通过人因工程设计医疗器械创造有价值的产品（下）

ITL创新器械开发

下面继续探讨我们在设计产品过程如何将人因工程纳入到整个设计和开发过程中。

流程设计和开发过程以用户为中心

第一阶段-战略 ，我们定义了成功目标，并制定了实现这些目标的战略。进行市场研究和信息收集以确定需求。早期制定需求列表和活动，以确定可用性问题和机会，并定义用户需求，生成产品的使用规范文档，用于指导早期的概念和形成性研究活动。通常，设计团队成员参与人因工程设计活动，以体验原始数据作为人因工程洞察的内在推论。反过来，人因工程团队也应参与设计活动，以探索并赋予亮眼的概念差异化。

第2阶段-设计与开发 ，我们将粗略的概念演变为接近最终产品的原型。创建人因工程/可用性工程计划，进行使用相关风险评估，并最终确定第一阶段开始的可用性和用户界面需求。随着产品开发的继续，人因工程/可用性工程计划得到进一步定义，使用规范完成，并后期形成评估。人因工程和设计团队继续合作。

第3阶段-制造 ，进行人为因素验证研究，以确保先进概念满足其要求，并创建测试报告。正式的人因工程报告应将提交给监管机构。

测试在准确的条件下进行

为了获得最佳结果，测试和评估必须反映设备的实际使用情况。在合适的空间内进行测试设备并讨论其可能的风险和使用错误与设备使用的实际情况。在模拟环境因素的情况下进行这些测试是完全不同的体验。

该空间的目的是捕捉设备如何在尽可能接近其真实环境的情况下运行。这样做可以获得更准确的数据，用于设备开发，从而专注于降低风险和创建优良的用户体验。

集成人因工程的好处

在整个设计过程中适当地融入人因工程意味着您将获得一个经过充分研究和深思熟虑设计的产品。

人因工程通过以下方式影响设计过程并最终影响设备的成功：

▷ 简化项目流程并防止成本高昂的重复工作

当人因工程被纳入设计过程时，似乎会影响项目进度。但花时间提前整合研究活动实际上加快了整个过程，并为项目安排提供了一定程度的可预测性。

通过将人因工程纳入设计过程，在整个开发过程中进行的测试、评估和报告将识别可能的风险和相关使用错误，并优化您的产品，使其安全有效。当提交最终报告的时候，导至设计修改的可能性将大大减少

实现更好的产品和市场匹配

通过人因工程，您可以提高产品的成功率。要让市场采用您开发的产品，需要深入了解实际使用该产品的人-购买者、用户和患者。

由于人因工程将深入的研究和测试嵌入到设计过程中，因此发现的数据和见解将为战略设计决策提供基础，从而指导理想产品的形成。安全、易于使用和令人愉快的产品可实现更好的销售、更高的客户满意度和更好的患者结果。

人因工程提升了您的产品，但它并不意味着改进完整的设计。为了创造更有效的产品，人因工程需要成为整个开发过程的关键部分。设计的一个核心理念是，人为因素和设计团队需要共同努力，创造出经过深思熟虑的产品，以实现有针对性和有影响力的结果。

设计带来了一种视角，人因工程带来了另一种视角。它们共同构成了一个整体解决方案，将技术和设备与使用它们的人联系起来。

对于最有效、最安全和最成功的产品，您的流程应该将设计和人因工程融合在一起。

ITL集团是一家专业提供医疗器械设计研发和制造服务的英国知名企业。从产品概念的生成到可行性研究再到具体的工程设计和原型机的制造，ITL可以针对复杂创新的医疗器械提供一站式的研发和生产服务。

从研发初期的可行性和概念阶段开始，ITL就已经将可用性和人因工程纳入产品开发的系统流程中去，并且在研发过程中，始终关注用户的使用体验和改进反馈，审慎评估风险程度。

ITL还将结合可用性测试，合理预见并降低误操作出现的概率，提升产品使用的安全性和舒适性，设计出真正安全且具有“人情味儿”的医疗器械。