将设计，制造和产品相关部门紧密地联系在一起，每个人都可以有效地遵循其规则。

生产工程

任何出色的设计都离不开生产过程。生产工程师是研发和生产之间的桥梁，而且工程团队越早介入设计过程越好，工程师改善前期的设计，通过更好的方法将产品组合，从而节省零件成本、劳动力、管理费用并减少故障机会，确保从设计开始到生产结束的过程平稳、完整、有效的执行。通过同一家公司的生产工程师团队，不仅能够在早期阶段实施风险缓解，而且能够立即获得设计反馈，帮助避免后续高成本的返工。

效率

在同一家公司提供所有必需的服务意味着所有的设计和制造过程都可以在整个生命周期内协调、跟踪和管理。这种连续性意味着这些计划可以无缝地结合在一起，从而产生一个更具时间和成本效益的流程。

质量

选择具有完善质量管理体系的合作伙伴可确保在整个产品开发生命周期中都有严格的质量控制。尤其在医疗器械开发方面，质量管理更为重要。如果您的产品不完全符合行业法规，产品将无法上市，更不能实现商业化。

责任

在转移和建立过程中发生责任和所有权的移交。拥有一支完整的团队可确保问责制，并且在生产开始之前，团队可以尽早解决潜在风险。此外，在项目建立过程中，拥有一名与开发团队一起工作的制造工程师是建立制造过程的重要一环，确保从设计到制造的无缝过渡。

值得信赖的设计和工程专家

一个项目的成功取决于对多个方面的周全考虑和详细计划，如技术，临床，商业和法律等。ITL集团遵循结构化，阶段化的流程，采用严格的医疗器械设计和产品开发过程。我们在医疗器械设计、开发的早期专注明确问题的定义和降低各种潜在解决方案的风险，减少后期医疗器械设计漏洞，提升产品可用性，与国内大部分设计公司不同的是ITL完整的医疗器械开发服务包括了生产转化的全部内容，包括为客户寻找适当的符合要求的供应商并进行管理，从而确保生产出满足客户需求并可以投放市场的最终产品。