通过人因工程设计医疗器械创造有价值的产品（上）

ITL创新器械开发

医疗器械开发过程复杂且周期长。相对简单的产品可能需要几个月的时间，复杂的医疗产品则需要几年的时间。

作为一家专注于医疗器械产品化的企业，首要任务是尽快制定能够开发成功、安全、有效的产品开发流程。因为在上市之前，它需要经过多轮评估和测试，以及最重要的监管审批流程。

人因工程是开发过程中的关键部分，也是使您的产品在商业上获得成功的关键。这是因为人因工程有两个主要目的：管理风险和优化可用性。将人因工程纳入医疗器械设计过程不仅符合监管机构的安全性和有效性目标，而且还保证您的产品为最终用户提供卓越的用户体验。

尽管人因工程提供了实际的开发优势和更高质量的产品，增加了被更广大的市场采用的可能性，但许多团队仍难以将其完全纳入。

人因工程应是设计过程的核心组成部分。下面我们分享团队考虑将用人因工程思维设计产品时遇到的常见问题。

缺乏人因工程专家的企业将该任务移交给设计师

当团队无法将人因工程完全纳入到设计过程，或者被排除在设计过程之外时，设计团队往往被迫承担该角色。这意味着他们必须对产品做出假设，然后进行设计，无论是基于过去的经验、客户直接提供的信息，还是他们自己的研究。虽然设计师有自己的专业领域，但这并不意味着设计师能完成人因工程过程。因此设计师做的这些假设可能需要在设备开发的后期阶段进行测试和纠正，导至增加开发成本和开发周期。

模棱两可或僵化的开发结构会阻碍协作工作

如果开发有序进行，那么团队在整个设计过程中可持续完成人因工程。而在缺乏协作开发产品的情况下，如果团队按照他们的设计思路进行人因工程，则会导至来回投入大量的工作。工作周期可能长达数月，从而错失团队之间最佳协作的时间。

理想情况下，人因工程应该是一个并行的，完整的团队工作。人因工程是您完整的团队的重要组成部分，每个人都共同发挥作用，朝着共同的目标努力。

团队往往假设市场和见解不会变化

当您在新产品开发阶段时，很容易借鉴市面上的那些成功的产品，还可能很容易地假设用于满足用户需求、市场趋势和监管要求的特定技术和产品可以再次利用。不幸的是，如果团队不重新确认和更新这些见解，很可能会瞄准一个已有的目标。人因工程在吸收和整合新的用户见解方面起着关键作用，涵盖可能影响设备使用的任何方面。这些新的见解随后被整个团队用来定义可操作的成功目标，有效发现、客观评估和根据数据驱动证据做出设计决策的能力。

ITL集团是一家专业提供医疗器械设计研发和制造服务的企业。ITL团队从研发初期的可行性和概念阶段开始，注重人因工程和设计生产的融合，始终关注用户的使用体验和改进反馈，审慎评估风险程度，同时结合可用性测试，合理预见并降低误操作出现的概率，提升产品使用的安全性和舒适性，设计出真正安全、有效、方便的医疗器械。